Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neihulizumab (ALTB-168) u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na steroidy nebo akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na léčbu

17. ledna 2023 aktualizováno: AltruBio Inc.

Studie fáze I neihulizumabu (ALTB-168) u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (SR-aGVHD) nebo akutním onemocněním štěpu proti hostiteli refrakterním na léčbu (TR-aGVHD)

Studie fáze I ke stanovení profilů farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a účinnosti neihulizumabu u pacientů s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (SR/TR-aGVHD) refrakterní na steroidy nebo refrakterní na léčbu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neihulizumab (ALTB-168) je agonista imunitního kontrolního bodu, který reguluje homeostázu T buněk. Jedinečný mechanismus účinku poskytuje přirozenou regulaci homeostázy T buněk, která indukuje buněčnou smrt přednostně v pozdním stádiu aktivovaných T buněk bez ovlivnění klidových T buněk a časně aktivovaných T buněk. Protože patogenní T buňky, které jsou základem zánětlivých stavů, jsou obvykle v aktivovaném stavu v pozdní fázi, eliminace této populace buněk může potenciálně vést ke kontrole autoimunitního zánětu onemocnění spojených s T buňkami, jako je GvHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Houston Methodist & Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (musí splňovat všechna následující kritéria):

  1. Pacienti musí mít klinickou aGVHD a patologické nálezy v souladu s diagnózou biopsií alespoň z 1 postiženého místa a

    1. progredovala po 3 dnech léčby methylprednisolonem (MP) ekvivalentem 2 mg/kg/den, nebo
    2. se nezlepšilo po 7 dnech léčby MP 2 mg/kg/den ekvivalent, popř
    3. progredovala tak, že zahrnovala nový orgán po léčbě MP 1 mg/kg/den ekvivalentní pro kůži a horní gastrointestinální (GI) GVHD, nebo
    4. se opakovaly během nebo po vysazení steroidů
  2. Pro fázi jedné dávky: Pacienti musí mít erytematózní projevy kožní aGVHD. Charakteristiky vyrážky musí ukazovat na aktivní zánět (červené zbarvení) na rozdíl od probíhajícího zánětu (hnědé zbarvení).
  3. Pro fázi s jednorázovou dávkou: Poskytovatelé a pacienti musí být ochotni odložit novou systémovou nebo kožní topickou léčbu aGVHD po dobu nejméně 36 hodin po podání neihulizumabu.
  4. Před jakýmikoli postupy studie musí pacient dát informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní výsledek těhotenského testu. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie po dobu alespoň 30 dnů po zařazení do studie.

Kritéria vyloučení (nemusí splňovat žádné z následujících kritérií):

  1. Pro fázi s jednou dávkou: Předchozí podání anti-lymfocytárního globulinu nebo anti-thymocytárního globulinu k léčbě aGVHD.
  2. Pro vícedávkovou fázi: Podstoupil jakoukoli systémovou léčbu kromě kortikosteroidů pro aGVHD.
  3. Fáze 4 nižší GI GVHD, definovaná přítomností ileu, silnou bolestí břicha nebo zjevným GI krvácením.
  4. Nekontrolované infekce nereagující na antimikrobiální léčbu nebo vyžadující intenzivní kritickou péči nebo vazopresory.
  5. Důkazy infekce end-orgánovým cytomegalovirem (CMV) nebo adenovirem.
  6. Je známo, že má adenovirovou virémii nebo virémii Epstein-Barrové (EBV) ze screeningu podle standardní institucionální praxe. Pacienti, kteří dostávají vhodnou antivirovou léčbu CMV, HHV6 nebo virémie hepatitidy, jsou vhodní případ od případu.
  7. HIV infekce nebo známá malignita související s HIV.
  8. Tuberkulóza, tuberkulóza v anamnéze nebo známý pozitivní test Quantiferon na tuberkulózu.
  9. Neplánovaná infuze dárcovských lymfocytů (DLI) pro reziduální nebo relapsující malignitu nebo smíšený chimérismus. DLI jako součást plánovaného protokolu HCT je povoleno.
  10. Známá relabující nebo progresivní malignita po transplantaci, posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli sekundární malignita diagnostikovaná po HCT.
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  12. Celková koncentrace bilirubinu v séru >3,0 mg/dl, POKUD není přisuzováno GVHD.
  13. Clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  14. Koncentrace sodíku (Na) < 130 mmol/L.
  15. Karnofsky Performance Status (KPS) nebo Lansky Performance Status < 20 %.
  16. Péče na jednotce intenzivní péče (JIP), očekávaná délka života kratší než 28 dní, pokračující nebo nevyřešený syndrom jaterní sinusoidní obstrukce, nestabilní hemodynamika nebo důkaz současného nebo předchozího klinicky významného onemocnění, zdravotní stav nebo nález (včetně vitálních funkcí a EKG), který názor zkoušejícího by ohrozil bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů.
  17. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli systémově podávanou protilátku nebo její pomocné látky.
  18. Těhotenství nebo kojení.
  19. Méně než 12 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neihulizumab (ALTB-168)
Intravenózní dávky neihulizumabu (ALTB-168)
Biologický: Neihulizumab (ALTB-168)

Fáze jedné dávky: Pacienti dostanou jednu dávku neihulizumabu na základě kritérií eskalace protokolu.

Fáze více dávek: Rodiče budou dostávat týdenní dávky neihulizumabu po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika neihulizumabu - AUC
Časové okno: Až do dne 56
Včetně AUC0-t, AUC0-tz, AUCo-inf
Až do dne 56
Farmakokinetika neihulizumabu - Cmax
Časové okno: Až do dne 56
Maximální plazmatická koncentrace
Až do dne 56
Farmakokinetika neihulizumabu - tmax
Časové okno: Až do dne 56
Čas k dosažení Cmax
Až do dne 56
Farmakokinetika neihulizumabu - Lambda-z
Časové okno: Až do dne 56
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze
Až do dne 56
Farmakokinetika neihulizumabu - t1/2
Časové okno: Až do dne 56
Poločas rozpadu
Až do dne 56
Farmakokinetika neihulizumabu - MRT
Časové okno: Až do dne 56
Průměrná doba pobytu
Až do dne 56
Farmakokinetika neihulizumabu - Vz a Vss
Časové okno: Až do dne 56
Distribuční objem a distribuční objem v ustáleném stavu
Až do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do dne 180
AE hodnocené podle CTCAE v4.03
Až do dne 180
Pro měření obsazenosti receptorů (RO)
Časové okno: Až do dne 56
Obsazenost receptoru bude monitorována pomocí metody založené na průtokové cytometrii
Až do dne 56
Měřit regenerující se 3-alfa (REG3a) pocházející z ostrůvků a potlačení tumorigenicity 2 (ST2) jako farmakodynamické (PD) biomarkery.
Časové okno: Až do dne 56
Obsazenost receptoru bude monitorována pomocí metody založené na průtokové cytometrii
Až do dne 56
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Den 28
K posouzení míry kompletní odpovědi (CR) v den 28 u pacientů léčených neihulizumabem
Den 28
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 28
Pro posouzení celkové míry odezvy (ORR) v den 28: CR+PR
Den 28
Doba odezvy
Časové okno: Až do dne 180
U subjektů s CR v den 28 bude trvání odpovědi hodnoceno podle časového intervalu od 28. dne do prvního výskytu (1) obnovení podávání neihulizumabu nebo zahájení nové systémové léčby aGvHD nebo (u pacientů, kteří užívají snižované steroidy ) zvýšení kortikosteroidů na methylprednisolon 2 mg/kg (+/-10%) ekvivalent nebo více, nebo (2) úmrtí.
Až do dne 180
Mortalita bez recidivy (NRM)
Časové okno: Den 180
Pacienti budou sledováni z hlediska přežití po dobu 6 měsíců po první léčbě neihulizumabem
Den 180
Imunogenicita
Časové okno: Až do dne 56
Imunogenicita bude monitorována pomocí ELISA protilátek (ADA).
Až do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AltruBio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shih-Yao Lin, MD, PhD, AltruBio, Inc. (formerly AbGenomics International)
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.002.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení