Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání se samotným nivolumabem u pacientů s pokročilým melanomem

18. června 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem, který dříve nebyl léčen

Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s nivolumabem samotným účinnější při léčbě melanomu, který se rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit a nebyl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution
  • Francie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Local Institution
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Local Institution
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let a starší, pokud to místní předpisy nepovolují; v tomto případě 18 let a více
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
  • Histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV podle Manuálu stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. vydání)
  • Účastníci dosud neléčení (žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekovatelného nebo metastatického melanomu)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Uveální nebo oční melanom
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nivolumab + placebo

Stanovená dávka v určený den

Účastníci již nebudou dostávat BMS-986205 Placebo
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Placebo
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-986205 odpovídající placebu
Experimentální: Nivolumab + BMS-986205

Stanovená dávka v určený den.

Účastníci mají možnost přerušit BMS-986205 a pokračovat v monoterapii nivolumabem podle uvážení zkoušejícího
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: BMS-986205
stanovenou dávku v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy nežádoucích příhod, včetně úmrtí, nežádoucích příhod z jakékoli příčiny (AE), AE souvisejících s drogami, závažných nežádoucích příhod z jakékoli příčiny (SAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léky, závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení a nesouvisejících s drogami. - závažné AE vedoucí k přerušení léčby
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení