Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání se samotným nivolumabem u pacientů s pokročilým melanomem
18. června 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem, který dříve nebyl léčen
Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s nivolumabem samotným účinnější při léčbě melanomu, který se rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit a nebyl dříve léčen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Local Institution
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2146
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4120
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Boulogne-billancourt, Francie, 92104
- Local Institution
-
Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Local Institution
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- Local Institution
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- Local Institution
-
Dublin, Irsko, 7
- Local Institution
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518566
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7000914
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Local Institution
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Německo, 45147
- Local Institution
-
Gera, Německo
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Goettingen, Německo, 37075
- Georg August Universitaet Goettingen
-
Hannover, Německo, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution
-
Muenchen, Německo, 80337
- Local Institution
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Local Institution
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Local Institution
-
Tauton, Spojené království, TA1 5DA
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0RE
- Local Institution
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Local Institution
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Local Institution
-
Santiago Compostela, Španělsko, 15706
- Local Institution
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- 12 let a starší, pokud to místní předpisy nepovolují; v tomto případě 18 let a více
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
- Histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV podle Manuálu stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. vydání)
- Účastníci dosud neléčení (žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekovatelného nebo metastatického melanomu)
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
- Uveální nebo oční melanom
- Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
- Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nivolumab + placebo
Stanovená dávka v určený den Účastníci již nebudou dostávat BMS-986205 Placebo |
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nivolumab + BMS-986205
Stanovená dávka v určený den. Účastníci mají možnost přerušit BMS-986205 a pokračovat v monoterapii nivolumabem podle uvážení zkoušejícího |
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
stanovenou dávku v určený den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy nežádoucích příhod, včetně úmrtí, nežádoucích příhod z jakékoli příčiny (AE), AE souvisejících s drogami, závažných nežádoucích příhod z jakékoli příčiny (SAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léky, závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení a nesouvisejících s drogami. - závažné AE vedoucí k přerušení léčby
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Linrodostat
Další identifikační čísla studie
- CA017-055
- 2017-002499-14 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .