Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání se samotným nivolumabem u pacientů s pokročilým melanomem

18. června 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným melanomem, který dříve nebyl léčen

Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986205 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s nivolumabem samotným účinnější při léčbě melanomu, který se rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit a nebyl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution
  • Francie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Local Institution
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Local Institution
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let a starší, pokud to místní předpisy nepovolují; v tomto případě 18 let a více
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
  • Histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV podle Manuálu stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. vydání)
  • Účastníci dosud neléčení (žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekovatelného nebo metastatického melanomu)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Uveální nebo oční melanom
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nivolumab + placebo

Stanovená dávka v určený den

Účastníci již nebudou dostávat BMS-986205 Placebo
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Placebo
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-986205 odpovídající placebu
Experimentální: Nivolumab + BMS-986205

Stanovená dávka v určený den.

Účastníci mají možnost přerušit BMS-986205 a pokračovat v monoterapii nivolumabem podle uvážení zkoušejícího
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: BMS-986205
stanovenou dávku v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly různé typy nežádoucích příhod, včetně úmrtí, nežádoucích příhod z jakékoli příčiny (AE), AE souvisejících s drogami, závažných nežádoucích příhod z jakékoli příčiny (SAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léky, závažných nežádoucích příhod vedoucích k přerušení a nesouvisejících s drogami. - závažné AE vedoucí k přerušení léčby
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit