Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární mediátory fyzického cvičení a karnosinem indukované účinky u pacientů s preklinickým a časným stadiem neurodegenerativního onemocnění

21. května 2025 aktualizováno: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Účelem této studie je prozkoumat příznivé účinky pravidelného cvičení a vliv doplňku stravy karnosin na kognitivní, motorické a metabolické funkce a také na specifické biologicky aktivní látky u dobrovolníků se subjektivní (SCI) nebo mírnou (MCI) kognitivní poruchou. , stejně jako u pacientů v časných stádiích Parkinsonovy choroby. Vyšetřovatelé předpokládají zdravotní přínos pro dobrovolníky spojený s okamžitým zásahem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou použity standardní operační postupy pro nábor pacientů, sběr dat, správu dat, analýzu dat běžně používané v Centru biomedicínského výzkumu Slovenské akademie věd, Univerzitní nemocnici Bratislava a Univerzitě Komenského v Bratislavě.

Statistická analýza bude použita k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81369
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slovensko, 84505
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
  • Tchaj-wan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 55 - 80 let
  • Přítomnost subjektivní kognitivní poruchy (SCI), mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo časné stadium Parkinsonovy choroby (Hoehn-Yahr 1.-2. stadium), hodnocené zkušeným neurologem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná systémová kardiovaskulární, jaterní, ledvinová onemocnění, rakovina
  • Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cvičení a doplňování karnosinu
Cvičení: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervidované cvičení Intervence Carnosine Suplementation: Účastníci budou instruováni, aby brali karnosin dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace karnosinem
účastníci budou instruováni, aby užívali karnosin 2krát denně
Behaviorální: cvičení
Účastníci budou vystaveni 4 měsíce dohlížející na cvičení
Experimentální: cvičení a doplňování placebem
Cvičení: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervidovanému dotazovanému cvičebnímu zásahu s placebem: Účastníci budou instruováni, aby se vzali placebo dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace placebem
účastníci budou instruováni, aby užívali placebo 2krát denně
Behaviorální: cvičení
Účastníci budou vystaveni 4 měsíce dohlížející na cvičení
Experimentální: Protahování ovládacích prvků a doplňování karnosinu
Kontroly protahování: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervizovaného programu protahování karnosinu: Účastníci budou instruováni, aby si vzali karnosin dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace karnosinem
účastníci budou instruováni, aby užívali karnosin 2krát denně
Behaviorální: protahování
Účastníci budou vystaveni 4 měsíci pod dohledem protahovacího programu
Experimentální: Protahování ovládacích prvků a doplňování placebem
Kontroly protahování: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervizované doplňování programu pro protahování placebem: Účastníci budou instruováni, aby se placebo chodili dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace placebem
účastníci budou instruováni, aby užívali placebo 2krát denně
Behaviorální: protahování
Účastníci budou vystaveni 4 měsíci pod dohledem protahovacího programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová tolerance
Časové okno: až 36 měsíců
změny glukózové tolerance budou stanoveny orálním glukózovým tolerančním testem (2h glukóza, mmol/l)
až 36 měsíců
učení/pracovní paměť
Časové okno: až 36 měsíců
změny v učení/pracovní paměti související se cvičením budou určeny pomocí Addenbrookova kognitivního testu (maximální skóre testu 100)
až 36 měsíců
Parametr rovnováhy (stupnice Berg Balance Scale)
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny související s cvičením v Ballance budou zkoumány pomocí testu Berg Balance Scale (maximální skóre 56)
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: až 36 měsíců
Obvyklá fyzická aktivita bude zjišťována pomocí akcelerometrů
až 36 měsíců
fyzická zdatnost
Časové okno: Až 36 měsíců
Submaximální aerobní kapacita bude stanovena s jednou míli (Rockport) Walk Test
Až 36 měsíců
Parametry chůze (rychlost chůze)
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost chůze (chůze) bude vyhodnocena v podskupině jednotlivců PD s kamerou hloubky Azure Kinect (jakmile bude pro vyšetřovatelům studie k dispozici technologie pro analýzu chůze). Průměrná rychlost chůze bude vypočtena jako celková vzdálenost dělená časem testu (m · s-¹); měřeno pomocí Microsoft Kinect pro Azure
24 měsíců
Parametr Gait (doba postoje)
Časové okno: 24 měsíců
Doba postoje bude vyhodnocena v podskupině jednotlivců PD (jakmile bude technologie pro analýzu chůze k dispozici vyšetřovatelům studie). Doba postoje - doba trvání v cyklu chůze, když je měřená noha v kontaktu se zemí. Měřeno pomocí Microsoft Kinect pro Azure jako čas od doby, kdy rychlost kotníku kloubů v předním kroku klesá pod 10% svého vrcholu, aby dosáhla 10% v dalším cyklu chůze, měření jednotek (y)
24 měsíců
Parametr chůze (délka kroku)
Časové okno: 24 měsíců
Délka kroku - lineární vzdálenost ve směru předního zadního směru mezi po sobě jdoucími údery paty opačných nohou (M); měřeno pomocí Microsoft Kinect pro Azure jako maximální vzdálenost mezi body levého a pravého kotníku. V subpopulaci pacientů s PD po (Azure Kinect) je k dispozici.
24 měsíců
Posturální parametr (velikost posunu COP)
Časové okno: 24 měsíců
Velikost posunu centra tlaku (COP)-změny COP související s cvičením ve velikosti COP v předních a středních i mediálních laterálních směrech odrážejících výkyv celého těla bude stanovena pomocí platformy pomoci (MM).
24 měsíců
Posturální parametr (posun v rychlosti COP)
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost posunu centra tlaku (COP)-změny v rychlosti COP související s cvičením v předních a středních a mediálních laterálních směrech odrážejících houpačku celého těla bude určena pomocí platformy síly (mm/s)
24 měsíců
Posturální oblast houpání
Časové okno: 24 měsíců
Posturální oblast houpačky-Cvičení související změny v celkovém středu tlaku (COP) v průběhu času vypočítaného, ​​protože oblast uzavřená cestou COP na jednotku času bude stanovena pomocí platformy Force (MM-2.S-1)
24 měsíců
Délka posturální houpací dráhy
Časové okno: 24 měsíců
Délka posturálního kývací dráhy - Změny související s cvičením v celkovém centru tlaku (COP) vypočítané jako celková vzdálenost, kterou cesty COP budou určeny pomocí platformy síly (MM)
24 měsíců
Posturální frekvence houpačky
Časové okno: 24 měsíců
Posturální frekvence houpačky-Cvičení související změny rychlosti oscilací centra tlaku (COP) v předních a středních a mediálních laterálních směrech budou určeny pomocí platformy síly pomocí analýzy časové domény a frekvenční domény (Hz)
24 měsíců
Zrychlení horního a dolního kufru
Časové okno: 24 měsíců
Zrychlení horní a dolních kmenů-cvičebních změn zrychlení horního a dolního kmene v předním a středním a mediálním laterálním směru odrážejícím houpačku horní části těla bude určeno pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M-2)
24 měsíců
Horní a dolní oblast houpání kufru
Časové okno: 24 měsíců
Oblast horní a dolního kmene-změny související s cvičením v celkovém zrychlení horního a dolního kmene v průběhu času vypočtené jako oblast uzavřená cestou zrychlení na jednotku času bude stanoveno pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M-2.S-5)
24 měsíců
Horní a dolní kmen houpací cesta
Časové okno: 24 měsíců
Horní a dolní kmen houpací cesta-Změny související s cvičením v celkovém zrychlení horního a dolního kmene vypočítaného, ​​protože celková délka dráhy zrychlení bude stanovena pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M.S-2)
24 měsíců
Horní a dolní frekvence kmene
Časové okno: 24 měsíců
Horní a dolní kmen houpací frekvence-změny v oblasti zrychlení horního a dolního kmene v předním a mediálním laterálním směru (Hz) budou určeny změny v oblasti horního a dolního kmene a analýzy domény v časové doméně a frekvenční doméně) (Hz) budou (Hz).
24 měsíců
Horní a dolní kmen houpající se trhnutí
Časové okno: 24 měsíců
Horní a dolní kmen Sway Sway Jerkness-Změny související s cvičením v trhnutí horního a dolního kmene vypočítaného jako časový derivát horního a dolního zrychlení kmene budou určeny pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M-2.S-5)
24 měsíců
Úhlová rychlost horního a dolního kmene
Časové okno: 24 měsíců
Úhlová rychlost horní a dolních kmenů-cvičební změny v úhlové rychlosti horního a dolního kmene v předních a středních a mediálních laterálních směrech bude stanovena pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D gyroskopy (Rad.S-1)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Slovak Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení