Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární mediátory fyzického cvičení a karnosinem indukované účinky u pacientů s preklinickým a časným stadiem neurodegenerativního onemocnění

21. května 2025 aktualizováno: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Účelem této studie je prozkoumat příznivé účinky pravidelného cvičení a vliv doplňku stravy karnosin na kognitivní, motorické a metabolické funkce a také na specifické biologicky aktivní látky u dobrovolníků se subjektivní (SCI) nebo mírnou (MCI) kognitivní poruchou. , stejně jako u pacientů v časných stádiích Parkinsonovy choroby. Vyšetřovatelé předpokládají zdravotní přínos pro dobrovolníky spojený s okamžitým zásahem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou použity standardní operační postupy pro nábor pacientů, sběr dat, správu dat, analýzu dat běžně používané v Centru biomedicínského výzkumu Slovenské akademie věd, Univerzitní nemocnici Bratislava a Univerzitě Komenského v Bratislavě.

Statistická analýza bude použita k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81369
        • University Hospital Bratislava, Comenius University
      • Bratislava, Slovensko, 84505
        • Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences
  • Tchaj-wan
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Laboratory of Cognitive Neurophysiology, Institute of Physical Education, Health & Leisure Studies, National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 55 - 80 let
  • Přítomnost subjektivní kognitivní poruchy (SCI), mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo časné stadium Parkinsonovy choroby (Hoehn-Yahr 1.-2. stadium), hodnocené zkušeným neurologem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná systémová kardiovaskulární, jaterní, ledvinová onemocnění, rakovina
  • Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení a doplňování karnosinu
Cvičení: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervidované cvičení Intervence Carnosine Suplementation: Účastníci budou instruováni, aby brali karnosin dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace karnosinem
účastníci budou instruováni, aby užívali karnosin 2krát denně
Behaviorální: cvičení
Účastníci budou vystaveni 4 měsíce dohlížející na cvičení
Experimentální: cvičení a doplňování placebem
Cvičení: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervidovanému dotazovanému cvičebnímu zásahu s placebem: Účastníci budou instruováni, aby se vzali placebo dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace placebem
účastníci budou instruováni, aby užívali placebo 2krát denně
Behaviorální: cvičení
Účastníci budou vystaveni 4 měsíce dohlížející na cvičení
Experimentální: Protahování ovládacích prvků a doplňování karnosinu
Kontroly protahování: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervizovaného programu protahování karnosinu: Účastníci budou instruováni, aby si vzali karnosin dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace karnosinem
účastníci budou instruováni, aby užívali karnosin 2krát denně
Behaviorální: protahování
Účastníci budou vystaveni 4 měsíci pod dohledem protahovacího programu
Experimentální: Protahování ovládacích prvků a doplňování placebem
Kontroly protahování: Účastníci budou vystaveni 4 měsíci supervizované doplňování programu pro protahování placebem: Účastníci budou instruováni, aby se placebo chodili dvakrát denně
Doplněk stravy: suplementace placebem
účastníci budou instruováni, aby užívali placebo 2krát denně
Behaviorální: protahování
Účastníci budou vystaveni 4 měsíci pod dohledem protahovacího programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová tolerance
Časové okno: až 36 měsíců
změny glukózové tolerance budou stanoveny orálním glukózovým tolerančním testem (2h glukóza, mmol/l)
až 36 měsíců
učení/pracovní paměť
Časové okno: až 36 měsíců
změny v učení/pracovní paměti související se cvičením budou určeny pomocí Addenbrookova kognitivního testu (maximální skóre testu 100)
až 36 měsíců
Parametr rovnováhy (stupnice Berg Balance Scale)
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny související s cvičením v Ballance budou zkoumány pomocí testu Berg Balance Scale (maximální skóre 56)
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: až 36 měsíců
Obvyklá fyzická aktivita bude zjišťována pomocí akcelerometrů
až 36 měsíců
fyzická zdatnost
Časové okno: Až 36 měsíců
Submaximální aerobní kapacita bude stanovena s jednou míli (Rockport) Walk Test
Až 36 měsíců
Parametry chůze (rychlost chůze)
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost chůze (chůze) bude vyhodnocena v podskupině jednotlivců PD s kamerou hloubky Azure Kinect (jakmile bude pro vyšetřovatelům studie k dispozici technologie pro analýzu chůze). Průměrná rychlost chůze bude vypočtena jako celková vzdálenost dělená časem testu (m · s-¹); měřeno pomocí Microsoft Kinect pro Azure
24 měsíců
Parametr Gait (doba postoje)
Časové okno: 24 měsíců
Doba postoje bude vyhodnocena v podskupině jednotlivců PD (jakmile bude technologie pro analýzu chůze k dispozici vyšetřovatelům studie). Doba postoje - doba trvání v cyklu chůze, když je měřená noha v kontaktu se zemí. Měřeno pomocí Microsoft Kinect pro Azure jako čas od doby, kdy rychlost kotníku kloubů v předním kroku klesá pod 10% svého vrcholu, aby dosáhla 10% v dalším cyklu chůze, měření jednotek (y)
24 měsíců
Parametr chůze (délka kroku)
Časové okno: 24 měsíců
Délka kroku - lineární vzdálenost ve směru předního zadního směru mezi po sobě jdoucími údery paty opačných nohou (M); měřeno pomocí Microsoft Kinect pro Azure jako maximální vzdálenost mezi body levého a pravého kotníku. V subpopulaci pacientů s PD po (Azure Kinect) je k dispozici.
24 měsíců
Posturální parametr (velikost posunu COP)
Časové okno: 24 měsíců
Velikost posunu centra tlaku (COP)-změny COP související s cvičením ve velikosti COP v předních a středních i mediálních laterálních směrech odrážejících výkyv celého těla bude stanovena pomocí platformy pomoci (MM).
24 měsíců
Posturální parametr (posun v rychlosti COP)
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost posunu centra tlaku (COP)-změny v rychlosti COP související s cvičením v předních a středních a mediálních laterálních směrech odrážejících houpačku celého těla bude určena pomocí platformy síly (mm/s)
24 měsíců
Posturální oblast houpání
Časové okno: 24 měsíců
Posturální oblast houpačky-Cvičení související změny v celkovém středu tlaku (COP) v průběhu času vypočítaného, ​​protože oblast uzavřená cestou COP na jednotku času bude stanovena pomocí platformy Force (MM-2.S-1)
24 měsíců
Délka posturální houpací dráhy
Časové okno: 24 měsíců
Délka posturálního kývací dráhy - Změny související s cvičením v celkovém centru tlaku (COP) vypočítané jako celková vzdálenost, kterou cesty COP budou určeny pomocí platformy síly (MM)
24 měsíců
Posturální frekvence houpačky
Časové okno: 24 měsíců
Posturální frekvence houpačky-Cvičení související změny rychlosti oscilací centra tlaku (COP) v předních a středních a mediálních laterálních směrech budou určeny pomocí platformy síly pomocí analýzy časové domény a frekvenční domény (Hz)
24 měsíců
Zrychlení horního a dolního kufru
Časové okno: 24 měsíců
Zrychlení horní a dolních kmenů-cvičebních změn zrychlení horního a dolního kmene v předním a středním a mediálním laterálním směru odrážejícím houpačku horní části těla bude určeno pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M-2)
24 měsíců
Horní a dolní oblast houpání kufru
Časové okno: 24 měsíců
Oblast horní a dolního kmene-změny související s cvičením v celkovém zrychlení horního a dolního kmene v průběhu času vypočtené jako oblast uzavřená cestou zrychlení na jednotku času bude stanoveno pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M-2.S-5)
24 měsíců
Horní a dolní kmen houpací cesta
Časové okno: 24 měsíců
Horní a dolní kmen houpací cesta-Změny související s cvičením v celkovém zrychlení horního a dolního kmene vypočítaného, ​​protože celková délka dráhy zrychlení bude stanovena pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M.S-2)
24 měsíců
Horní a dolní frekvence kmene
Časové okno: 24 měsíců
Horní a dolní kmen houpací frekvence-změny v oblasti zrychlení horního a dolního kmene v předním a mediálním laterálním směru (Hz) budou určeny změny v oblasti horního a dolního kmene a analýzy domény v časové doméně a frekvenční doméně) (Hz) budou (Hz).
24 měsíců
Horní a dolní kmen houpající se trhnutí
Časové okno: 24 měsíců
Horní a dolní kmen Sway Sway Jerkness-Změny související s cvičením v trhnutí horního a dolního kmene vypočítaného jako časový derivát horního a dolního zrychlení kmene budou určeny pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D akcelerometry (M-2.S-5)
24 měsíců
Úhlová rychlost horního a dolního kmene
Časové okno: 24 měsíců
Úhlová rychlost horní a dolních kmenů-cvičební změny v úhlové rychlosti horního a dolního kmene v předních a středních a mediálních laterálních směrech bude stanovena pomocí inerciálních senzorů s vestavěnými 3D gyroskopy (Rad.S-1)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slovak Academy of Sciences

Spolupracovníci

National Cheng Kung University
Comenius University
University Hospital Bratislava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Turčáni, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Valkovič, Prof., MD, PhD, University Hospital Bratislava, Comenius University, Bratislava,
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Ukropcová, Assoc. Prof., MD, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,
  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Ukropec, DrSc, PhD, Biomedical Research Center, Slovak Academy of Sciences,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na suplementace karnosinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit