Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku ONZETRA® Xsail® pro akutní léčbu epizodické migrény s aurou nebo bez aury u dospívajících

3. července 2023 aktualizováno: Currax Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ONZETRA® Xsail® (nosní prášek sumatriptan) pro akutní léčbu epizodické migrény s aurou nebo bez aury u dospívajících

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sumatriptanového nosního prášku (AVP-825) ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény u dospívajících účastníků ve věku 12 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící AVP-825 pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 17 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 až 17 let (včetně) v době informovaného souhlasu
  • mít diagnózu epizodické migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy – třetí vydání, beta verze (ICHD-IIIB, 1.2.1 nebo 1.1), alespoň 1 rok před návštěvou screeningu/zapisování
  • Zkušené záchvaty migrény střední až těžké intenzity a typicky trvající ≥ 3 hodiny neléčené, vyskytující se s frekvencí ≥ 2 až ≤ 14 záchvatů za měsíc za posledních 6 měsíců před screeningem/návštěvou
  • Rodič nebo zákonný zástupce účastníka musí být ochoten podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu a také dokumentaci pro písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii poté, co byla plně vysvětlena povaha a rizika účasti ve studii. Účastníci musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s ≥ 15 dny bolesti hlavy za měsíc celkem (migréna, pravděpodobná migréna nebo tenzní typ)
  • Účastníci s následujícími typy bolesti hlavy: retinální (ICHD-IIIB, 1.2.4), s aurou mozkového kmene (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemiplegičtí (ICHD-IIIB, 1.2.3), status migrainosus (ICHD-IIIB, 1.4 .1), jiné formy komplikované migrény nebo sekundární bolesti hlavy
  • Účastníci, kteří nereagovali na adekvátní dávku a vhodnou dobu léčby 2 nebo více triptany
  • Účastníci se známou nosní obstrukcí, současným nekontrolovaným onemocněním nosohltanu nebo známou nedostatečností velum (tj. rozštěp patra a/nebo strukturální abnormality v měkkém patře a nosohltanu), které mohou interferovat se správným používáním studijní medikace
  • Účastníci, jejichž podmínky podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit významnému bezpečnostnímu riziku nebo zkreslit výsledky studie. To zahrnuje účastníky, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie kvůli rizikům popsaným v oddílech Upozornění a opatření nebo Kontraindikace v Informacích o předepisování přípravku ONZETRA Xsail.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sumatriptan nosní prášek
Účastníkům bude podáváno 22 miligramů (mg) nosního prášku sumatriptanu prostřednictvím dvou nosních nástavců (11 mg na nosní nástavce).
Lék: sumatriptan nosní prášek
nosní prášek podávaný přes nosní nástavec
Ostatní jména:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno odpovídající placebo pomocí nosních nástavců obsahujících tobolky naplněné laktózou místo sumatriptanu.
Lék: Placebo
prášek monohydrát laktózy podávaný přes nosní nástavec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli bez bolesti hlavy 120 minut po ošetření
Časové okno: 120 minut
Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úlevou od bolesti hlavy 120 minut po ošetření
Časové okno: až 24 týdnů
Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy.
až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří byli bez bolesti hlavy kdykoli po léčbě
Časové okno: až 24 týdnů
Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy.
až 24 týdnů
Počet účastníků s úlevou od bolesti hlavy kdykoli po léčbě
Časové okno: až 24 týdnů
Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy.
až 24 týdnů
Změna závažnosti bolesti hlavy od výchozí hodnoty kdykoli po léčbě
Časové okno: Základní linie; až 24 týdnů
Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy. Změna od základního stavu je definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Základní linie; až 24 týdnů
Počet účastníků s trvalou úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: až 24 týdnů
Trvalá úleva od bolesti hlavy je definována jako úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po léčbě bez zhoršení bolesti hlavy, bez použití druhé dávky studovaného léku nebo bez použití záchranné medikace užívané do 24 hodin po podání dávky. Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy.
až 24 týdnů
Počet účastníků s trvalou bezbolestností
Časové okno: až 24 týdnů
Trvalé zmírnění bolesti je definováno jako úleva od bolesti 2 hodiny po léčbě bez recidivy bolesti hlavy, bez použití druhé dávky studované medikace nebo bez použití záchranné medikace užívané do 24 hodin po podání dávky. Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy.
až 24 týdnů
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: až 24 týdnů
Účastníci mohou užít záchrannou medikaci 2 hodiny po užití studijní léčby a po vyplnění 2hodinových otázek v deníku po dávce.
až 24 týdnů
Průměrná doba pro použití záchranné medikace
Časové okno: až 24 týdnů
Účastníci mohou užívat záchrannou medikaci 2 hodiny po užití studijní léčby a po vyplnění 2hodinových otázek v deníku po dávce.
až 24 týdnů
Počet účastníků s nevolností, fonofobií, fotofobií nebo zvracením
Časové okno: až 24 týdnů
Účastníci si do deníku zaznamenají, zda měli příznaky migrény jako nevolnost, fonofobii, fotofobii nebo zvracení.
až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří se vrátí k „normálnímu“ fungování
Časové okno: až 24 týdnů
Účastníci si do deníku zaznamenají odpověď na následující otázku: „Jak hodnotíte svou schopnost vykonávat školní práce nebo vykonávat obvyklé činnosti?“.
až 24 týdnů
Čas do opakování bolesti hlavy
Časové okno: až 24 týdnů
Doba do recidivy bolesti hlavy je definována jako zvýšení závažnosti bolesti hlavy na "střední" nebo "závažnou" během 24 hodin. Účastníci sami nahlásí závažnost jejich bolesti hlavy.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Currax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-AVP-825-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení