Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONZETRA® Xsail® til akut behandling af episodisk migræne med eller uden aura hos unge

3. juli 2023 opdateret af: Currax Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ONZETRA® Xsail® (Sumatriptan Nasal Powder) til akut behandling af episodisk migræne med eller uden aura hos unge

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sumatriptan næsepulver (AVP-825) sammenlignet med placebo i den akutte behandling af migræne hos unge deltagere i alderen 12 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer AVP-825 til akut behandling af migræne med eller uden aura hos teenagere (12 til 17 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Axis Clinical Trial Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trial Network
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • International Research Partners, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St. Luke's Health System
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • AMITA Health Medical Group Pediatric Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • UK Headache Center Kentucky Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC.
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • New York Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • NYCT, A Member of the Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 12 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har en diagnose af episodisk migræne med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders-Tredje udgave, betaversion (ICHD-IIIB, 1.2.1 eller 1.1) kriterier, i mindst 1 år forud for screenings-/tilmeldingsbesøget
  • Oplevede migræneanfald af moderat til svær intensitet og typisk varer ≥ 3 timer ubehandlet, forekommende med en frekvens på ≥ 2 til ≤ 14 anfald om måneden i de sidste 6 måneder forud for screenings-/tilmeldingsbesøget
  • Deltagerens forælder eller værge skal være villig til at underskrive en kopi af den informerede samtykkeformular samt dokumentation for skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser, efter at arten og risiciene ved deltagelse i undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret. Deltagerne skal være villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ≥ 15 hovedpinedage om måneden i alt (migræne, sandsynlig migræne eller spændingstype)
  • Deltagere med følgende hovedpinetyper: retinal (ICHD-IIIB, 1.2.4), med hjernestammeaura (ICHD-IIIB, 1.2.2), hemiplegisk (ICHD-IIIB, 1.2.3), status migrainosus (ICHD-IIIB, 1.4) .1), andre former for kompliceret migræne eller sekundær hovedpine
  • Deltagere, som ikke har reageret på en passende dosis og passende behandlingsvarighed med 2 eller flere triptaner
  • Deltagere med kendt nasal obstruktion, aktuel ukontrolleret nasopharyngeal sygdom eller kendt veluminsufficiens (dvs. en ganespalte og/eller strukturelle abnormiteter i den bløde gane og nasopharynx), som kan forstyrre den korrekte brug af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere, hvis forhold efter investigatorens mening kan sætte deltageren i en betydelig sikkerhedsrisiko eller forvirre undersøgelsesresultaterne. Dette omfatter deltagere, som efter investigatorens mening ikke bør tilmeldes undersøgelsen på grund af de risici, der er beskrevet i afsnittene Advarsler og Forsigtighedsregler eller Kontraindikationer i ONZETRA Xsails ordinationsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sumatriptan næsepulver
Deltagerne vil blive doseret med 22 milligram (mg) sumatriptan næsepulver via to næsestykker (11 mg pr. næsestykke).
Medicin: sumatriptan næsepulver
næsepulver indgivet via næsestykke
Andre navne:
  • AVP-825
  • ONZETRA® Xsail®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive doseret med matchende placebo via næsestykker indeholdende kapsler fyldt med laktose i stedet for sumatriptan.
Medicin: Placebo
laktosemonohydratpulver indgivet via næsestykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var hovedpine smertefri 120 minutter efter behandling
Tidsramme: 120 minutter
Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hovedpinelindring 120 minutter efter behandling
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine.
op til 24 uger
Antal deltagere, der var fri for hovedpine på noget tidspunkt efter behandlingen
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine.
op til 24 uger
Antal deltagere med hovedpinelindring når som helst efter behandlingen
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine.
op til 24 uger
Ændring fra baseline i hovedpinesværhedsgrad når som helst efter behandlingen
Tidsramme: Baseline; op til 24 uger
Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; op til 24 uger
Antal deltagere med vedvarende hovedpinelindring
Tidsramme: op til 24 uger
Vedvarende hovedpinelindring defineres som hovedpinelindring 2 timer efter behandling uden forværring af hovedpine, ingen brug af en anden dosis undersøgelsesmedicin eller ingen brug af redningsmedicin taget igennem 24 timer efter dosering. Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine.
op til 24 uger
Antal deltagere med vedvarende smertefrihed
Tidsramme: op til 24 uger
Vedvarende smertefrihed er defineret som smertefrihed 2 timer efter behandling uden tilbagevenden af ​​hovedpine, ingen brug af en anden dosis undersøgelsesmedicin eller ingen brug af redningsmedicin taget igennem 24 timer efter dosering. Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine.
op til 24 uger
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne får lov til at tage redningsmedicin 2 timer efter at have taget undersøgelsesbehandlingen og efter at have udfyldt 2-timers post-dosis dagbogsspørgsmålene.
op til 24 uger
Gennemsnitlig tid til at redde medicinbrug
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne får lov til at tage redningsmedicin 2 timer efter at have taget undersøgelsesbehandlingen og efter at have udfyldt de 2 timers post-dosis dagbogsspørgsmål.
op til 24 uger
Antal deltagere med kvalme, fonofobi, fotofobi eller opkastning
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne vil registrere, om de havde migrænesymptomer på kvalme, fonofobi, fotofobi eller opkastning i deres dagbog.
op til 24 uger
Antal deltagere, der vender tilbage til "normal" funktion
Tidsramme: op til 24 uger
Deltagerne vil notere deres svar på følgende spørgsmål i deres dagbog: "Hvordan vurderer du din evne til at udføre skolearbejde eller udføre dine sædvanlige aktiviteter?".
op til 24 uger
Tid til gentagelse af hovedpine
Tidsramme: op til 24 uger
Tid til tilbagevenden af ​​hovedpine er defineret som en stigning i hovedpinens sværhedsgrad til "moderat" eller "alvorlig" inden for 24 timer. Deltagerne vil selv rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Currax Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Kyle, MD, Currax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-AVP-825-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger