Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodná paliativní péče s využitím technologií pro rodinné pečovatele

28. července 2023 aktualizováno: Joan M. Griffin, Mayo Clinic

Technologicky vylepšená přechodná paliativní péče pro rodinné pečovatele na venkově

Účelem této studie je zhodnotit efekt a cenu přechodné paliativní péče vylepšené technologiemi na rodinné pečovatele, kteří poskytují péči blízké osobě po hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované kontrolní studii budou dvě skupiny: skupina s rozšířenou technologií a skupina s obvyklou péčí. Celkový počet subjektů zahrnuje jak příjemce paliativní péče, tak rodinné pečovatele (informovaný souhlas podepíší jak pacienti, tak jejich rodinný pečovatel).

Rodinný pečovatel je obecně definován jako osoba, která se sama identifikuje jako rodinný příslušník nebo neplacený přítel, který je primárním neformálním pečovatelem o pacienta s terminálním onemocněním. Rodinný pečovatel může, ale nemusí být členem nukleární rodiny pacienta.

U skupiny s vylepšenou technologií bude studijní sestra se zkušenostmi v paliativní péči navštěvovat pečovatele během prvních 24 hodin po udělení souhlasu a bude mít denní návštěvy s pečovatelem, dokud je pacient stále v nemocnici. Během těchto návštěv bude sestra hovořit s pečovatelem o jeho vlastních potřebách sebepéče, zahájí plánování přechodné péče a vypracuje plány připravenosti k předvídání potřeb poskytování péče, které může mít pečující po propuštění z nemocnice.

U skupiny, která využívá technologie, si pečovatel vezme domů iPad, aby s nimi sestra studijního týmu mohla videochat. Po dokončení studie bude nutné iPad vrátit. Studijní sestra bude mít videochat s pečovatelem doma do 24–48 hodin po propuštění z nemocnice a poté alespoň jednou týdně po dobu 8 týdnů. Pečovatel a studijní sestra se mohou během této doby rozhodnout i pro další telefonické hovory.

Pro běžnou pečovatelskou skupinu lékaři a sestry spolu se vstupy ze služby paliativní péče pomohou pečovateli vytvořit plán propuštění z nemocnice a péči o pacienta po propuštění. Někdo ze studijního týmu zavolá pečovateli jednou měsíčně, aby se zkontroloval po dobu 6 měsíců po propuštění pacienta z nemocnice.

Obě skupiny budou požádány o vyplnění dotazníků před zahájením studie a poté až sedmkrát v průběhu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý rodinný pečovatel o dospělého pacienta hospitalizovaného na Mayo Clinic
  • Přijímá konzultaci s paliativní péčí v nemocnici
  • Rodinný pečovatel žije v okrese Minnesota nebo Iowa, který je označen jako venkovská oblast

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní pečovatelé, kteří žijí v Rochesteru, Minnesota. (Rochester, Minnesota není považován za zdravotně nedostatečně obsluhovanou nebo venkovskou oblast.)
  • Pacienti s pomocnými zařízeními levé komory, zdokumentovanou chronickou bolestí, používáním domácích infuzních pump proti bolesti nebo zdokumentovaným návykovým chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Technology-Enhanced Group
Rodinné pečovatele budou denně navštěvovat studovaná sestra, když je pacient v nemocnici, a budou dostávat týdenní technologicky rozšířenou podporu (videochaty) od studované sestry po dobu 8 týdnů poté, co je pacient propuštěn z nemocnice.
Behaviorální: Technologie-Enhanced Support
Studijní sestra se bude s pečovatelem setkávat denně až do propuštění pacienta z nemocnice. Ošetřovatel si po propuštění vezme domů iPad a během 24–48 hodin po propuštění z nemocnice a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů bude mít úvodní videochat se studijní sestrou.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Rodinní pečovatelé budou mít obvyklou pečovatelskou podporu od lékařů a sester, aby mohli naplánovat péči o pacienta po návratu domů a budou jim každý týden telefonovat po dobu 8 týdnů po propuštění pacienta z nemocnice.
Behaviorální: Podpora běžné péče
Lékař a sestry pacienta se vstupy ze služby paliativní péče pomohou pečovateli sestavit plán propuštění pacienta a péči o pacienta po propuštění. Někdo ze studijního týmu bude po propuštění pacienta z nemocnice volat pečovateli jednou měsíčně po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre připravenosti na péči
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Škála připravenosti na péči zachycuje, jak dobře se rodinní pečovatelé cítí připraveni na různé aspekty pečovatelské role, pomocí 4bodové sady odpovědí v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi dobře“). Vypočítá se průměrné skóre; vyšší skóre ukazuje na lepší přípravu na péči.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále kvality života pečovatele – skóre rakoviny (CQOL-C).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
K měření kvality života rodinného pečovatele bude použita škála kvality života pečovatele – rakovina (CQOL-C). CQOL-C je 35-položková sebehodnotící míra dopadu na fyzickou, emocionální a duchovní pohodu pečovatele a na vztah s příjemcem péče. Skóre se pohybuje od 0 do 140; vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
základní stav, 8 týdnů
Změna v komunikaci s lékaři Scale Score
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
K měření komunikačních dovedností rodinného pečovatele bude použita škála Komunikace s lékaři. Tato škála, původně navržená pro sebekontrolu chronických nemocí, má 3 otázky zaměřené na to, jak často rodinný pečovatel připravuje seznam otázek pro lékaře, klade otázky a diskutuje o osobních problémech v 6bodové sadě odpovědí od „nikdy“ po "vždy." Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
základní stav, 8 týdnů
Průměrná změna ve skóre pacientského hodnocení péče o chronické onemocnění (PACIC).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Průměrná změna skóre PACIC. PACIC byl použit k získání představ rodinných pečovatelů o kvalitě péče o chronická onemocnění, které se příjemci péče dostává. PACIC je nástroj pro hlášení pečovatelů o 20 položkách, který měří pohledy pečovatelů na strukturu péče o jejich příjemce péče a shromažďuje zprávy pečovatelů o rozsahu, v jakém jejich příjemci péče obdrželi konkrétní klinické služby a činnosti. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší péči. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 100, nižší skóre znamená horší péči, vyšší skóre znamená lepší péči.
základní stav, 8 týdnů
Průměrná změna v revidovaném skóre Bakasovy škály výsledků péče (BCOS-R).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Průměrná změna skóre BCOS-R. Bakas Caregiving Outcomes Scale-Revised (BCOS-R) byla použita k měření zátěže kladené na rodinného pečovatele při péči o jeho blízké. BCOS-R obsahuje 16 položek, které měří změny jako indikátory vlivu péče na životy pečovatelů. Sada odpovědí používá 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od -3 do -1 = (změněno pro nejhorší), 0 = Nezměnilo se, +1 až +3 = (změněno pro nejlepší). Celkové skóre se pohybuje od -48 do 48, nižší skóre značí negativnější výsledky pečovatele, vyšší skóre značí pozitivnější výsledky pečovatele.
základní stav, 8 týdnů
Stupnice obtížnosti zvládání po vybití (PDCDS) Skóre
Časové okno: 2 týdny
Stupnice obtížnosti zvládání po propuštění (Post Discharge Coping Difficulty Scale, PDCDS) je 11-položková škála uváděná pečovatelem, která se používá k měření stupně obtíží při zvládání stresu, zotavení, sebepéči a zvládání lékařských potřeb, potřebná pomoc a emocionální podpora, důvěra v sebe sama. schopnosti péče a lékařského řízení a přizpůsobení po propuštění z nemocnice. Položky se měří na 11bodové hodnotící stupnici, která se pohybuje od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně, úplně nebo hodně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž nižší skóre značí menší obtížnost zvládání a vyšší skóre značí větší obtížnost zvládání.
2 týdny
Průměrná změna ve skóre Centra pro epidemiologické studie na stupnici deprese (CESD-10).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Průměrná změna skóre CESD-10. CESD-10 je 10položková stupnice uváděná pečovatelem používaná k měření deprese. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, která se pohybuje od 0 = žádná nebo zřídka až po 3 = vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, kde 0 = žádná deprese a 30 = největší deprese.
základní stav, 8 týdnů
Průměrné celkové kapesné výdaje za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Záznam ambulantní a domácí péče (AHCR) bude použit jako měřítko nákladů na zdravotní péči. AHCR je navrženo tak, aby zachycovalo náklady ze společenského hlediska, což znamená, že budou shromažďovány náklady od všech zúčastněných stran (rodinných pečovatelů, příjemců péče a zdravotních systémů). pečovatelé a další neplacení pečovatelé, placená péče poskytovaná doma (např. domácí zdravotní péče) a mimo domov (např. návštěvy lékaře/terapie), stejně jako léky, zásoby a vybavení. Kapesné se týká všech výdajů souvisejících s péčí, které nejsou hrazeny z pojištění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane E Holland, PhD, RN, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan M Griffin, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-005188
  • R01NR016433 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na Technologie-Enhanced Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení