Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení na imobilizaci uretrálního katétru pro snížení nepohodlí souvisejících s katétrem

24. května 2021 aktualizováno: Shahin Tabatabaei, Massachusetts General Hospital

Použití imobilizačního zařízení uretrálního katétru ke snížení bolesti a nepohodlí spojených s pohyblivostí katétru u pacientů po prostatektomii

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti patentovaného zařízení na podporu uretrálního katétru navrženého ke snížení nepohodlí spojeného s pohyblivostí uretrálního katétru u mužů.

Pohyb katétru v močové trubici je pro pacienty zdrojem nepohodlí. Vyšetřovatelé předpokládají, že toto nepohodlí lze snížit použitím externího zařízení určeného k bezpečnému upevnění katétru k penisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedené uretrální katétry jsou zdrojem nepohodlí a bolesti u mužů, zejména pokud jsou zavedeny po delší dobu. Všichni pacienti vyžadují katetrizaci po dobu minimálně 10 dnů po radikální prostatektomii. V současné době jsou katetry připevněny k noze pacienta pomocí pásky nebo elastického nožního popruhu. Tento bod zajištění však umožňuje, aby se špička penisu a ústí močové trubice pohybovaly v různých vektorech od katétru. Údaje prokazující hypermobilitu uretrálního katétru jako etiologii bolesti a nepohodlí nebyly hlášeny. Klinické zkušenosti však naznačují, že tento typ pohyblivosti katétru je spojen se značným nepohodlím.

Předpokládá se, že použití zařízení pro imobilizaci externího uretrálního katétru (Patent: Simpson et al., US8500719, 2013) navrženého k zajištění/minimalizaci pohybu katétru vzhledem ke špičce penisu výrazně zlepší bolest a nepohodlí spojené s katétrem u mužů podstupujících radikální prostatektomie. Imobilizační zařízení katétru je poddajná trubicová struktura s výjimkou 510(k) schválená FDA, která se skládá z pěny Suprazote (Zotefoams), která obklopuje penis. Pěnová podpora má větší tuhost než ochablý penis. Je dvoulaločný (tj. dvě identické poloviny), které se spojují a uzavírají kolem špičky penisu s otvorem zarovnaným s močovou trubicí. Katétr prochází tímto otvorem a je připevněn k zařízení, žádným způsobem nemění uretrální katetr. Zařízení omezuje pohyb katétru radiálně k ose katétru. To zase udržuje katétr v linii s močovou trubicí, což snižuje abrazi a tah k meatu a močové trubici.

K ověření hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie u mužských pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii. Tito muži budou náhodně rozděleni do dvou paží: do jedné paže bude po dokončení operace zařízení nasazeno kolem katétru, zatímco do druhé paže nebude zařízení nasazeno. Výsledná opatření zahrnující bolest a nepohodlí související s katétrem budou poté hodnocena, dokud nebude uretrální katétr odstraněn podle standardní péče po radikální prostatektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit radikální prostatektomii ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts
  • Předpokládané intraoperační zavedení 18 nebo 20 francouzských, latexových nebo silikonových uretrálních katétrů na konci operace (standardní péče)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  • Zjevná bolest, vyrážka nebo infekce na penisu
  • Anatomické abnormality, které by bránily správné aplikaci a používání zařízení
  • Pacienti s významným fyzickým nebo mentálním postižením, které by podle názoru ošetřujícího chirurga mohlo bránit bezpečnému umístění nebo odstranění zařízení nebo dokončení průzkumu založeného na příznacích.
  • Pacienti s křehkou kůží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Imobilizace uretrálního katétru
Subjekty randomizované do intervenční skupiny podstoupí radikální prostatektomii s umístěním uretrálního katétru podle standardní péče. Imobilizační zařízení uretrálního katétru bude aplikováno na operačním sále před transportem pacienta na dospávací pokoj. Subjekty budou informovány o bezpečném používání zařízení a musí prokázat způsobilost k odstranění a výměně zařízení před vybitím. Subjekty také dostanou elastický popruh na nohy, který mohou používat současně se zařízením. Subjekty se budou účastnit rutinních kontrolních schůzek se svým chirurgem za účelem odstranění uretrálního katétru a pokusu o vyprázdnění podle standardní péče, při kterém již zařízení nebude potřeba.
Přístroj: Imobilizace uretrálního katétru

Subjekty zařazené do kontrolní skupiny podstoupí radikální prostatektomii s umístěním a zajištěním uretrálního katétru podle standardní péče. Katétr bude připevněn k noze pomocí látkové pásky. Subjekty také dostanou elastický popruh na nohy, který mohou používat po propuštění, jak je běžné. Subjekty se budou účastnit rutinních kontrolních schůzek se svým chirurgem za účelem odstranění uretrálního katétru a vyšetření vyprazdňování.

Subjekty budou požádány, aby před odchodem z ordinace vyplnily dotazník založený na symptomech. Tím je jejich účast ve studii ukončena.

Ostatní jména:
  • Podpora zavedeného uretrálního katétru
NO_INTERVENTION: Bez imobilizace uretrálního katétru
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny podstoupí radikální prostatektomii s umístěním a zajištěním uretrálního katétru podle standardní péče. Katétr bude připevněn k noze pomocí látkové pásky. Subjekty také dostanou elastický popruh na nohy, který mohou používat po propuštění, jak je běžné. Subjekty budou navštěvovat rutinní kontrolní schůzky se svým chirurgem za účelem odstranění uretrálního katétru a vyprázdnění podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest/diskomfort související s uretrálním katétrem
Časové okno: Při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)
Posouzeno pomocí patentovaného dotazníku, který má více možností a je navržen tak, aby určil povahu bolesti/nepohodlí související s katétrem. Bolest se měří na stupnici od 1 do 10. Následné popisy bolesti (umístění, zhoršující faktory, zmírňující faktory atd.) a dopadu je třeba zodpovědět jako otázky s výběrem odpovědí tak, aby byly odpovědi strukturovány bez omezení odpovědi. .
Při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární nežádoucí účinky po imobilizaci uretry
Časové okno: Přes pooperační den č. 1 a při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)
Budou posouzeny komplikace související s imobilizačním zařízením pro uretrální katetrizaci, včetně bolesti/nepohodlí souvisejícího se samotným zařízením, infekce močových cest, kožní vyrážka, narušená integrita kůže, infekce kůže, edém penisu, omezený průtok krve do penisu, nekróza penisu sekundární k omezení krve proudění, těsnost nebo nepohodlí během erekce atd.
Přes pooperační den č. 1 a při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení