Zařízení na imobilizaci uretrálního katétru pro snížení nepohodlí souvisejících s katétrem
Použití imobilizačního zařízení uretrálního katétru ke snížení bolesti a nepohodlí spojených s pohyblivostí katétru u pacientů po prostatektomii
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti patentovaného zařízení na podporu uretrálního katétru navrženého ke snížení nepohodlí spojeného s pohyblivostí uretrálního katétru u mužů.
Pohyb katétru v močové trubici je pro pacienty zdrojem nepohodlí. Vyšetřovatelé předpokládají, že toto nepohodlí lze snížit použitím externího zařízení určeného k bezpečnému upevnění katétru k penisu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedené uretrální katétry jsou zdrojem nepohodlí a bolesti u mužů, zejména pokud jsou zavedeny po delší dobu. Všichni pacienti vyžadují katetrizaci po dobu minimálně 10 dnů po radikální prostatektomii. V současné době jsou katetry připevněny k noze pacienta pomocí pásky nebo elastického nožního popruhu. Tento bod zajištění však umožňuje, aby se špička penisu a ústí močové trubice pohybovaly v různých vektorech od katétru. Údaje prokazující hypermobilitu uretrálního katétru jako etiologii bolesti a nepohodlí nebyly hlášeny. Klinické zkušenosti však naznačují, že tento typ pohyblivosti katétru je spojen se značným nepohodlím.
Předpokládá se, že použití zařízení pro imobilizaci externího uretrálního katétru (Patent: Simpson et al., US8500719, 2013) navrženého k zajištění/minimalizaci pohybu katétru vzhledem ke špičce penisu výrazně zlepší bolest a nepohodlí spojené s katétrem u mužů podstupujících radikální prostatektomie. Imobilizační zařízení katétru je poddajná trubicová struktura s výjimkou 510(k) schválená FDA, která se skládá z pěny Suprazote (Zotefoams), která obklopuje penis. Pěnová podpora má větší tuhost než ochablý penis. Je dvoulaločný (tj. dvě identické poloviny), které se spojují a uzavírají kolem špičky penisu s otvorem zarovnaným s močovou trubicí. Katétr prochází tímto otvorem a je připevněn k zařízení, žádným způsobem nemění uretrální katetr. Zařízení omezuje pohyb katétru radiálně k ose katétru. To zase udržuje katétr v linii s močovou trubicí, což snižuje abrazi a tah k meatu a močové trubici.
K ověření hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie u mužských pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii. Tito muži budou náhodně rozděleni do dvou paží: do jedné paže bude po dokončení operace zařízení nasazeno kolem katétru, zatímco do druhé paže nebude zařízení nasazeno. Výsledná opatření zahrnující bolest a nepohodlí související s katétrem budou poté hodnocena, dokud nebude uretrální katétr odstraněn podle standardní péče po radikální prostatektomii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit radikální prostatektomii ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts
- Předpokládané intraoperační zavedení 18 nebo 20 francouzských, latexových nebo silikonových uretrálních katétrů na konci operace (standardní péče)
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Zjevná bolest, vyrážka nebo infekce na penisu
- Anatomické abnormality, které by bránily správné aplikaci a používání zařízení
- Pacienti s významným fyzickým nebo mentálním postižením, které by podle názoru ošetřujícího chirurga mohlo bránit bezpečnému umístění nebo odstranění zařízení nebo dokončení průzkumu založeného na příznacích.
- Pacienti s křehkou kůží
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Imobilizace uretrálního katétru
Subjekty randomizované do intervenční skupiny podstoupí radikální prostatektomii s umístěním uretrálního katétru podle standardní péče.
Imobilizační zařízení uretrálního katétru bude aplikováno na operačním sále před transportem pacienta na dospávací pokoj.
Subjekty budou informovány o bezpečném používání zařízení a musí prokázat způsobilost k odstranění a výměně zařízení před vybitím.
Subjekty také dostanou elastický popruh na nohy, který mohou používat současně se zařízením.
Subjekty se budou účastnit rutinních kontrolních schůzek se svým chirurgem za účelem odstranění uretrálního katétru a pokusu o vyprázdnění podle standardní péče, při kterém již zařízení nebude potřeba.
|
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny podstoupí radikální prostatektomii s umístěním a zajištěním uretrálního katétru podle standardní péče. Katétr bude připevněn k noze pomocí látkové pásky. Subjekty také dostanou elastický popruh na nohy, který mohou používat po propuštění, jak je běžné. Subjekty se budou účastnit rutinních kontrolních schůzek se svým chirurgem za účelem odstranění uretrálního katétru a vyšetření vyprazdňování. Subjekty budou požádány, aby před odchodem z ordinace vyplnily dotazník založený na symptomech. Tím je jejich účast ve studii ukončena.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Bez imobilizace uretrálního katétru
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny podstoupí radikální prostatektomii s umístěním a zajištěním uretrálního katétru podle standardní péče.
Katétr bude připevněn k noze pomocí látkové pásky.
Subjekty také dostanou elastický popruh na nohy, který mohou používat po propuštění, jak je běžné.
Subjekty budou navštěvovat rutinní kontrolní schůzky se svým chirurgem za účelem odstranění uretrálního katétru a vyprázdnění podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest/diskomfort související s uretrálním katétrem
Časové okno: Při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)
|
Posouzeno pomocí patentovaného dotazníku, který má více možností a je navržen tak, aby určil povahu bolesti/nepohodlí související s katétrem.
Bolest se měří na stupnici od 1 do 10. Následné popisy bolesti (umístění, zhoršující faktory, zmírňující faktory atd.) a dopadu je třeba zodpovědět jako otázky s výběrem odpovědí tak, aby byly odpovědi strukturovány bez omezení odpovědi. .
|
Při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární nežádoucí účinky po imobilizaci uretry
Časové okno: Přes pooperační den č. 1 a při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)
|
Budou posouzeny komplikace související s imobilizačním zařízením pro uretrální katetrizaci, včetně bolesti/nepohodlí souvisejícího se samotným zařízením, infekce močových cest, kožní vyrážka, narušená integrita kůže, infekce kůže, edém penisu, omezený průtok krve do penisu, nekróza penisu sekundární k omezení krve proudění, těsnost nebo nepohodlí během erekce atd.
|
Přes pooperační den č. 1 a při následné návštěvě pro odstranění foley (10 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017P001343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .