Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva chirurgické přístupy pro pokrytí kořenů zubů s gingivální recesí a nekariózní cervikální lézí

31. srpna 2020 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Porovnání různých chirurgických přístupů pro pokrytí kořenů zubů s gingivální recesí spojenou s nekariózní cervikální lézí částečně obnovenou kompozitní pryskyřicí. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat použití xenogenního štěpu (MC) plus koronárního pokročilého laloku (CAF) a samotného koronárního pokročilého laloku, obojí spojené s částečnou obnovou kompozitní pryskyřice při léčbě gingiválních recesí souvisejících s non - kariézní cervikální léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Šedesát pacientů s gingivální recesí bude rozděleno do 2 skupin:

  • Skupina 1 – Test: 30 gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi, které podstoupí částečnou kompozitní pryskyřičnou náhradu a parodontální chirurgii pro pokrytí kořene pomocí xenogenního štěpu kolagenové matrice (CAF + MC + R)
  • Skupina 2 – kontrola: 30 gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi, které podstoupí částečnou kompozitní pryskyřičnou náhradu a parodontální chirurgii pro pokrytí kořene (CAF + R) bez štěpu.

Operace, stejně jako veškerá pooperační kontrola, byly prováděny na stomatologické klinice VŠCHT. Byly provedeny dva horizontální řezy v pravém úhlu k sousedním interdentálním papilám, aniž by zasahovaly do gingiválních okrajů sousedních zubů. Dva šikmé vertikální řezy byly prodlouženy za mukogingivální spojení a trapézový mukoperiostální lalok byl zvednut až k mukogingiválnímu spojení. Po tomto bodě byla apikálně rozšířena chlopeň rozdělené tloušťky, čímž se uvolnilo napětí a podpořilo se koronální umístění chlopně. Exponovaný povrch kořene byl jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký ve skupině štěpu pojivové tkáně (CTG). U pacientů zařazených do skupiny CTG plus kompozitní pryskyřice (CR) byla umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a nekariézní cervikální léze byla provedena pomocí nanokompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), postupujte podle pokynů výrobce. Poté obě skupiny dostaly tenký a malý štěp pojivové tkáně, který byl přišit přes povrch kořene/výplně. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.

Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.

Statistická analýza Nulová hypotéza uvažovaná ve studii byla absence rozdílu v klinických parametrech mezi různými skupinami. Pro analýzu dat byl použit statistický program (SigmaPlot). Demografické a klinické údaje byly porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu. Data byla nejprve analyzována na homogenitu pomocí Shapiro-Wilkova testu, který ukázal nenormální distribuci. . Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byla analyzována pomocí T-testů. Byla porovnávána frekvence míst, která byla v každé skupině hodnocena jako velmi dobrá nebo výborná pomocí analýzy kvalitativního kosmetického hodnocení (QCE), frekvence úplného pokrytí kořene, krvácení při sondování (BOP) a přítomnost nebo nepřítomnost plaku v daném místě. pomocí χ2 testů. Meziskupinová srovnání kořenové estetické stupnice (RES) byla provedena pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245000
        • São Paulo State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost Millerovy gingivální recese třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech související s nekariózní cervikální lézí;
  • zuby zahrnuté do studie by měly vykazovat vitalitu dřeně;
  • pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • pacienti starší 18 let;
  • hloubka snímání ˂ 3 mm v přiložených zubech;
  • pacientů, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a cukrovkou), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok
  • pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok
  • kuřáků nebo těhotných žen
  • pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CAF+R
Nejprve se umístí sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a provede se nekariézní náhrada cervikální léze nanokompozitní pryskyřicí (Filtek Supreme - 3M-St. Paul, Minnesota, USA) podle pokynů výrobce. Léčba CAF bude provedena tak, že se zahájí dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně k prohloubené oblasti. Provede se sulkulární řez, aby se sjednotily uvolňující řezy a chlopeň se zvedne za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Pro stabilizaci laloku v koronální poloze 2 mm nad cemento-smaltovou junkcí (CEJ) budou zavedeny slingové stehy, po nichž budou následovat přerušené stehy k uzavření uvolňujících řezů.
Postup: CAF
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí.
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Postup: R
Obnovující postup k léčbě ztráty struktury zubu.
Ostatní jména:
  • Obnova kompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M)
Experimentální: CAF+R+MC
Nejprve se umístí sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a provede se nekariézní obnova cervikální léze nanokompozitní pryskyřicí (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA) podle pokynů výrobce. Léčba CAF bude provedena tak, že se zahájí dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně k prohloubené oblasti. Provede se sulkulární řez, aby se sjednotily uvolňující řezy a chlopeň se zvedne za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Tato skupina navíc obdrží xenogenní kolagenový matricový štěp (Geistlich) na zahloubenou oblast před stehy. Poté bude chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela zakryla štěp.
Postup: CAF
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí.
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Postup: R
Obnovující postup k léčbě ztráty struktury zubu.
Ostatní jména:
  • Obnova kompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M)
Postup: MC
Xenogenní štěp umístěn v místě chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Xenogenní kolagenová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recese
Časové okno: 1 rok
Snížení recese oproti základní linii měřené v milimetrech
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEPJMF 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení