Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva chirurgické přístupy pro pokrytí kořenů zubů s gingivální recesí a nekariózní cervikální lézí

31. srpna 2020 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Porovnání různých chirurgických přístupů pro pokrytí kořenů zubů s gingivální recesí spojenou s nekariózní cervikální lézí částečně obnovenou kompozitní pryskyřicí. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat použití xenogenního štěpu (MC) plus koronárního pokročilého laloku (CAF) a samotného koronárního pokročilého laloku, obojí spojené s částečnou obnovou kompozitní pryskyřice při léčbě gingiválních recesí souvisejících s non - kariézní cervikální léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Šedesát pacientů s gingivální recesí bude rozděleno do 2 skupin:

  • Skupina 1 – Test: 30 gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi, které podstoupí částečnou kompozitní pryskyřičnou náhradu a parodontální chirurgii pro pokrytí kořene pomocí xenogenního štěpu kolagenové matrice (CAF + MC + R)
  • Skupina 2 – kontrola: 30 gingiválních recesí spojených s nekariózními cervikálními lézemi, které podstoupí částečnou kompozitní pryskyřičnou náhradu a parodontální chirurgii pro pokrytí kořene (CAF + R) bez štěpu.

Operace, stejně jako veškerá pooperační kontrola, byly prováděny na stomatologické klinice VŠCHT. Byly provedeny dva horizontální řezy v pravém úhlu k sousedním interdentálním papilám, aniž by zasahovaly do gingiválních okrajů sousedních zubů. Dva šikmé vertikální řezy byly prodlouženy za mukogingivální spojení a trapézový mukoperiostální lalok byl zvednut až k mukogingiválnímu spojení. Po tomto bodě byla apikálně rozšířena chlopeň rozdělené tloušťky, čímž se uvolnilo napětí a podpořilo se koronální umístění chlopně. Exponovaný povrch kořene byl jemně oškrábán a ohoblován, dokud nebyl hladký ve skupině štěpu pojivové tkáně (CTG). U pacientů zařazených do skupiny CTG plus kompozitní pryskyřice (CR) byla umístěna sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a nekariézní cervikální léze byla provedena pomocí nanokompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA), postupujte podle pokynů výrobce. Poté obě skupiny dostaly tenký a malý štěp pojivové tkáně, který byl přišit přes povrch kořene/výplně. Poté byla chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela překryla štěp.

Klinické parametry byly hodnoceny na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci.

Statistická analýza Nulová hypotéza uvažovaná ve studii byla absence rozdílu v klinických parametrech mezi různými skupinami. Pro analýzu dat byl použit statistický program (SigmaPlot). Demografické a klinické údaje byly porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu. Data byla nejprve analyzována na homogenitu pomocí Shapiro-Wilkova testu, který ukázal nenormální distribuci. . Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byla analyzována pomocí T-testů. Byla porovnávána frekvence míst, která byla v každé skupině hodnocena jako velmi dobrá nebo výborná pomocí analýzy kvalitativního kosmetického hodnocení (QCE), frekvence úplného pokrytí kořene, krvácení při sondování (BOP) a přítomnost nebo nepřítomnost plaku v daném místě. pomocí χ2 testů. Meziskupinová srovnání kořenové estetické stupnice (RES) byla provedena pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245000
        • São Paulo State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost Millerovy gingivální recese třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech související s nekariózní cervikální lézí;
  • zuby zahrnuté do studie by měly vykazovat vitalitu dřeně;
  • pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • pacienti starší 18 let;
  • hloubka snímání ˂ 3 mm v přiložených zubech;
  • pacientů, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a cukrovkou), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok
  • pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok
  • kuřáků nebo těhotných žen
  • pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAF+R
Nejprve se umístí sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a provede se nekariézní náhrada cervikální léze nanokompozitní pryskyřicí (Filtek Supreme - 3M-St. Paul, Minnesota, USA) podle pokynů výrobce. Léčba CAF bude provedena tak, že se zahájí dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně k prohloubené oblasti. Provede se sulkulární řez, aby se sjednotily uvolňující řezy a chlopeň se zvedne za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Pro stabilizaci laloku v koronální poloze 2 mm nad cemento-smaltovou junkcí (CEJ) budou zavedeny slingové stehy, po nichž budou následovat přerušené stehy k uzavření uvolňujících řezů.
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí.
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Obnovující postup k léčbě ztráty struktury zubu.
Ostatní jména:
  • Obnova kompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M)
Experimentální: CAF+R+MC
Nejprve se umístí sterilní kofferdam k izolaci operačního pole a provede se nekariézní obnova cervikální léze nanokompozitní pryskyřicí (Filtek Supreme - 3M - St. Paul, Minnesota, USA) podle pokynů výrobce. Léčba CAF bude provedena tak, že se zahájí dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně k prohloubené oblasti. Provede se sulkulární řez, aby se sjednotily uvolňující řezy a chlopeň se zvedne za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Tato skupina navíc obdrží xenogenní kolagenový matricový štěp (Geistlich) na zahloubenou oblast před stehy. Poté bude chlopeň koronálně umístěna a sešita, aby zcela zakryla štěp.
Parodontální chirurgická technika k léčbě gingiválních recesí.
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Obnovující postup k léčbě ztráty struktury zubu.
Ostatní jména:
  • Obnova kompozitní pryskyřice (Filtek Supreme - 3M)
Xenogenní štěp umístěn v místě chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Xenogenní kolagenová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recese
Časové okno: 1 rok
Snížení recese oproti základní linii měřené v milimetrech
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit