Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na organizaci mozku a motorickou obnovu (ESTCORM)

6. června 2025 aktualizováno: Adrian Guggisberg

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na organizaci mozku a regeneraci motoru po mrtvici

Neurologické deficity a motorické poruchy jsou po mrtvici extrémně časté. Fyzikální terapie může zlepšit autonomii těchto pacientů, ale i přes intenzivní stacionární neurorehabilitaci často přetrvávají závažné deficity. Doplňkové terapie, které by mohly zlepšit zotavení, by proto byly velmi vítány.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) indukuje neinvazivním způsobem přechodnou inhibiční nebo excitační neuromodulaci určitých oblastí mozku. Stále větší počet studií ukazuje, že tato modulace mozkové aktivity může zlepšit motorické funkce u pacientů s mozkovými lézemi a zvýšit účinek fyzikálních terapií. Zbývá však charakterizovat a prozkoumat "optimální" konfiguraci tDCS a indukované účinky.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést studii zahrnující pilotní fázi s cílem určit nejúčinnější nastavení tDCS. Optimální nastavení pilotní fáze bude porovnáno s placebem v multicentrické hlavní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • ≤ 4 týdny po začátku mrtvice
  • Paréza horní končetiny s Fugl-Meyerovým skóre mezi 15 a 55 při vstupu do studie
  • Schopnost účastnit se ošetření v délce 30-60 minut
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studijním informacím nebo pokynům k úkolu během zkoušky.
  • Nová přídavná mozková příhoda během rehabilitace
  • Snížená bdělost nebo delirium
  • Těžké jazykové deficity
  • Preexistující postižení horní končetiny
  • Těžká spasticita nebo dystonie
  • Závažná přidružená onemocnění (např. traumatické, revmatologické, neurodegenerativní onemocnění)
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor
  • Porušení lebky
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Kovový předmět v mozku
  • Další kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anodální tDCS
Anoda je umístěna nad primární motorickou kůrou mozkem postižené hemisféry, katoda nad kontralezionální supraorbitální přední částí pacienta.
Přístroj: DC-stimulátor (Neuroconn, Německo)
Proud 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 2 týdnů, s výjimkou ramene se simulovaným tDCS.
Aktivní komparátor: Anodální tDCS s vysokým rozlišením (HD).
Jedna HD anoda je umístěna nad primární motorickou kůrou mozkem postižené hemisféry, 4 HD katody jsou umístěny nad postiženou hemisférou kolem anody.
Přístroj: DC-stimulátor (Neuroconn, Německo)
Proud 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 2 týdnů, s výjimkou ramene se simulovaným tDCS.
Aktivní komparátor: Bihemisférický tDCS
Anoda je umístěna nad primární motorickou kůrou mozkové hemisféry, katoda nad primární motorickou kůrou kontralezionální hemisféry.
Přístroj: DC-stimulátor (Neuroconn, Německo)
Proud 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 2 týdnů, s výjimkou ramene se simulovaným tDCS.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Elektrody jsou umístěny jako v jednom z aktivních ramen, ale během 30 sekund je aplikován pouze náběhový proud a poté je vypnut. To vyvolává u pacientů podobné pocity, ale žádnou změnu ve vzrušivosti.
Přístroj: DC-stimulátor (Neuroconn, Německo)
Proud 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 2 týdnů, s výjimkou ramene se simulovaným tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova skóre na horní končetině po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Rozsah stupnice 0-66 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity EEG po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Funkční konektivita EEG mezi ipsilezionální motorickou kůrou a zbytkem mozku, jak je vypočítáno ze záznamů EEG s vysokou hustotou. Průběžné měření. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna amplitudy motorických evokovaných potenciálů po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Motorické evokované potenciály se získávají jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací. Kontinuální měření vyjádřené v mikrovoltech, více mikrovoltů znamená lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na horní končetině Fugl-Meyer, sledování 1
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Rozsah stupnice 0-66 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Změna skóre na horní končetině Fugl-Meyer, sledování 2
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Rozsah stupnice 0-66 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Výměna dynamometru Jamar po zásahu
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Spojitá míra vyjádřená v kilogramech. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna dynamometru Jamar, kontrola 1
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Spojitá míra vyjádřená v kilogramech. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Změna dynamometru Jamar, kontrola 2
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Spojitá míra vyjádřená v kilogramech. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna v testu devíti jamek po zásahu
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Vyjádřeno v kolících za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna v testu devíti jamek, následná kontrola 1
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Vyjádřeno v kolících za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Změna v testu Nine-Hole-Peg, následná kontrola 2
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Vyjádřeno v kolících za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT) po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Rozsah škály 0-57 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT), sledování 1
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Rozsah škály 0-57 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT), sledování 2
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Rozsah škály 0-57 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posouzeno kvalifikovanými fyzikálními nebo pracovními terapeuty
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Změna skóre funkční nezávislosti (FIM) po intervenci
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Rozsah 18-126, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posuzováno rehabilitačními sestrami.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a týdnem po intervenci
Změna skóre funkční nezávislosti (FIM), následná kontrola 1
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Rozsah 18-126, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posuzováno rehabilitačními sestrami.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 4 týdny po intervenci
Změna skóre funkční nezávislosti (FIM), následná kontrola 2
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice
Rozsah 18-126, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Posuzováno rehabilitačními sestrami.
Rozdíl mezi týdnem před intervencí a 12 týdny po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adrian Guggisberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
  • Ředitel studie: José Millán, PhD, University of Texas - Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRSII5-170985A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení