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Effetto della tDCS sull'organizzazione cerebrale e sul recupero motorio (ESTCORM)

6 giugno 2025 aggiornato da: Adrian Guggisberg

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'organizzazione cerebrale e sul recupero motorio dopo l'ictus

Deficit neurologici e disturbi motori sono estremamente comuni dopo l'ictus. Le terapie fisiche possono migliorare l'autonomia di questi pazienti, ma nonostante un'intensa neuroriabilitazione stazionaria, spesso persistono gravi deficit. Sarebbero quindi molto gradite terapie complementari che potrebbero migliorare il recupero.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) induce, in modo non invasivo, una transitoria neuromodulazione inibitoria o eccitatoria di alcune regioni cerebrali. Un numero crescente di studi mostra che questa modulazione dell'attività cerebrale può migliorare le funzioni motorie nei pazienti con lesioni cerebrali e aumentare l'effetto delle terapie fisiche. Tuttavia, la configurazione "ottimale" di tDCS e gli effetti indotti rimangono da caratterizzare e studiare.

I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio che includa una fase pilota al fine di determinare la configurazione tDCS più efficiente. La configurazione ottimale della fase pilota sarà confrontata con una condizione placebo in uno studio principale multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitäre Neurorehabilitation, Inselspital
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico
  • ≤ 4 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Paresi dell'arto superiore con punteggio Fugl-Meyer compreso tra 15 e 55 all'ingresso nello studio
  • In grado di partecipare a sessioni di trattamento di 30-60 minuti
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio o le istruzioni del compito durante il processo.
  • Nuovo ictus aggiuntivo durante la riabilitazione
  • Vigilanza ridotta o delirio
  • Deficit linguistici gravi
  • Affezione preesistente di un arto superiore
  • Spasticità grave o distonia
  • Gravi comorbilità (ad esempio, malattie traumatiche, reumatologiche, neurodegenerative)
  • Gravidanza
  • Stimolatore cardiaco
  • Violazione del cranio
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Oggetto metallico nel cervello
  • Altre controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS anodica
L'anodo è posizionato sopra la corteccia motoria primaria dell'emisfero interessato dall'ictus, il catodo sopra il fronte sopraorbitario controlesionale del paziente.
Dispositivo: Stimolatore DC (Neuroconn, Germania)
Verrà applicata una corrente di 2 mA per 20 minuti, 3 volte a settimana per 2 settimane, ad eccezione del braccio fittizio tDCS.
Comparatore attivo: TDCS anodica ad alta definizione (HD).
Un singolo anodo HD viene posizionato sopra la corteccia motoria primaria dell'emisfero interessato dall'ictus, 4 catodi HD vengono posizionati sopra l'emisfero interessato attorno all'anodo.
Dispositivo: Stimolatore DC (Neuroconn, Germania)
Verrà applicata una corrente di 2 mA per 20 minuti, 3 volte a settimana per 2 settimane, ad eccezione del braccio fittizio tDCS.
Comparatore attivo: TDC biemisferica
L'anodo è posizionato sopra la corteccia motoria primaria dell'emisfero interessato dall'ictus, il catodo sopra la corteccia motoria primaria dell'emisfero controlesionale.
Dispositivo: Stimolatore DC (Neuroconn, Germania)
Verrà applicata una corrente di 2 mA per 20 minuti, 3 volte a settimana per 2 settimane, ad eccezione del braccio fittizio tDCS.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Gli elettrodi sono posizionati come in uno dei bracci attivi, ma viene applicata solo una corrente di accelerazione per 30 secondi e quindi spenti. Ciò induce sensazioni simili per i pazienti, ma nessun cambiamento nell'eccitabilità.
Dispositivo: Stimolatore DC (Neuroconn, Germania)
Verrà applicata una corrente di 2 mA per 20 minuti, 3 volte a settimana per 2 settimane, ad eccezione del braccio fittizio tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Intervallo di scala 0-66 punti, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale EEG, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Connettività funzionale EEG tra la corteccia motoria ipsilesionale e il resto del cervello, calcolata da registrazioni EEG ad alta densità. Misura continua. Valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Variazione dell'ampiezza dei potenziali evocati motori, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
I potenziali evocati motori sono ottenuti con la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso. Misura continua espressa in microvolt, più microvolt indicano un risultato migliore.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore, follow-up 1
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Intervallo di scala 0-66 punti, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore, follow-up 2
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Intervallo di scala 0-66 punti, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del dinamometro Jamar, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Misura continua espressa in chilogrammi. Valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica del dinamometro Jamar, follow-up 1
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Misura continua espressa in chilogrammi. Valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Modifica del dinamometro Jamar, follow-up 2
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Misura continua espressa in chilogrammi. Valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica nel test del piolo a nove fori, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Espresso in pioli/secondo. Valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica nel test del tassello a nove fori, follow-up 1
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Espresso in pioli/secondo. Valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Modifica nel test del tassello a nove fori, follow-up 2
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Espresso in pioli/secondo. Valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del punteggio ARAT (action research arm test), dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Intervallo di scala 0-57 punti, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica del punteggio ARAT (action research arm test), follow-up 1
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Intervallo di scala 0-57 punti, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio ARAT (action research arm test), follow-up 2
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Intervallo di scala 0-57 punti, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da terapisti fisici o occupazionali qualificati
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM), dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Intervallo 18-126, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da infermieri di riabilitazione.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Variazione del punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM), follow-up 1
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Intervallo 18-126, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da infermieri di riabilitazione.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM), follow-up 2
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Intervallo 18-126, valori più alti indicano risultati migliori. Valutato da infermieri di riabilitazione.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adrian Guggisberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
  • Direttore dello studio: José Millán, PhD, University of Texas - Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRSII5-170985A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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