Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen (PAD)

12. ledna 2021 aktualizováno: be Medical
Účelem této observační studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost endovaskulární léčby stentováním (Optimed Sinus Superflex 635) nebo balónkovou angioplastikou (Cardionovum Legflow nebo Optimed Nylotrack .035 + 0,018) podle současné praxe. Cíle studie bude dosaženo posouzením binární restenózy pomocí duplexního ultrazvuku, peri- a pooperačních komplikací, technické úspěšnosti, cílové revaskularizace lézí, amputace a klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgie, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním periferních arterií, lokalizovaným v arteria iliaca communis a externa, arteria communis a superficialis femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (přední tibiální arterie, posteriorní tibiální arterie nebo peroneální arterie) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacient je starší 18 let.
  3. Pacient dodržuje požadované kontrolní návštěvy v 6. týdnu a 12. měsíci a léčebný režim.
  4. Pacient trpí intermitentní klaudikací (Rutherford 2-3) nebo kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4-5).
  5. Cílová léze je okluze nebo průměr stenózy je ≥ 70 % podle vizuálního odhadu.
  6. Cílová léze je lokalizována v a. iliaca communis a zevní, v arteria communis a superficial femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (arteria tibialis anterior, arteria tibialis posterior nebo arteria peronealis).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Rutherfordem 0, 1 a 6.
  2. Pacientka je těhotná.
  3. Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo renální dialýzou.
  4. Pacient má akutní trombus nebo aneuryzma v cílových tepnách.
  5. Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců.
  6. Pacient s bypassem, který zahrnuje cílové tepny.
  7. Pacient má cílovou lézi, kterou nelze protnout vodicím drátem.
  8. Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
  9. Pacient má naplánované elektivní nevaskulární výkony do 3 měsíců po indexovém výkonu. Cévní procedury jsou povoleny do 3 měsíců po indexové proceduře, pokud je zaručeno, že nedojde k přerušení příjmu kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
  10. Kontraindikace antitrombotické léčby (koagulopatie, …).
  11. Pacient má známou intoleranci na antitrombotické léky nebo kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s onemocněním periferních tepen
lokalizované ve společné a zevní ilické tepně, společné a povrchové stehenní tepně, popliteální tepně a/nebo podkolenní (BTK) tepně (přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna nebo peroneální tepna).
Přístroj: stent nebo balónek
Endovaskulární léčba stentem nebo balónkem dle současné praxe
Ostatní jména:
  • Optimalizovaný stent Sinus Superflex 635
  • Cardionovum Legflow balónek
  • Optimalizované balónky Nylotrack .035 + .018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární restenóza
Časové okno: po 12 měsících sledování
Binární restenóza definovaná jako ≥ 50% re-obstrukce cílové léze bude hodnocena duplexním ultrazvukem (vrcholový systolický poměr >2,4)
po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související se zařízením
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Registrace peri- a časných/pozdních pooperačních komplikací
sledování až 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: na základní linii
Rutherfordova klasifikace
na základní linii
Klinický výsledek
Časové okno: po 6 týdnech sledování
Rutherfordova klasifikace
po 6 týdnech sledování
Klinický výsledek
Časové okno: po 12 měsících sledování
Rutherfordova klasifikace
po 12 měsících sledování
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakovaného TLR u přeživších pacientů.
po 12 měsících sledování
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace včetně potřeby opakované TLR u přeživších pacientů.
po 12 měsících sledování
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: sledování až 12 měsíců
definováno jako endovaskulární nebo chirurgická léčba v důsledku problému vyplývajícího z léze (+1 cm proximálně a distálně, včetně okrajových fenoménů).
sledování až 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Úmrtnost související s výkonem a ze všech příčin.
sledování až 12 měsíců
Amputace
Časové okno: sledování až 12 měsíců
malá amputace definovaná jako pod kotníkem a velká definovaná jako nad kotníkem.
sledování až 12 měsíců
Okamžitý procesní výsledek
Časové okno: sledování až 12 měsíců

Kombinace technického úspěchu definovaná jako úspěšný přístup a nasazení zařízení a dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % léčené cílové léze na procedurální dokončovací angiografii.

a procedurální úspěch definovaný jako kombinace technického úspěchu a absence procedurálních komplikací.
sledování až 12 měsíců
Zlomenina stentu
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Pouze pokud dojde k restenóze, bude zlomenina stentu vyšetřena (při použití stentu Optimed Sinus Superflex 635).
sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
be Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM-PAD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení