Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen (PAD)

12. ledna 2021 aktualizováno: be Medical
Účelem této observační studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost endovaskulární léčby stentováním (Optimed Sinus Superflex 635) nebo balónkovou angioplastikou (Cardionovum Legflow nebo Optimed Nylotrack .035 + 0,018) podle současné praxe. Cíle studie bude dosaženo posouzením binární restenózy pomocí duplexního ultrazvuku, peri- a pooperačních komplikací, technické úspěšnosti, cílové revaskularizace lézí, amputace a klinického výsledku.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgie, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním periferních arterií, lokalizovaným v arteria iliaca communis a externa, arteria communis a superficialis femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (přední tibiální arterie, posteriorní tibiální arterie nebo peroneální arterie) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacient je starší 18 let.
  3. Pacient dodržuje požadované kontrolní návštěvy v 6. týdnu a 12. měsíci a léčebný režim.
  4. Pacient trpí intermitentní klaudikací (Rutherford 2-3) nebo kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4-5).
  5. Cílová léze je okluze nebo průměr stenózy je ≥ 70 % podle vizuálního odhadu.
  6. Cílová léze je lokalizována v a. iliaca communis a zevní, v arteria communis a superficial femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (arteria tibialis anterior, arteria tibialis posterior nebo arteria peronealis).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Rutherfordem 0, 1 a 6.
  2. Pacientka je těhotná.
  3. Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo renální dialýzou.
  4. Pacient má akutní trombus nebo aneuryzma v cílových tepnách.
  5. Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců.
  6. Pacient s bypassem, který zahrnuje cílové tepny.
  7. Pacient má cílovou lézi, kterou nelze protnout vodicím drátem.
  8. Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
  9. Pacient má naplánované elektivní nevaskulární výkony do 3 měsíců po indexovém výkonu. Cévní procedury jsou povoleny do 3 měsíců po indexové proceduře, pokud je zaručeno, že nedojde k přerušení příjmu kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
  10. Kontraindikace antitrombotické léčby (koagulopatie, …).
  11. Pacient má známou intoleranci na antitrombotické léky nebo kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s onemocněním periferních tepen
lokalizované ve společné a zevní ilické tepně, společné a povrchové stehenní tepně, popliteální tepně a/nebo podkolenní (BTK) tepně (přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna nebo peroneální tepna).
Endovaskulární léčba stentem nebo balónkem dle současné praxe
Ostatní jména:
  • Optimalizovaný stent Sinus Superflex 635
  • Cardionovum Legflow balónek
  • Optimalizované balónky Nylotrack .035 + .018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární restenóza
Časové okno: po 12 měsících sledování
Binární restenóza definovaná jako ≥ 50% re-obstrukce cílové léze bude hodnocena duplexním ultrazvukem (vrcholový systolický poměr >2,4)
po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související se zařízením
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Registrace peri- a časných/pozdních pooperačních komplikací
sledování až 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: na základní linii
Rutherfordova klasifikace
na základní linii
Klinický výsledek
Časové okno: po 6 týdnech sledování
Rutherfordova klasifikace
po 6 týdnech sledování
Klinický výsledek
Časové okno: po 12 měsících sledování
Rutherfordova klasifikace
po 12 měsících sledování
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakovaného TLR u přeživších pacientů.
po 12 měsících sledování
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace včetně potřeby opakované TLR u přeživších pacientů.
po 12 měsících sledování
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: sledování až 12 měsíců
definováno jako endovaskulární nebo chirurgická léčba v důsledku problému vyplývajícího z léze (+1 cm proximálně a distálně, včetně okrajových fenoménů).
sledování až 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Úmrtnost související s výkonem a ze všech příčin.
sledování až 12 měsíců
Amputace
Časové okno: sledování až 12 měsíců
malá amputace definovaná jako pod kotníkem a velká definovaná jako nad kotníkem.
sledování až 12 měsíců
Okamžitý procesní výsledek
Časové okno: sledování až 12 měsíců

Kombinace technického úspěchu definovaná jako úspěšný přístup a nasazení zařízení a dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % léčené cílové léze na procedurální dokončovací angiografii.

a procedurální úspěch definovaný jako kombinace technického úspěchu a absence procedurálních komplikací.

sledování až 12 měsíců
Zlomenina stentu
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Pouze pokud dojde k restenóze, bude zlomenina stentu vyšetřena (při použití stentu Optimed Sinus Superflex 635).
sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit