- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03346577
Endovaskulární léčba onemocnění periferních tepen (PAD)
12. ledna 2021 aktualizováno: be Medical
Účelem této observační studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost endovaskulární léčby stentováním (Optimed Sinus Superflex 635) nebo balónkovou angioplastikou (Cardionovum Legflow nebo Optimed Nylotrack .035
+ 0,018)
podle současné praxe.
Cíle studie bude dosaženo posouzením binární restenózy pomocí duplexního ultrazvuku, peri- a pooperačních komplikací, technické úspěšnosti, cílové revaskularizace lézí, amputace a klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgie, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním periferních arterií, lokalizovaným v arteria iliaca communis a externa, arteria communis a superficialis femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (přední tibiální arterie, posteriorní tibiální arterie nebo peroneální arterie) .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient dodržuje požadované kontrolní návštěvy v 6. týdnu a 12. měsíci a léčebný režim.
- Pacient trpí intermitentní klaudikací (Rutherford 2-3) nebo kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4-5).
- Cílová léze je okluze nebo průměr stenózy je ≥ 70 % podle vizuálního odhadu.
- Cílová léze je lokalizována v a. iliaca communis a zevní, v arteria communis a superficial femoralis, arteria poplitea a/nebo arteria under-the-nee (BTK) (arteria tibialis anterior, arteria tibialis posterior nebo arteria peronealis).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Rutherfordem 0, 1 a 6.
- Pacientka je těhotná.
- Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo renální dialýzou.
- Pacient má akutní trombus nebo aneuryzma v cílových tepnách.
- Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců.
- Pacient s bypassem, který zahrnuje cílové tepny.
- Pacient má cílovou lézi, kterou nelze protnout vodicím drátem.
- Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny.
- Pacient má naplánované elektivní nevaskulární výkony do 3 měsíců po indexovém výkonu. Cévní procedury jsou povoleny do 3 měsíců po indexové proceduře, pokud je zaručeno, že nedojde k přerušení příjmu kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
- Kontraindikace antitrombotické léčby (koagulopatie, …).
- Pacient má známou intoleranci na antitrombotické léky nebo kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním periferních tepen
lokalizované ve společné a zevní ilické tepně, společné a povrchové stehenní tepně, popliteální tepně a/nebo podkolenní (BTK) tepně (přední tibiální tepna, zadní tibiální tepna nebo peroneální tepna).
|
Endovaskulární léčba stentem nebo balónkem dle současné praxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární restenóza
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Binární restenóza definovaná jako ≥ 50% re-obstrukce cílové léze bude hodnocena duplexním ultrazvukem (vrcholový systolický poměr >2,4)
|
po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Registrace peri- a časných/pozdních pooperačních komplikací
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: na základní linii
|
Rutherfordova klasifikace
|
na základní linii
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: po 6 týdnech sledování
|
Rutherfordova klasifikace
|
po 6 týdnech sledování
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Rutherfordova klasifikace
|
po 12 měsících sledování
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakovaného TLR u přeživších pacientů.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
definováno jako trvalý posun nahoru o ≥ 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace včetně potřeby opakované TLR u přeživších pacientů.
|
po 12 měsících sledování
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
definováno jako endovaskulární nebo chirurgická léčba v důsledku problému vyplývajícího z léze (+1 cm proximálně a distálně, včetně okrajových fenoménů).
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Úmrtnost související s výkonem a ze všech příčin.
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Amputace
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
malá amputace definovaná jako pod kotníkem a velká definovaná jako nad kotníkem.
|
sledování až 12 měsíců
|
|
Okamžitý procesní výsledek
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Kombinace technického úspěchu definovaná jako úspěšný přístup a nasazení zařízení a dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % léčené cílové léze na procedurální dokončovací angiografii. a procedurální úspěch definovaný jako kombinace technického úspěchu a absence procedurálních komplikací. |
sledování až 12 měsíců
|
|
Zlomenina stentu
Časové okno: sledování až 12 měsíců
|
Pouze pokud dojde k restenóze, bude zlomenina stentu vyšetřena (při použití stentu Optimed Sinus Superflex 635).
|
sledování až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-PAD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .