Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktorů klinické a radiologické odpovědi na radiochirurgii gama nožem při léčbě intermediárního ventrálního jádra thalamu (VIM) thalamotomického třesu. (GARP)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Radiochirurgie VIM gama nožem u pacientů se závažným třesem rezistentním na léky je nyní běžnou praxí jako alternativa k hluboké mozkové stimulaci (DBS) VIM.

Nyní je na našem oddělení ročně ošetřeno kolem 100 pacientů (esenciální třes nebo Parkinsonův třes).

Klinické a radiologické sledování prokazuje, že 80 % těchto pacientů vykazuje homogenní úplnou nebo mezisoučetnou odpověď, vymizení třesu se průměrným zpožděním 6 měsíců po radiochirurgii. V neuroradiologických odpovědích na MRI se objevuje zhruba současně lokální zesílení kontrastu obklopující vysokou, aby signál nesouvisel s klinickými vedlejšími účinky.

U 15 až 20 % pacientů není dosaženo klinického účinku a u velké většiny není na snímcích pozorována žádná MRI odpověď nebo minimální MRI odpověď, což naznačuje, že tato selhání souvisí se specifickou rezistencí této podskupiny k radiochirurgii.

Zhruba u 5 % pacientů je naopak na MRI hodnocení pozorována hyperreakce klinicky s vedlejšími účinky (hemiparéza nebo proprioceptivní ataxie nebo dysartrie, problémy s rukama….). Nežádoucí účinky jsou obecně reverzibilní buď zcela, nebo částečně resorpcí perilezionelového edému.

Bylo by velmi užitečné, abychom byli schopni předem identifikovat tyto 2 skupiny hyper- a hyporeagujících.

Schopnost předem identifikovat tyto pacienty s rizikem hypo nebo hyperreakce by nám umožnila buď kontraindikovat radiochirurgii, nebo radiochirurgii technicky upravit v době plánování dávky.

Následně by nám tyto předpovědi umožnily individuálně přizpůsobit řízení mise a informace vedoucí ke zlepšení účinnosti a tolerance tohoto druhu intervence.

Parametry, u kterých se předpokládá, že by mohly ovlivnit reakci, jsou:

  • genetika
  • přidružená onemocnění (diabetes, cévní onemocnění…)
  • Hlavní aspekt mozku (těžká atrofie, vaskulární, mikroinakty…)
  • Chronobiologické (časování během dne radiochirurgického výkonu)
  • Přidružené léky (potenciální radioprotektor nebo radiosenzibilizační účinek některých léků)
  • Radiobiologické (dávková rychlost…)

Cílem této studie je shromáždit všechny tyto informace z genetické informace v kohortě 700 pacientů, kteří měli prospěch z radiochirurgie v situaci esenciálního třesu a Parkinsonovy choroby. Bude testována prediktivní hodnota těchto parametrů a schopnost predikce hyper nebo hypo odezvy.

Práce na genetickém materiálu budou probíhat ve druhé etapě v rámci nového odlišného výzkumného projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jean REGIS, PU-PH
  • Telefonní číslo: +33 491387058
  • E-mail: jregis@ap-hm.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Jean REGIS, PU-PH
          • Telefonní číslo: +33 491387056
          • E-mail: jregis@ap-hm.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean REGIS, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažným třesem (typ Esenciální třes, třes při Parkinsonově chorobě nebo další) odpovědní za významné funkční poškození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 20 let
  • Pacient s absolutní kontraindikací nebo ve vztahu k hluboké mozkové stimulaci (DBS) VIM.
  • Pacient s radiochirurgií VIM gama nožem (kombinující klinické a paraklinické stavy).
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient porozuměl a podepsal informační oznámení o nesouhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má kontraindikaci k provedení MRI mozku (kardiostimulátor, intracerebrální kovový předmět atd.)
  • Pacient s kontraindikací radiochirurgické léčby (předchozí léčba cerebrální radioterapií)
  • Zranitelné osoby: nezletilí, chránění dospělí (poručnictví nebo poručnictví) a dospělí, kteří nejsou schopni vyjádřit svůj nesouhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení radiochirurgií gama nožem
Sběr negenetických, chronobiologických, terapeutických a komorbidit
Přístroj: radiochirurgie gama nožem
Operační výkon spočívá ve velmi částečném ozáření mozku se stereotaktickou přesností prováděnou v současné praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení snížení třesu ve vztahu ke klinické komorbiditě
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď se zvyšuje s poklesem klinické komorbidity
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-09
  • ID RCB (Jiný identifikátor: 2026-A01760-51)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení