Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei predittori della risposta clinica e radiologica alla radiochirurgia Gamma-Knife nel trattamento del tremore talamotomico del nucleo ventrale intermedio del talamo (VIM). (GARP)

20 novembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La radiochirurgia Gamma-Knife del VIM per i pazienti che presentano un grave tremore resistente ai farmaci è ora una pratica corrente come alternativa alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) del VIM.

Attualmente, nella nostra unità vengono curati circa 100 pazienti all'anno (tremore essenziale o tremore di Parkinson).

Il follow-up clinico e radiologico sta dimostrando che l'80% di questi pazienti presenta una risposta omogenea completa o subtotale, la scomparsa del tremore con ritardo medio di 6 mesi dopo l'intervento radiochirurgico. Nelle risposte neuroradiologiche sulla risonanza magnetica, appare all'incirca nello stesso momento in cui l'aumento del contrasto locale che circonda l'altezza non segnala alcun effetto collaterale clinico.

Nel 15-20% dei pazienti non si ottengono gli effetti clinici e nella stragrande maggioranza non si osserva alcuna risposta MRI o una risposta MRI minima sulle immagini, suggerendo che questi fallimenti sono correlati alla resistenza specifica alla radiochirurgia di questo sottogruppo.

In circa il 5% dei pazienti, invece, si osserva iperrisposta al rating MRI clinicamente con effetti collaterali (emiparesi o atassia propriocettiva o disartria, problemi alle mani….). Gli effetti avversi sono generalmente reversibili in tutto o in parte con il riassorbimento dell'edema perilesionale.

Sarebbe estremamente utile poter identificare in anticipo questi 2 gruppi di iper e ipo risponditori.

La capacità di identificare in anticipo questi pazienti a rischio di ipo o iper risposta ci permetterebbe di controindicare la radiochirurgia o di modificare tecnicamente la radiochirurgia al momento della pianificazione della dose.

Successivamente, queste previsioni ci permetterebbero di adattare individualmente la gestione e le informazioni della missione portando a un miglioramento dell'efficacia e della tolleranza di questo tipo di intervento.

I parametri sospettati di poter influenzare la risposta sono:

  • genetica
  • comorbilità (diabete, vascolari…)
  • Aspetto principale del cervello (grave atrofia, vascolare, micro-infatti...)
  • Cronobiologico (timing durante il giorno della procedura radiochirurgica)
  • Farmaci associati (potenziale effetto radioprotettore o radiosensibilizzante di alcuni farmaci)
  • Radiobiologico (tasso di dose…)

L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere tutte queste informazioni da quelle genetiche nella coorte di 700 pazienti che hanno beneficiato o beneficeranno di radiochirurgia nella situazione per tremore essenziale e morbo di parkinson. Sarà testato il valore predittivo di questi parametri e la capacità di predire iper o ipo risposta.

Il lavoro sul materiale genetico si svolgerà nella seconda fase nell'ambito di un nuovo diverso progetto di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jean REGIS, PU-PH
  • Numero di telefono: +33 491387058
  • Email: jregis@ap-hm.fr

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
          • Jean REGIS, PU-PH
          • Numero di telefono: +33 491387056
          • Email: jregis@ap-hm.fr
        • Investigatore principale:
          • Jean REGIS, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tremore grave (tipo tremore essenziale, tremore da morbo di Parkinson o altri) responsabili di significativa compromissione funzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età minima 20 anni
  • Paziente con controindicazione assoluta o relativa alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) di VIM.
  • Paziente sottoposto alla radiochirurgia Gamma Knife di VIM (che combina condizioni cliniche e paracliniche).
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
  • Paziente che ha compreso e firmato l'informativa per non opposizione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale (pace-maker, oggetto metallico intracerebrale ecc.)
  • Paziente con controindicazione al trattamento radiochirurgico (pregresso trattamento con radioterapia cerebrale)
  • Soggetti vulnerabili: minori, maggiorenni protetti (tutela o amministrazione fiduciaria) e maggiorenni impossibilitati a manifestare la propria non opposizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con radiochirurgia gamma knife
Raccolta di patologie non genetiche, cronobiologiche, terapeutiche e comorbilità
La procedura chirurgica consiste in una radiazione molto parziale del cervello con una precisione stereotassica eseguita nella pratica corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della riduzione del tremore in relazione alla comorbilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta clinica aumenta con la diminuzione della comorbilità clinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, General Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-09
  • ID RCB (Altro identificatore: 2026-A01760-51)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .