Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rapastinelu pro rychlou léčbu deprese a sebevraždy u závažné depresivní poruchy

31. července 2020 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti rapastinel pro rychlou léčbu příznaků deprese a sebevraždy u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 450 miligramů (mg) Rapastinelu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kterým hrozí bezprostřední riziko sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0107
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4282
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014-2419
        • Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) pro MDD
  • Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny a nepřesahující 24 měsíců při návštěvě 1
  • Mít současnou, pokračující sebevražednost (myšlenku nebo chování) dostatečně závažnou, aby odůvodnila hospitalizaci na základě úsudku zkoušejícího
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 1 měsíce před návštěvou 1.

  • Celoživotní historie nebo aktuálně splňují kritéria DSM-5 pro:

    1. Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
    2. Bipolární nebo příbuzná porucha
    3. Závažná neurokognitivní porucha
    4. Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie.
    5. Disociativní porucha
    6. Posttraumatická stresová porucha
    7. MDD s psychotickými rysy
  • Závažné vražedné úmysly nebo bezprostřední riziko zranění ostatních nebo způsobení značné škody na majetku, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii rapastinel/GLYX-13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 miligramů (mg) týdně intravenózní (IV) injekce.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro týdenní IV injekce.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající rapastinel týdenní IV injekce.
Lék: Placebo
Předplněné injekční stříkačky s rapastinelem odpovídající placebu pro týdenní IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a 1 den
Změna od základní linie v Sheehanu – celkové skóre na stupnici sledování sebevražednosti (S-STS).
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
S-STS je klinicky hodnocená škála informovaná pacientem, která se používá k hodnocení závažnosti sebevražedných impulzů, myšlenek a chování. Toto je škála 14 položek v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné sklony.
Výchozí stav a 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a 28 dní
Změna od základní linie v Sheehanu – celkové skóre na stupnici sledování sebevražednosti (S-STS).
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
S-STS je klinicky hodnocená škála informovaná pacientem, která se používá k hodnocení závažnosti sebevražedných impulzů, myšlenek a chování. Toto je škála 14 položek v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné sklony.
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAP-MD-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení