Studie Rapastinelu pro rychlou léčbu deprese a sebevraždy u závažné depresivní poruchy
31. července 2020 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti rapastinel pro rychlou léčbu příznaků deprese a sebevraždy u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou
Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 450 miligramů (mg) Rapastinelu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kterým hrozí bezprostřední riziko sebevraždy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) pro MDD
- Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny a nepřesahující 24 měsíců při návštěvě 1
- Mít současnou, pokračující sebevražednost (myšlenku nebo chování) dostatečně závažnou, aby odůvodnila hospitalizaci na základě úsudku zkoušejícího
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 1 měsíce před návštěvou 1.
Celoživotní historie nebo aktuálně splňují kritéria DSM-5 pro:
- Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
- Bipolární nebo příbuzná porucha
- Závažná neurokognitivní porucha
- Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie.
- Disociativní porucha
- Posttraumatická stresová porucha
- MDD s psychotickými rysy
- Závažné vražedné úmysly nebo bezprostřední riziko zranění ostatních nebo způsobení značné škody na majetku, podle posouzení vyšetřovatele.
- Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii rapastinel/GLYX-13
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 miligramů (mg) týdně intravenózní (IV) injekce.
|
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro týdenní IV injekce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající rapastinel týdenní IV injekce.
|
Předplněné injekční stříkačky s rapastinelem odpovídající placebu pro týdenní IV injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
|
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne.
Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 1 den
|
|
Změna od základní linie v Sheehanu – celkové skóre na stupnici sledování sebevražednosti (S-STS).
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
|
S-STS je klinicky hodnocená škála informovaná pacientem, která se používá k hodnocení závažnosti sebevražedných impulzů, myšlenek a chování.
Toto je škála 14 položek v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné sklony.
|
Výchozí stav a 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
|
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne.
Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 28 dní
|
|
Změna od základní linie v Sheehanu – celkové skóre na stupnici sledování sebevražednosti (S-STS).
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
|
S-STS je klinicky hodnocená škála informovaná pacientem, která se používá k hodnocení závažnosti sebevražedných impulzů, myšlenek a chování.
Toto je škála 14 položek v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné sklony.
|
Výchozí stav a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAP-MD-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .