Biologická dostupnost doplňků hořčíku

Kritéria pro zařazení:

• Žena 35-65 let
• Postmenopauza (více než 1 rok od poslední menstruace)
• Zdravý, jak je určeno biochemií krve, hematologií, analýzou moči a anamnézou
• BMI 18-27,5 kg/m2
• Normální hladina hořčíku v krvi mezi 0,65 a 1,05 mmol/l
• Normální clearance kreatininu v moči 1,18 - 2,18 ml/s
• Nekuřák nebo bývalý kuřák déle než 6 měsíců
• Souhlasí s udržením současných stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity po dobu trvání studie, s výjimkou případů, kdy je uvedeno v záběhových obdobích a v testovacích dnech
• Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný, písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je v perimenopauzální, premenopauzální, těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
• Významná srdeční anamnéza definovaná jako anamnéza infarktu myokardu (MI); koronární angioplastika nebo bypassový štěp(y); onemocnění nebo opravy chlopní; nestabilní angina pectoris; transischemický záchvat (TIA); cerebrovaskulární příhody (CVA); městnavé srdeční selhání; nebo onemocnění koronárních tepen (CAD)
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako glykémie nalačno > 7 mmol/l
• Léčené nebo neléčené poruchy štítné žlázy
• Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jater
• Anamnéza klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování IP nebo komparátorů
• V anamnéze (v předchozích 5 letech) nebo v současné době léčen na rakovinu (s výjimkou bazaliomu kůže)
• Nestabilní psychiatrická porucha
• Akutní onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od prvního léčebného období (návštěva 3a)
• Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo účastníci s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV)
• Anamnéza hemoglobinopatií, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie, sideroblastická anémie
• Významná abnormální jaterní funkce definovaná jako AST a/nebo ALT > 2x horní hranice normálu (ULN) a/nebo bilirubin > 2x ULN
• Sérový kreatinin > 95 umol/l
• Anémie jakékoli etiologie definovaná jako hemoglobin < 110 g/l u žen
• Použití antikoagulancií, statinů nebo jiných léků k léčbě hypercholesterolémie a/nebo hypertenze
• Užívání předepsaných léků nebo volně prodejných doplňků pro hubnutí
• Použití akutní medikace, včetně antacidů, do 72 hodin po dávce studijního doplňku
• Použití volně prodejných přípravků nebo přípravků na předpis obsahujících hořčík a/nebo vápník (např. multivitaminy, uhličitan vápenatý atd.) do 2 týdnů od screeningu (návštěva 1a)
• Užívání léků, o kterých je známo, že interagují nebo interferují s vstřebáváním hořčíku (viz bod 3.8.2)
• Použití výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti) do 30 dnů od prvního testovacího období (návštěva 3a)
• Užívání kofeinových doplňků
• Spotřeba více než 50g čokolády denně
• Nadměrná konzumace kofeinových nápojů (např. >2 šálky jakékoli kombinace čaje, kávy, energetických nápojů, sody s kofeinem atd. denně) nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu
• Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
• Potravinové alergie nebo citlivost na kteroukoli z potravin uvedených v příloze 2.
• Vegan nebo vegetarián
• Nedávná změna hmotnosti (nárůst nebo pokles o více než 10 % obvyklé tělesné hmotnosti za poslední rok)
• Účastníci, kteří pracují ve večerních nebo nočních směnách
• Darování nebo ztráta plné krve před podáním studijního produktu následovně: 50–300 ml plné krve během 30 dnů, 301–500 ml plné krve během 45 dnů nebo více než 500 ml během 56 dnů před podáním IP nebo srovnávače
• přítomnost nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog; konzumace alkoholu > 2 standardních alkoholických nápojů denně
• Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu, mohl by zmást výklad studie nebo ohrozit účastníka
• Účastník užil zkoumaný lék nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před zaváděcím obdobím (návštěva 2a)