Biodisponibilità degli integratori di magnesio

Criterio di inclusione:

• Femmina 35-65 anni
• Post-menopausa (più di 1 anno dall'ultima mestruazione)
• Sano come determinato dalla chimica del sangue, dall'ematologia, dall'analisi delle urine e dall'anamnesi passata
• IMC 18-27,5 kg/m2
• Magnesio nel sangue normale tra 0,65 e 1,05mmol/L
• Normale clearance della creatinina urinaria 1,18 - 2,18 ml/s
• Non fumatore o ex fumatore da più di 6 mesi
• Accetta di mantenere le attuali abitudini alimentari e di attività fisica per la durata del periodo di studio, ad eccezione di quanto indicato durante i periodi di rodaggio e nei giorni di test
• Disponibilità e capacità di fornire un consenso volontario, scritto e informato

Criteri di esclusione:

• Donna in peri-menopausa, premenopausa, incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
• Storia cardiaca significativa definita come storia di infarto del miocardio (MI); angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass; malattia o riparazione valvolare; angina pectoris instabile; attacco transischemico (TIA); incidenti cerebrovascolari (CVA); insufficienza cardiaca congestizia; o malattia coronarica (CAD)
• Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
• Diabete non controllato definito come glicemia a digiuno > 7 mmol/L
• Disturbi della tiroide trattati o non trattati
• Storia di malattia renale e/o epatica
• Anamnesi di patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale) sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre malattie note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IP o dei comparatori
• Storia di (nei 5 anni precedenti) o attualmente in trattamento per cancro (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
• Disturbo psichiatrico instabile
• Malattia acuta, come giudicato dallo sperimentatore, entro 2 settimane dal primo periodo di trattamento (Visita 3a)
• Soggetti immunocompromessi come partecipanti sottoposti a trapianto di organi o partecipanti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Storia di emoglobinopatie come anemia falciforme o talassemia, anemia sideroblastica
• Funzionalità epatica anormale significativa definita come AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina > 2 volte l'ULN
• Creatinina sierica > 95 umol/L
• Anemia di qualsiasi eziologia definita come emoglobina < 110 g/L per le femmine
• Uso di anticoagulanti, statine o qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'ipercolesterolemia e/o dell'ipertensione
• Uso di farmaci prescritti o integratori da banco per la perdita di peso
• Uso di farmaci in fase acuta, inclusi gli antiacidi, entro 72 ore dalla dose del supplemento in studio
• Uso di prodotti da banco o soggetti a prescrizione medica contenenti magnesio e/o calcio (ad es. multivitaminici, carbonato di calcio, ecc.) entro 2 settimane dallo screening (Visita 1a)
• Uso di farmaci noti per interagire o interferire con l'assorbimento del magnesio (vedere paragrafo 3.8.2)
• Uso di prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (p. es., tabacco da masticare, gomma da masticare, cerotto) entro 30 giorni dal primo periodo di prova (Visita 3a)
• Uso di integratori di caffeina
• Consumo di più di 50 g di cioccolato al giorno
• Consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina (ad es. >2 tazze di qualsiasi combinazione di tè, caffè, bevande energetiche, soda con caffeina, ecc. al giorno) o partecipanti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina
• Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti degli integratori
• Allergie alimentari o sensibilità a uno qualsiasi degli alimenti descritti nell'Appendice 2.
• Vegano o vegetariano
• Recente cambiamento di peso (aumento o diminuzione di oltre il 10% del peso corporeo abituale, nell'ultimo anno)
• Partecipanti che lavorano, turni serali o notturni
• Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del prodotto in studio come segue: 50-300 ml di sangue intero entro 30 giorni, 301-500 ml di sangue intero entro 45 giorni o più di 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione dell'IP o comparatori
• Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno
• Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il partecipante
• - Il partecipante ha assunto un medicinale sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di rodaggio (Visita 2a)