Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv binazální okluze na rovnováhu po otřesu mozku

29. října 2018 aktualizováno: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Tato studie hodnotí vliv brýlí s binazální okluzí (BNO) na rovnováhu a pohyb očí u dospělých se závratěmi po otřesu mozku. Účastníci budou stát na silovém talíři a rychle číst řadu čísel s brýlemi BNO i bez nich. Předpokládá se, že brýle BNO zlepší jak rovnováhu, tak čas na čtení čísel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco většina jedinců se zotaví během prvního měsíce po otřesu mozku, významný počet bude nadále pociťovat závratě, problémy s rovnováhou, kognitivní deficity a problémy se zrakem. Jednoúlohová měření statické rovnováhy však nemusí být dostatečně citlivá, aby zachytila ​​mírné posturální změny stále spojené s neúplným zotavením. Stále více se projevuje zájem o dvouúlohová paradigmata hodnocení rovnováhy jako přesnější reprezentace funkční posturální kontroly spojené s aktivitami každodenního života a sportovní účastí. Binazální okluze (BNO) byla navržena jako prostředek k zajištění zrakové stabilizace ke zlepšení posturální kontroly u jedinců s problémy s rovnováhou souvisejícími s viděním po otřesu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jacquie J van Ierssel, PT, MSc
  • Telefonní číslo: 7099 613-562-5800
  • E-mail: jminn044@uottawa.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer O'Neil, PT, MSc
  • Telefonní číslo: 7099 613-562-5800
  • E-mail: joneil@uottawa.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie bude přijato čtyřicet dospělých s přetrvávajícími příznaky jeden měsíc nebo déle po otřesu mozku. Jedinci budou považováni za způsobilé, pokud jim byl diagnostikován otřes mozku, jak je definován v prohlášení o konsenzu v Berlíně z roku 2016 (McCrory et al., 2017) jako traumatické poranění mozku způsobené biomechanickými silami, které bylo způsobeno přímým nebo nepřímým úderem do hlava, obličej, krk nebo kdekoli jinde na těle s impulzivní silou přenášenou na hlavu, která může nebo nemusí zahrnovat ztrátu vědomí a zahrnuje jednu nebo více z následujících klinických domén:

  • Příznaky (např. bolest hlavy, nevolnost, únava, pocit jako v mlze, potíže se soustředěním nebo zapamatováním a/nebo emoční labilita)
  • Fyzické znaky (např. ztráta vědomí, amnézie, neurologický deficit);
  • Zhoršení rovnováhy (např. nejistá chůze)
  • Změny chování (např. podrážděnost)
  • Kognitivní poruchy (např. zpomalená reakční doba)
  • poruchy spánku/bdění (např. somnolence, ospalost) Účastníci musí také splňovat následující kritéria pro zařazení: (1) ve věku 18–65 let; (2) utrpěl otřes mozku před 4 nebo více týdny; (3) hlásit přetrvávající závratě nebo problémy s rovnováhou, které nejsou způsobeny již existujícím muskuloskeletálním, neurologickým nebo vestibulárním onemocněním; (4) mají normální vidění nebo poruchy zraku, které lze korigovat kontaktními čočkami; (5) ovládat angličtinu nebo francouzštinu; (6) jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte kritéria stanovená v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Binazální okluze
Účastníkům budou na každé čočce nasazeny brýle překryté okluzivní páskou od vnitřního canthi k nosnímu okraji.
Přístroj: Binazální okluze
Binazální okluzní brýle
Aktivní komparátor: Žádná binazální okluze
Účastníkům budou nasazeny neokluzní brýle.
Přístroj: Žádná binazální okluze
Neokluzované brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální houpání
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Primárním předmětem zájmu je střední mediální/laterální a přední/zadní rychlost středu tlaku, navíc k 95% elipse během různých podmínek statické rovnováhy. Minimální klinický rozdíl považovaný za průkaz změny posturálního kývání je 5 cm na základě předchozí validace silové dlahy Balance TrackS u otřesené populace.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení King-Devick testu (KDT)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
KDT je ​​test rychlého pojmenování čísel založený na vidění, který funguje jako zástupné měřítko pro sakadický pohyb očí. KDT se skládá z demonstrační karty a řady 3 stále obtížnějších testovacích karet s variabilně rozmístěnými jednocifernými čísly. Po dokončení demonstrační karty jsou účastníci požádáni, aby přečetli každou testovací kartu zleva doprava, shora dolů, co nejrychleji bez chyb. Souhrnné skóre testu se zaznamená jako celkový čas na dokončení všech 3 testovacích karet, měřený v sekundách. Čas do dokončení KDT bude zaznamenán. Jakékoli prodloužení času ve srovnání s kontrolní podmínkou nebo jakékoli neopravené chyby jsou považovány za významnou změnu.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Sakadický pohyb očí
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Saccadický pohyb očí bude hodnocen pomocí nositelného eye trackeru Tobii™ Pro. Nositelný eye tracker Tobii™ Pro využívá infračervenou videookulografii k analýze vzorců pohybu očí z hlediska fixací a sakád. Delší a komplikovanější vizuální úlohy, jako je rychlé pojmenování čísel, vyžadují delší dobu zpracování. Tobii™ Pro zaznamená počet sakád dokončených během každého stavu rovnováhy.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
PCSS je standardizovaná a snadno administrovatelná 22-položková škála symptomů sama o sobě, která měří závažnost každého symptomu, který se ten den objevil. Symptomy jsou hlášeny na 7bodové Likertově škále, přičemž 0 a 6 představují body ukotvení od nepřítomnosti symptomů po přítomnost závažných symptomů. Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre symptomů a pohybují se v rozmezí 0-132, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní symptomů. Celkové skóre ukazuje vysokou vnitřní konzistenci v populaci otřesů mozku (α=0,93), se změnou 6,8 bodu (80% CI) spojenou s klinickou změnou symptomů.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
NDI je nejběžněji používaným ukazatelem výsledku self-report pro bolest krku. Index je jednoduchý a rychle administrovatelný 10položkový dotazník měřený na 6bodové Likertově škále od 0=žádné postižení do 5= plné postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž 50 představuje nejvyšší úroveň postižení. Byly hlášeny klinicky významné rozdíly se změnou skóre o 5–7 bodů v závislosti na tom, zda byla bolest muskuloskeletálního nebo nervového původu.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
DHI je self-report míra postižení spojené se závratěmi. Vnitřní konzistence je pro celkové skóre vysoká (α = 0,89). Přítomnost postižení souvisejícího se závratěmi se hodnotí jako ne (0), někdy (2) nebo ano (4). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší postižení spojené se závratěmi. Hraniční skóre existují pro mírné (16-34), středně těžké (36-52) a těžké (54+) postižení, přičemž 18bodová změna skóre je považována za klinicky významnou.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H06-17-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post syndrom otřesu mozku

Klinické studie na Binazální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení