Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv binazální okluze na rovnováhu po otřesu mozku

29. října 2018 aktualizováno: Jacquie van Ierssel, University of Ottawa
Tato studie hodnotí vliv brýlí s binazální okluzí (BNO) na rovnováhu a pohyb očí u dospělých se závratěmi po otřesu mozku. Účastníci budou stát na silovém talíři a rychle číst řadu čísel s brýlemi BNO i bez nich. Předpokládá se, že brýle BNO zlepší jak rovnováhu, tak čas na čtení čísel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco většina jedinců se zotaví během prvního měsíce po otřesu mozku, významný počet bude nadále pociťovat závratě, problémy s rovnováhou, kognitivní deficity a problémy se zrakem. Jednoúlohová měření statické rovnováhy však nemusí být dostatečně citlivá, aby zachytila ​​mírné posturální změny stále spojené s neúplným zotavením. Stále více se projevuje zájem o dvouúlohová paradigmata hodnocení rovnováhy jako přesnější reprezentace funkční posturální kontroly spojené s aktivitami každodenního života a sportovní účastí. Binazální okluze (BNO) byla navržena jako prostředek k zajištění zrakové stabilizace ke zlepšení posturální kontroly u jedinců s problémy s rovnováhou souvisejícími s viděním po otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie bude přijato čtyřicet dospělých s přetrvávajícími příznaky jeden měsíc nebo déle po otřesu mozku. Jedinci budou považováni za způsobilé, pokud jim byl diagnostikován otřes mozku, jak je definován v prohlášení o konsenzu v Berlíně z roku 2016 (McCrory et al., 2017) jako traumatické poranění mozku způsobené biomechanickými silami, které bylo způsobeno přímým nebo nepřímým úderem do hlava, obličej, krk nebo kdekoli jinde na těle s impulzivní silou přenášenou na hlavu, která může nebo nemusí zahrnovat ztrátu vědomí a zahrnuje jednu nebo více z následujících klinických domén:

  • Příznaky (např. bolest hlavy, nevolnost, únava, pocit jako v mlze, potíže se soustředěním nebo zapamatováním a/nebo emoční labilita)
  • Fyzické znaky (např. ztráta vědomí, amnézie, neurologický deficit);
  • Zhoršení rovnováhy (např. nejistá chůze)
  • Změny chování (např. podrážděnost)
  • Kognitivní poruchy (např. zpomalená reakční doba)
  • poruchy spánku/bdění (např. somnolence, ospalost) Účastníci musí také splňovat následující kritéria pro zařazení: (1) ve věku 18–65 let; (2) utrpěl otřes mozku před 4 nebo více týdny; (3) hlásit přetrvávající závratě nebo problémy s rovnováhou, které nejsou způsobeny již existujícím muskuloskeletálním, neurologickým nebo vestibulárním onemocněním; (4) mají normální vidění nebo poruchy zraku, které lze korigovat kontaktními čočkami; (5) ovládat angličtinu nebo francouzštinu; (6) jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte kritéria stanovená v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Binazální okluze
Účastníkům budou na každé čočce nasazeny brýle překryté okluzivní páskou od vnitřního canthi k nosnímu okraji.
Přístroj: Binazální okluze
Binazální okluzní brýle
Aktivní komparátor: Žádná binazální okluze
Účastníkům budou nasazeny neokluzní brýle.
Přístroj: Žádná binazální okluze
Neokluzované brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální houpání
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Primárním předmětem zájmu je střední mediální/laterální a přední/zadní rychlost středu tlaku, navíc k 95% elipse během různých podmínek statické rovnováhy. Minimální klinický rozdíl považovaný za průkaz změny posturálního kývání je 5 cm na základě předchozí validace silové dlahy Balance TrackS u otřesené populace.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení King-Devick testu (KDT)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
KDT je ​​test rychlého pojmenování čísel založený na vidění, který funguje jako zástupné měřítko pro sakadický pohyb očí. KDT se skládá z demonstrační karty a řady 3 stále obtížnějších testovacích karet s variabilně rozmístěnými jednocifernými čísly. Po dokončení demonstrační karty jsou účastníci požádáni, aby přečetli každou testovací kartu zleva doprava, shora dolů, co nejrychleji bez chyb. Souhrnné skóre testu se zaznamená jako celkový čas na dokončení všech 3 testovacích karet, měřený v sekundách. Čas do dokončení KDT bude zaznamenán. Jakékoli prodloužení času ve srovnání s kontrolní podmínkou nebo jakékoli neopravené chyby jsou považovány za významnou změnu.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Sakadický pohyb očí
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Saccadický pohyb očí bude hodnocen pomocí nositelného eye trackeru Tobii™ Pro. Nositelný eye tracker Tobii™ Pro využívá infračervenou videookulografii k analýze vzorců pohybu očí z hlediska fixací a sakád. Delší a komplikovanější vizuální úlohy, jako je rychlé pojmenování čísel, vyžadují delší dobu zpracování. Tobii™ Pro zaznamená počet sakád dokončených během každého stavu rovnováhy.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
PCSS je standardizovaná a snadno administrovatelná 22-položková škála symptomů sama o sobě, která měří závažnost každého symptomu, který se ten den objevil. Symptomy jsou hlášeny na 7bodové Likertově škále, přičemž 0 a 6 představují body ukotvení od nepřítomnosti symptomů po přítomnost závažných symptomů. Výsledky jsou uvedeny jako celkové skóre symptomů a pohybují se v rozmezí 0-132, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní symptomů. Celkové skóre ukazuje vysokou vnitřní konzistenci v populaci otřesů mozku (α=0,93), se změnou 6,8 bodu (80% CI) spojenou s klinickou změnou symptomů.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
NDI je nejběžněji používaným ukazatelem výsledku self-report pro bolest krku. Index je jednoduchý a rychle administrovatelný 10položkový dotazník měřený na 6bodové Likertově škále od 0=žádné postižení do 5= plné postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž 50 představuje nejvyšší úroveň postižení. Byly hlášeny klinicky významné rozdíly se změnou skóre o 5–7 bodů v závislosti na tom, zda byla bolest muskuloskeletálního nebo nervového původu.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.
DHI je self-report míra postižení spojené se závratěmi. Vnitřní konzistence je pro celkové skóre vysoká (α = 0,89). Přítomnost postižení souvisejícího se závratěmi se hodnotí jako ne (0), někdy (2) nebo ano (4). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší postižení spojené se závratěmi. Hraniční skóre existují pro mírné (16-34), středně těžké (36-52) a těžké (54+) postižení, přičemž 18bodová změna skóre je považována za klinicky významnou.
Po jednom měsíci po zranění. Sběr dat bude probíhat v jedné jediné relaci na účastníka po přihlášení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H06-17-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post syndrom otřesu mozku

Klinické studie na Binazální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit