Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky vibrací celého těla na neuromuskulární výkon a kontrolu držení těla u starších osob

17. června 2019 aktualizováno: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Okamžité účinky vibrací celého těla na neuromuskulární výkon a posturální kontrolu u starších osob: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je analyzovat okamžité účinky cvičebního protokolu na vibrační platformě na funkční a neuromuskulární výkon dolních končetin, posturální kontrolu a kvalitu života u zdravých starších osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude vyvinuta v Laboratório de Análise da Performance Muscular (LAPERN) na katedře fyzioterapie Federální univerzity v Rio Grande do Norte (UFRN). Populaci předkládané studie budou tvořit starší jedinci žijící ve městě Natal / RN, ve věku mezi 65 a 75 lety, obou pohlaví, bez rozdílu rasy, vzdělání a rodinného stavu. Výzkumný vzorek bude nepravděpodobnostního typu, ve kterém budou náhodně rozděleny do dvou odlišných skupin: placebo skupina (GP) a experimentální skupina (GE). Tento výzkum byl předložen Etickému výboru pro výzkum (CEP) pro UFRN prostřednictvím národního rozhraní Plataforma Brasil. Tento výzkum se zabývá etickými aspekty vycházejícími z Rezoluce 466/2012 Národní zdravotní rady (CNS) a Helsinské deklarace pro výzkum s lidmi. Průzkum bude navíc zaznamenán v klinické studii. Všechny údaje budou zaznamenány v databázi laboratoře jako důvěrné a mohou s nimi nakládat pouze odpovědní výzkumníci. Studie bude zahájena až po vydání referenčního stanoviska o schválení projektu. Všechny subjekty budou řádně informovány a poučeny o plánovaných procedurách, které budou provedeny až po přečtení, přijetí a podpisu Termínu bezplatného a informovaného souhlasu (TFIC). Po schválení Etickou komisí výzkumu byla v návaznosti na usnesení 466/2012 provedena pilotní studie zaměřená na přiměřenost všech výzkumných postupů a také na školení zapojených výzkumníků. Zpočátku výzkum začne výběrem vzorku podle inkluzních kritérií popsaných jinde. Vyhodnocení bude dohodnuto po telefonickém kontaktu. Poté dobrovolníci obdrží TFIC k přečtení a náležitému podpisu. Proces sběru dat bude probíhat ve čtyřech fázích: (1) počáteční hodnocení, (2) přidělení vzorků (3) aplikace cvičebního programu a (4) přehodnocení. Hodnocení se bude skládat z dynamometrické analýzy spojené s EMG (elektromyografie) a analýzy posturální kontroly. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: placebo skupina (s vypnutou platformou) nebo experimentální skupina (s platformou nastavenou na frekvenci 40 Hz a amplitudu 4 mm). Oba provedou cvik na vibrační plošině, sestávající ze statického bipodálního dřepu ve 40° flexi v koleni, se 4 sériemi po 1,5 min, s intervalem odpočinku 1 minuta. Ihned po cvičení budou dobrovolníci podrobeni přehodnocení se stejnými postupy jako při úvodním hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59140-840
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Ukazuje integritu kotníku, kyčelního a kolenního kloubu nedominantní končetiny;
  • Žádná anamnéza poranění svalů nebo kloubů na posuzované končetině za posledních 6 měsíců nebo neurologické, zrakové a/nebo nekorigované poruchy sluchu;
  • Nemít kovové implantáty v dolních končetinách;
  • Nemít dekompenzovaná a/nebo neléčená kardiovaskulární onemocnění;
  • netrpí pokročilou osteoporózou;
  • Nemít neurodegenerativní onemocnění;
  • Nemají vestibulární poruchy;
  • Nemějte nekorigované zrakové nebo sluchové deficity.

Kritéria vyloučení:

  • Starší osoby klasifikované jako velmi aktivní nebo aktivní;
  • Hlásit srdeční a/nebo dýchací potíže, nevolnost, vertigo a bolest během hodnocení a cvičení;
  • Nerozumíte příkazům nabízeným v protokolech hodnocení a/nebo zásahu a neprovádíte je správně;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina WBV
Subjekty provedou izometrické cvičení v polodřepu spojené s vibrační plošinou. Cvičení se bude skládat ze 4 sérií izometrického polovičního dřepu s délkou 1 a půl minuty a intervalem odpočinku 1 minuta. Vibrační plošina bude připojena na začátku každé série, nastavena na frekvenci vibrací 40 Hertzů (Hz) a amplitudu mezi špičkami 4 milimetry (mm), což má za následek maximální zrychlení 128 ms2 (12,8 g). To by mělo poskytnout ekvivalent 3600 vertikálních vibrací, celkem 14400 vibrací na trénink
Jiný: Cvičební skupina WBV
Intervence se bude skládat z izometrického cvičení vibrací celého těla v polovičním dřepu s platformou konfigurovanou na frekvenci 40 Hz a amplitudu mezi vrcholy 4 mm. Lekce se budou konat 2x týdně, sestávající ze 4 sérií po 1 a půl minutě cvičení na platformě. Mezi sériemi budou respektovány intervaly odpočinku 1 minuta.
Falešný srovnávač: Sham WBV cvičební skupina
Subjekty provedou izometrické cvičení v polodřepu spojené s vibrační plošinou. Cvičení se bude skládat ze 4 sérií izometrického polovičního dřepu s délkou 1 a půl minuty a intervalem odpočinku 1 minuta. Vibrační plošina zůstane při všech relacích vypnutá. Ke straně plošiny bude připevněno zařízení, aby produkovalo zvuk podobný zvuku, který vytváří vibrační plošina, když je v provozu.
Jiný: Sham WBV cvičební skupina
Intervence bude sestávat z izometrického cvičení polovičního dřepu, ale plošina zůstane vypnutá při všech lekcích. Ke straně plošiny bude připevněno zařízení, aby produkovalo zvuk podobný zvuku, který vytváří vibrační plošina, když je v provozu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného výkonu měřená izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie. Analyzovanou proměnnou bude průměrný výkon (ve wattech).
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci svalů měřená pomocí povrchové elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Měřeno povrchovou elektromyografií. Analyzovanou veličinou bude amplituda svalové aktivace (v mikrovoltech).
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Změna rovnováhy měřená baropodometrií
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu .
Měřeno baropodometrií. Analyzovanou veličinou bude oscilace středu tlaku (v mm).
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu .
Změna špičkového točivého momentu normalizovaná tělesnou hmotností měřená pomocí izokinetického dynamometru
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie. Analyzovanou proměnnou bude kombinace špičkového točivého momentu normalizovaného podle tělesné hmotnosti (v procentech).
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Změna celkové práce měřená izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie. Analyzovanou proměnnou bude celková práce (v joulech).
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Změna špičkového točivého momentu měřená izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie. Analyzovanou proměnnou bude špičkový točivý moment (v Newtonech).
Výchozí stav a bezprostředně po intervenčním protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel T Borges, MS, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Vrchní vyšetřovatel: Lidiane C Bulhões, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DL2017.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení