Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arabská řízená svépomoc založená na všímavosti pro rodiče dětí s diabetem 1. typu

5. prosince 2017 aktualizováno: SHAHAH ALTAMMAR

Arabská řízená svépomoc založená na všímavosti pro rodiče dětí s diabetem 1. typu: Randomizovaná pilotní studie.

Kuvajt je celosvětově třetí zemí ve výskytu diabetu 1. typu (T1D) s incidencí 37,10 na 100 000 dětí. Systematický přehled odhalil, že úzkost a deprese jsou běžné u rodičů dětí s T1D. Navzdory vysoké incidenci dosud pouze jedna studie zkoumala psychologický dopad diabetu na rodiče dětí s T1D v Kuvajtu. Bylo zjištěno, že 50,8 % rodičů mělo zvýšenou úroveň úzkosti a 46,7 % mělo zvýšenou úroveň deprese.

Nedávný výzkum ukazuje, že všímavost je spojena s řadou pozitivních výsledků a také se sníženým psychickým a emocionálním stresem. Dřívější studie doktora filozofie (PhD) zjistila, že všímavost vysvětluje velké množství variací v úzkosti a depresi u vzorku rodičů dětí s T1D. Všímavost je definována jako „věnovat pozornost určitým způsobem, záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování“. Model všímavého rodičovství lze učit a poskytovat jako intervenci ke zlepšení psychologických výsledků u rodičů dětí s dlouhodobým zdravotním stavem.

V souladu s touto myšlenkou jedna studie zkoumala účinnost intervence založené na všímavosti na vnímaný stres a psychickou úzkost mezi rodiči dětí s poruchou autistického spektra (ASD) v Jordánsku. Výsledky ukázaly signifikantní pokles stresu a psychického distresu v intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou. V této pilotní studii rozšíříme tuto práci o vyhodnocení řízené svépomoci a intervence všímavosti, která má za cíl zvýšit všímavost a snížit psychický stres u rodičů dětí s T1D v Kuvajtu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle a záměry

Celkovým cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost, jakož i prozkoumat potenciální účinnost (od výchozího stavu do konce intervence) svépomocné online intervence založené na všímavosti pro arabské rodiče dětí s T1D.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Posoudit přijatelnost řízené svépomocné intervence pro arabské rodiče dětí s T1D.
  2. Zajistit, aby nábor, randomizace a intervenční postupy byly proveditelné.
  3. Zhodnoťte čas na dokončení intervence, například zda je pro rodiče proveditelné cvičit všímavost (10–20 minut) a denně odpovídejte na protokol.
  4. Vyhodnoťte schopnost navržených výsledných opatření (úzkost, deprese a všímavost) identifikovat změnu při porovnávání skupiny všímavé s kontrolní skupinou na čekací listině.

Hypotézy

  1. Svépomocná intervence všímavosti bude přijatelnou intervencí pro rodiče dětí s T1D.
  2. Postupy pilotní studie budou proveditelné (tj. nábor, randomizace a provedení intervence).
  3. Čas na procvičování všímavosti a vyplňování deníku denně bude proveditelný.
  4. Svépomocná intervence všímavosti sníží u některých účastníků úroveň psychického utrpení a zlepší všímavost.

Účastníci Pro pilotní studii fáze II se doporučuje velikost vzorku 12–15 na skupinu. Vyšetřovatelé potřebují pro pilotní studii najmout 30 rodičů (15 na skupinu), což představuje přibližně polovinu potenciálních účastníků z již existujícího seznamu (ačkoli vyšetřovatelé doufají, že naberou až 40, aby se umožnilo určité opotřebení při následné kontrole). ). Vzhledem k tomu, že účastníci na tomto seznamu se již zúčastnili výzkumné studie na toto téma a uvedli, že by měli zájem o účast v dalších studiích, vyšetřovatelé se domnívají, že požadovaná míra náboru je dosažitelná.

Pokud však nebude nabrán dostatečný počet účastníků prostřednictvím již existujícího seznamu, vyšetřovatelé umístí příspěvek prostřednictvím Kuwait Diabetes Society na Twitter a Instagram. Příspěvek bude obsahovat pozvánku a odkaz na průzkum.

Účastníci randomizace budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny všímavosti, nebo do čekací skupiny pomocí randomization.com webové stránky http://www.randomization.com.

Design. Tato studie bude randomizovanou pilotní studií řízené svépomocné online intervence všímavosti pro rodiče dětí s T1D. Studie bude mít dvě nezávislé proměnné: jednu proměnnou mezi účastníky se dvěma úrovněmi, stav léčby (svépomoc založená na všímavosti vs. skupina na pořadníku) a jednu proměnnou mezi účastníky se dvěma úrovněmi, čas (čas jedna a čas dva). Závislé proměnné jsou úzkost, deprese a všímavost.

V této studii bude svépomocná intervence řízená všímavostí probíhat po dobu pěti týdnů. Tréninky všímavosti jsou MP3 (tj. formát kódování zvuku pro digitální zvuk) svépomocné zvukové nahrávky, které budou doručeny online (tj. Úvod do všímavosti, všímavé dýchání). Tyto zvukové soubory nahrál klinický psycholog Hend Saab. Další dovednosti všímavosti budou rodičům poskytnuty ve formě skriptu (soubor PDF), například jídlo všímavosti. Potenciální účastníci byli požádáni, aby si přečetli informační list a dali svůj souhlas s účastí v aktuální studii.

První relace bude provedena pomocí předem nahraného videa. Předtočené video bude iniciováno vyšetřovateli a zasláno všem účastníkům zásahové skupiny ve stejný den a hodinu. Poté, co účastníci zhlédli první předem nahrané video, budou muset zaškrtnout políčko, aby dali najevo, že zhlédli úvod. Jakmile dokončí zhlédnutí úvodního předem nahraného videa, bude následovat stručný popis pěti základních dovedností všímavosti a řízeného dýchání všímavosti. Týden dva zahrnuje řízenou praxi bdělého dýchání, řízenou cvičení bdělého tělesného skenování a integruje všímavost do dalších aspektů života. Od třetího do pátého sezení budou rodiče vyžadovat, aby každý den procvičovali řízenou praxi bdělého dýchání a další úkoly pomocí deníku.

Během intervence bude účastníkům poskytnuta řízená podpora v podobě týdenního 30minutového telefonátu. Vyšetřovatelé provedou řízené telefonáty podpory. Pokyny budou sestávat z: 10 minut zopakování předchozího úkolu (tj. dechového cvičení všímavosti) za minulý týden, 15 minut představení, přednesení a prodiskutování dalších cvičení všímavosti a nakonec 5 minut na otázky. Aby byla zajištěna věrnost zásahu, bude pro každý telefonát použit kontrolní seznam. Účastníci také obdrží každý týden podpůrné e-maily, které je povzbudí ke cvičení. Zpětná vazba o přijatelnosti a proveditelnosti intervenčních materiálů bude na konci intervence rovněž vyhledána od rodičů (intervenční skupiny) dětí s T1D.

Analýza dat. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Pro všechny demografické a klinické proměnné bude vypočítána popisná analýza (tj. frekvence, průměry a standardní odchylky). Popisné výsledky budou zahrnovat počty náborů, dokončení, míru opuštění a chybějící údaje. Kromě toho budou vypočteny průměrné skóre pro hodnocení přijatelnosti a frekvence intervence ze strany účastníků. Změny ve třech výsledných měřeních v každé skupině od výchozí hodnoty po dobu po intervenci budou hodnoceny měřením série ANOVA 2 (skupina) x 2 (čas).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt, 0000
        • Shahah Altammar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi účastníky budou kuvajtští rodiče dětí s diabetem 1. typu se zvýšenou mírou psychické tísně (úzkost a/nebo deprese), kteří se zúčastnili předchozí studie v rámci doktorandského výzkumu.

Kritéria pro zařazení

Účastníci zahrnutí do této studie musí být:

  • Kuvajtští rodiče dětí s diagnózou T1D.
  • Děti do 15 let.
  • Mít přístup k internetu.
  • Arabsky mluvící.

Kritéria vyloučení

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

• Rodiče dětí s diagnózou diabetu 2. typu (T2D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude požádána, aby na začátku, týden před začátkem intervence a na konci období intervence (tj. po pěti týdnech) vyplnila dotazníky týkající se úzkosti, deprese a všímavosti.
Behaviorální: Intervenční studie na lidech

Intervenci vyvinuli Ahmed et al. (2017) a byl upraven vyšetřovateli pro rodiče dětí s T1D. Výzkumník dostal od autora povolení použít scénář, ale nikoli zvukové nahrávky. V důsledku toho jsme kontaktovali Saab et al. (2016) získat povolení k použití arabského zvukového záznamu cvičení všímavosti (tj. úvodu do praxe všímavosti a bdělého dýchání).

Skript všímavosti, který má být použit v současné studii, je založen na MBPT. V této studii budeme používat program MBPT, ale přizpůsobený potřebám rodičů dětí s T1D. Jednou z hlavních změn v naší studii je, že bude doručována přes internet. Účastníci původního programu MBPT se však osobně účastnili setkání, Rayan et al. (2016) pouze první dvě sezení doručili osobně a zbytek telefonicky
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude požádána, aby na začátku, týden před začátkem intervence a na konci intervence po šesti týdnech vyplnila dotazníky týkající se úzkosti, deprese a všímavosti.

Na konci pilotního pokusu obdrží kontrolní skupina plnou intervenci. Materiály by jim byly zasílány týden po týdnu stejně jako zásahové skupině.
Behaviorální: Intervenční studie na lidech

Intervenci vyvinuli Ahmed et al. (2017) a byl upraven vyšetřovateli pro rodiče dětí s T1D. Výzkumník dostal od autora povolení použít scénář, ale nikoli zvukové nahrávky. V důsledku toho jsme kontaktovali Saab et al. (2016) získat povolení k použití arabského zvukového záznamu cvičení všímavosti (tj. úvodu do praxe všímavosti a bdělého dýchání).

Skript všímavosti, který má být použit v současné studii, je založen na MBPT. V této studii budeme používat program MBPT, ale přizpůsobený potřebám rodičů dětí s T1D. Jednou z hlavních změn v naší studii je, že bude doručována přes internet. Účastníci původního programu MBPT se však osobně účastnili setkání, Rayan et al. (2016) pouze první dvě sezení doručili osobně a zbytek telefonicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 3 minuty
GAD-7 je široce používané měřítko pro hodnocení úzkosti; sedm položek má vynikající spolehlivost (α = 0,92) a platnost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, aby bylo dosaženo celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. GAD byl přeložen do arabštiny
3 minuty
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Časové okno: 3 minuty
PHQ-9 má dobrou spolehlivost (α= 0,89). Vychází z diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) kritérií pro depresivní poruchu. Opatření obsahuje 9 položek hodnocených na 4bodových škálách odpovědí. Skóre se může pohybovat od 0 do 27. PHQ bylo přeloženo do arabštiny.
3 minuty
Všímavost
Časové okno: 10 minut
Charakterová všímavost bude měřena krátkým pětistranným dotazníkem všímavosti (FFMQ-SF). To má 24 otázek, které hodnotí pět aspektů všímavosti (pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování). FFMQ-SF je spolehlivé a platné měřítko: pozorování (α =. 81), popisování (α =. 87), jednání s vědomím (α =. 83), nesouzení (α =. 83) a nereagování (a =. 75). Dotazník všímavosti byl přeložen do arabštiny.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SHAHAH ALTAMMAR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reference Number 016511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Intervenční studie na lidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení