Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arabská řízená svépomoc založená na všímavosti pro rodiče dětí s diabetem 1. typu

5. prosince 2017 aktualizováno: SHAHAH ALTAMMAR

Arabská řízená svépomoc založená na všímavosti pro rodiče dětí s diabetem 1. typu: Randomizovaná pilotní studie.

Kuvajt je celosvětově třetí zemí ve výskytu diabetu 1. typu (T1D) s incidencí 37,10 na 100 000 dětí. Systematický přehled odhalil, že úzkost a deprese jsou běžné u rodičů dětí s T1D. Navzdory vysoké incidenci dosud pouze jedna studie zkoumala psychologický dopad diabetu na rodiče dětí s T1D v Kuvajtu. Bylo zjištěno, že 50,8 % rodičů mělo zvýšenou úroveň úzkosti a 46,7 % mělo zvýšenou úroveň deprese.

Nedávný výzkum ukazuje, že všímavost je spojena s řadou pozitivních výsledků a také se sníženým psychickým a emocionálním stresem. Dřívější studie doktora filozofie (PhD) zjistila, že všímavost vysvětluje velké množství variací v úzkosti a depresi u vzorku rodičů dětí s T1D. Všímavost je definována jako „věnovat pozornost určitým způsobem, záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování“. Model všímavého rodičovství lze učit a poskytovat jako intervenci ke zlepšení psychologických výsledků u rodičů dětí s dlouhodobým zdravotním stavem.

V souladu s touto myšlenkou jedna studie zkoumala účinnost intervence založené na všímavosti na vnímaný stres a psychickou úzkost mezi rodiči dětí s poruchou autistického spektra (ASD) v Jordánsku. Výsledky ukázaly signifikantní pokles stresu a psychického distresu v intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou. V této pilotní studii rozšíříme tuto práci o vyhodnocení řízené svépomoci a intervence všímavosti, která má za cíl zvýšit všímavost a snížit psychický stres u rodičů dětí s T1D v Kuvajtu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a záměry

Celkovým cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost, jakož i prozkoumat potenciální účinnost (od výchozího stavu do konce intervence) svépomocné online intervence založené na všímavosti pro arabské rodiče dětí s T1D.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Posoudit přijatelnost řízené svépomocné intervence pro arabské rodiče dětí s T1D.
  2. Zajistit, aby nábor, randomizace a intervenční postupy byly proveditelné.
  3. Zhodnoťte čas na dokončení intervence, například zda je pro rodiče proveditelné cvičit všímavost (10–20 minut) a denně odpovídejte na protokol.
  4. Vyhodnoťte schopnost navržených výsledných opatření (úzkost, deprese a všímavost) identifikovat změnu při porovnávání skupiny všímavé s kontrolní skupinou na čekací listině.

Hypotézy

  1. Svépomocná intervence všímavosti bude přijatelnou intervencí pro rodiče dětí s T1D.
  2. Postupy pilotní studie budou proveditelné (tj. nábor, randomizace a provedení intervence).
  3. Čas na procvičování všímavosti a vyplňování deníku denně bude proveditelný.
  4. Svépomocná intervence všímavosti sníží u některých účastníků úroveň psychického utrpení a zlepší všímavost.

Účastníci Pro pilotní studii fáze II se doporučuje velikost vzorku 12–15 na skupinu. Vyšetřovatelé potřebují pro pilotní studii najmout 30 rodičů (15 na skupinu), což představuje přibližně polovinu potenciálních účastníků z již existujícího seznamu (ačkoli vyšetřovatelé doufají, že naberou až 40, aby se umožnilo určité opotřebení při následné kontrole). ). Vzhledem k tomu, že účastníci na tomto seznamu se již zúčastnili výzkumné studie na toto téma a uvedli, že by měli zájem o účast v dalších studiích, vyšetřovatelé se domnívají, že požadovaná míra náboru je dosažitelná.

Pokud však nebude nabrán dostatečný počet účastníků prostřednictvím již existujícího seznamu, vyšetřovatelé umístí příspěvek prostřednictvím Kuwait Diabetes Society na Twitter a Instagram. Příspěvek bude obsahovat pozvánku a odkaz na průzkum.

Účastníci randomizace budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny všímavosti, nebo do čekací skupiny pomocí randomization.com webové stránky http://www.randomization.com.

Design. Tato studie bude randomizovanou pilotní studií řízené svépomocné online intervence všímavosti pro rodiče dětí s T1D. Studie bude mít dvě nezávislé proměnné: jednu proměnnou mezi účastníky se dvěma úrovněmi, stav léčby (svépomoc založená na všímavosti vs. skupina na pořadníku) a jednu proměnnou mezi účastníky se dvěma úrovněmi, čas (čas jedna a čas dva). Závislé proměnné jsou úzkost, deprese a všímavost.

V této studii bude svépomocná intervence řízená všímavostí probíhat po dobu pěti týdnů. Tréninky všímavosti jsou MP3 (tj. formát kódování zvuku pro digitální zvuk) svépomocné zvukové nahrávky, které budou doručeny online (tj. Úvod do všímavosti, všímavé dýchání). Tyto zvukové soubory nahrál klinický psycholog Hend Saab. Další dovednosti všímavosti budou rodičům poskytnuty ve formě skriptu (soubor PDF), například jídlo všímavosti. Potenciální účastníci byli požádáni, aby si přečetli informační list a dali svůj souhlas s účastí v aktuální studii.

První relace bude provedena pomocí předem nahraného videa. Předtočené video bude iniciováno vyšetřovateli a zasláno všem účastníkům zásahové skupiny ve stejný den a hodinu. Poté, co účastníci zhlédli první předem nahrané video, budou muset zaškrtnout políčko, aby dali najevo, že zhlédli úvod. Jakmile dokončí zhlédnutí úvodního předem nahraného videa, bude následovat stručný popis pěti základních dovedností všímavosti a řízeného dýchání všímavosti. Týden dva zahrnuje řízenou praxi bdělého dýchání, řízenou cvičení bdělého tělesného skenování a integruje všímavost do dalších aspektů života. Od třetího do pátého sezení budou rodiče vyžadovat, aby každý den procvičovali řízenou praxi bdělého dýchání a další úkoly pomocí deníku.

Během intervence bude účastníkům poskytnuta řízená podpora v podobě týdenního 30minutového telefonátu. Vyšetřovatelé provedou řízené telefonáty podpory. Pokyny budou sestávat z: 10 minut zopakování předchozího úkolu (tj. dechového cvičení všímavosti) za minulý týden, 15 minut představení, přednesení a prodiskutování dalších cvičení všímavosti a nakonec 5 minut na otázky. Aby byla zajištěna věrnost zásahu, bude pro každý telefonát použit kontrolní seznam. Účastníci také obdrží každý týden podpůrné e-maily, které je povzbudí ke cvičení. Zpětná vazba o přijatelnosti a proveditelnosti intervenčních materiálů bude na konci intervence rovněž vyhledána od rodičů (intervenční skupiny) dětí s T1D.

Analýza dat. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Pro všechny demografické a klinické proměnné bude vypočítána popisná analýza (tj. frekvence, průměry a standardní odchylky). Popisné výsledky budou zahrnovat počty náborů, dokončení, míru opuštění a chybějící údaje. Kromě toho budou vypočteny průměrné skóre pro hodnocení přijatelnosti a frekvence intervence ze strany účastníků. Změny ve třech výsledných měřeních v každé skupině od výchozí hodnoty po dobu po intervenci budou hodnoceny měřením série ANOVA 2 (skupina) x 2 (čas).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt, 0000
        • Shahah Altammar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi účastníky budou kuvajtští rodiče dětí s diabetem 1. typu se zvýšenou mírou psychické tísně (úzkost a/nebo deprese), kteří se zúčastnili předchozí studie v rámci doktorandského výzkumu.

Kritéria pro zařazení

Účastníci zahrnutí do této studie musí být:

  • Kuvajtští rodiče dětí s diagnózou T1D.
  • Děti do 15 let.
  • Mít přístup k internetu.
  • Arabsky mluvící.

Kritéria vyloučení

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

• Rodiče dětí s diagnózou diabetu 2. typu (T2D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude požádána, aby na začátku, týden před začátkem intervence a na konci období intervence (tj. po pěti týdnech) vyplnila dotazníky týkající se úzkosti, deprese a všímavosti.
Behaviorální: Intervenční studie na lidech

Intervenci vyvinuli Ahmed et al. (2017) a byl upraven vyšetřovateli pro rodiče dětí s T1D. Výzkumník dostal od autora povolení použít scénář, ale nikoli zvukové nahrávky. V důsledku toho jsme kontaktovali Saab et al. (2016) získat povolení k použití arabského zvukového záznamu cvičení všímavosti (tj. úvodu do praxe všímavosti a bdělého dýchání).

Skript všímavosti, který má být použit v současné studii, je založen na MBPT. V této studii budeme používat program MBPT, ale přizpůsobený potřebám rodičů dětí s T1D. Jednou z hlavních změn v naší studii je, že bude doručována přes internet. Účastníci původního programu MBPT se však osobně účastnili setkání, Rayan et al. (2016) pouze první dvě sezení doručili osobně a zbytek telefonicky
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude požádána, aby na začátku, týden před začátkem intervence a na konci intervence po šesti týdnech vyplnila dotazníky týkající se úzkosti, deprese a všímavosti.

Na konci pilotního pokusu obdrží kontrolní skupina plnou intervenci. Materiály by jim byly zasílány týden po týdnu stejně jako zásahové skupině.
Behaviorální: Intervenční studie na lidech

Intervenci vyvinuli Ahmed et al. (2017) a byl upraven vyšetřovateli pro rodiče dětí s T1D. Výzkumník dostal od autora povolení použít scénář, ale nikoli zvukové nahrávky. V důsledku toho jsme kontaktovali Saab et al. (2016) získat povolení k použití arabského zvukového záznamu cvičení všímavosti (tj. úvodu do praxe všímavosti a bdělého dýchání).

Skript všímavosti, který má být použit v současné studii, je založen na MBPT. V této studii budeme používat program MBPT, ale přizpůsobený potřebám rodičů dětí s T1D. Jednou z hlavních změn v naší studii je, že bude doručována přes internet. Účastníci původního programu MBPT se však osobně účastnili setkání, Rayan et al. (2016) pouze první dvě sezení doručili osobně a zbytek telefonicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 3 minuty
GAD-7 je široce používané měřítko pro hodnocení úzkosti; sedm položek má vynikající spolehlivost (α = 0,92) a platnost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, aby bylo dosaženo celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. GAD byl přeložen do arabštiny
3 minuty
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Časové okno: 3 minuty
PHQ-9 má dobrou spolehlivost (α= 0,89). Vychází z diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) kritérií pro depresivní poruchu. Opatření obsahuje 9 položek hodnocených na 4bodových škálách odpovědí. Skóre se může pohybovat od 0 do 27. PHQ bylo přeloženo do arabštiny.
3 minuty
Všímavost
Časové okno: 10 minut
Charakterová všímavost bude měřena krátkým pětistranným dotazníkem všímavosti (FFMQ-SF). To má 24 otázek, které hodnotí pět aspektů všímavosti (pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování). FFMQ-SF je spolehlivé a platné měřítko: pozorování (α =. 81), popisování (α =. 87), jednání s vědomím (α =. 83), nesouzení (α =. 83) a nereagování (a =. 75). Dotazník všímavosti byl přeložen do arabštiny.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SHAHAH ALTAMMAR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHAHAH M ALTAMMAR, PhD, University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reference Number 016511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Intervenční studie na lidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit