Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie před chirurgickým zákrokem u pacientů s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2

10. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

PŘESNÉ: Předoperační radioterapie k vyvolání kritických imunitních stimulačních účinků

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie před operací při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit změnu procenta tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) jako spojitou proměnnou před a po předoperační boost radioterapii (RT) u karcinomů prsu hormonálního receptoru (HR)+/humánního epidermálního růstového faktoru receptor2 (HER2)-.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost předoperační posilovací RT podávané pacientkám s HR+/HER2- karcinomem prsu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

  • I. Posoudit mechanismy buněčné smrti indukované předoperační boost RT.
  • II. Vyhodnotit imunologické a molekulární odpovědi na předoperační boost RT.
  • III. Posoudit korelace mezi imunitními markery, markery buněčné smrti a jejich změnami během léčby.
  • IV. K určení, zda lze magnetickou rezonanci (MRI) použít k predikci odpovědi nádoru prsu na neoadjuvantní záření.

OBRYS:

Pacientky podstupují posilující radiační terapii 6-8 dní před operací prsu. Po operaci pacienti nadále dostávají standardní radiační terapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení:

  • Věk >/=18 let v době vstupu do studia
  • Histologicky potvrzený HR+/HER2- (podle pokynů American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) invazivní karcinom prsu
  • Přítomnost klipu v primární rakovině prsu
  • Biopticky přístupné reziduální onemocnění v prsu o rozměrech >/= 1 cm alespoň v jednom rozměru na ultrazvuku cm alespoň v jednom rozměru na ultrazvuku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Plánováno pro multidisciplinární hodnocení chirurgickým onkologem prsu a radiačním onkologem prsu. U pacientek podstupujících mastektomii, které si přejí rekonstrukci, nebo u pacientek podstupujících konzervaci prsu, u kterých je zvažována onkoplastická lokální přestavba tkáně nebo redukční mamoplastika, bude toto multidisciplinární hodnocení zahrnovat také plastického chirurga.

Vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace k radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (radioterapie, chirurgie)
Pacientky podstupují posilující radiační terapii 6-8 dní před operací prsu. Po operaci pacienti nadále dostávají standardní radiační terapii.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny procenta lymfocytů infiltrujících nádor (TIL)
Časové okno: 6 až 8 dní po předoperační radioterapii
U 20 pacientů by 95% interval spolehlivosti pro střední rozdíl mezi měřeními TIL přesahoval 0,44*s jednotek od průměru (kde "s" je standardní odchylka rozdílů TIL). Pokud rozdíly nejsou normálně rozloženy, výzkumníci uvedou střední rozdíl spolu s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti. Vhodné grafy použité k vizualizaci dat.
6 až 8 dní po předoperační radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpoždění chirurgického zákroku po zvýšení RT
Časové okno: 4 týdny po boost RT

Četnost zpoždění definovaná jako podíl pacientů, u kterých došlo k intervalu > 4 týdnů mezi posilovací RT a operací.

Metoda Thalla, Simona a Esteyho použitá k provádění průběžného monitorování rychlosti zpoždění.
4 týdny po boost RT
Nádorové změny mezi před a po posílení
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Pro měření nádoru se pro shrnutí dat použijí popisné statistiky včetně grafů, tabulek, průměru, mediánu a standardních odchylek. Rozdíly a/nebo procentuální změny budou vypočítány mezi vzorky před a po terapii od každého pacienta a popsány jako kontinuální měření pomocí párových t-testů. Budou prozkoumány změny v markerech před a po posilovací terapii. Pro vizualizaci, jak koreluje mezi změnami v imunitních markerech a rozsahem apoptózy nádorových buněk, budou použity bodové grafy a Spearmanovy korelační koeficienty budou vypočítány pro vyhodnocení asociace mezi změnami v imunitních markerech a rozsahem markerů smrti nádorových buněk.
Až 4 týdny po operaci
Toxicita vypočtená pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců po adjuvantní RT
Toxicita a kosmetika budou vypočítány a hlášeny, aby bylo možné srovnání s jinými publikovanými zprávami o toxicitě související s rakovinou prsu pomocí CTCAE v4.0.
6 měsíců po adjuvantní RT
Změny v dynamickém kontrastu (DCE)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Změny DCE, vnitřní textury, hodnot ADC, asymetrie z-spektra na měření CEST budou posuzovány mezi simulačním MRI a MRI získaným po radiačním zvýšení.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0362 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00993 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení