Radiační terapie před chirurgickým zákrokem u pacientů s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2
10. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
PŘESNÉ: Předoperační radioterapie k vyvolání kritických imunitních stimulačních účinků
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie před operací při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.
Podávání radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit změnu procenta tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) jako spojitou proměnnou před a po předoperační boost radioterapii (RT) u karcinomů prsu hormonálního receptoru (HR)+/humánního epidermálního růstového faktoru receptor2 (HER2)-.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit bezpečnost předoperační posilovací RT podávané pacientkám s HR+/HER2- karcinomem prsu.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
- I. Posoudit mechanismy buněčné smrti indukované předoperační boost RT.
- II. Vyhodnotit imunologické a molekulární odpovědi na předoperační boost RT.
- III. Posoudit korelace mezi imunitními markery, markery buněčné smrti a jejich změnami během léčby.
- IV. K určení, zda lze magnetickou rezonanci (MRI) použít k predikci odpovědi nádoru prsu na neoadjuvantní záření.
OBRYS:
Pacientky podstupují posilující radiační terapii 6-8 dní před operací prsu. Po operaci pacienti nadále dostávají standardní radiační terapii.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení:
- Věk >/=18 let v době vstupu do studia
- Histologicky potvrzený HR+/HER2- (podle pokynů American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) invazivní karcinom prsu
- Přítomnost klipu v primární rakovině prsu
- Biopticky přístupné reziduální onemocnění v prsu o rozměrech >/= 1 cm alespoň v jednom rozměru na ultrazvuku cm alespoň v jednom rozměru na ultrazvuku
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Plánováno pro multidisciplinární hodnocení chirurgickým onkologem prsu a radiačním onkologem prsu. U pacientek podstupujících mastektomii, které si přejí rekonstrukci, nebo u pacientek podstupujících konzervaci prsu, u kterých je zvažována onkoplastická lokální přestavba tkáně nebo redukční mamoplastika, bude toto multidisciplinární hodnocení zahrnovat také plastického chirurga.
Vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Kontraindikace k radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (radioterapie, chirurgie)
Pacientky podstupují posilující radiační terapii 6-8 dní před operací prsu.
Po operaci pacienti nadále dostávají standardní radiační terapii.
|
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Podstoupit operaci prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny procenta lymfocytů infiltrujících nádor (TIL)
Časové okno: 6 až 8 dní po předoperační radioterapii
|
U 20 pacientů by 95% interval spolehlivosti pro střední rozdíl mezi měřeními TIL přesahoval 0,44*s jednotek od průměru (kde "s" je standardní odchylka rozdílů TIL).
Pokud rozdíly nejsou normálně rozloženy, výzkumníci uvedou střední rozdíl spolu s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti.
Vhodné grafy použité k vizualizaci dat.
|
6 až 8 dní po předoperační radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zpoždění chirurgického zákroku po zvýšení RT
Časové okno: 4 týdny po boost RT
|
Četnost zpoždění definovaná jako podíl pacientů, u kterých došlo k intervalu > 4 týdnů mezi posilovací RT a operací. Metoda Thalla, Simona a Esteyho použitá k provádění průběžného monitorování rychlosti zpoždění. |
4 týdny po boost RT
|
|
Nádorové změny mezi před a po posílení
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
Pro měření nádoru se pro shrnutí dat použijí popisné statistiky včetně grafů, tabulek, průměru, mediánu a standardních odchylek.
Rozdíly a/nebo procentuální změny budou vypočítány mezi vzorky před a po terapii od každého pacienta a popsány jako kontinuální měření pomocí párových t-testů. Budou prozkoumány změny v markerech před a po posilovací terapii.
Pro vizualizaci, jak koreluje mezi změnami v imunitních markerech a rozsahem apoptózy nádorových buněk, budou použity bodové grafy a Spearmanovy korelační koeficienty budou vypočítány pro vyhodnocení asociace mezi změnami v imunitních markerech a rozsahem markerů smrti nádorových buněk.
|
Až 4 týdny po operaci
|
|
Toxicita vypočtená pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců po adjuvantní RT
|
Toxicita a kosmetika budou vypočítány a hlášeny, aby bylo možné srovnání s jinými publikovanými zprávami o toxicitě související s rakovinou prsu pomocí CTCAE v4.0.
|
6 měsíců po adjuvantní RT
|
|
Změny v dynamickém kontrastu (DCE)
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Změny DCE, vnitřní textury, hodnot ADC, asymetrie z-spektra na měření CEST budou posuzovány mezi simulačním MRI a MRI získaným po radiačním zvýšení.
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona F Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0362 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00993 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .