Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální vnímavost u pacientek s opakovaným selháním implantace jako přípravný krok pro PET

1. prosince 2017 aktualizováno: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University

Klinická stopa pro studium endometriální vnímavosti v RIF

klinická studie ke zlepšení výsledku těhotenství u pacientky s RLF, studie provedená ve 2 fázích. fáze 1 ke studiu variací genů vnímavosti endometria u této skupiny pacientek, opakování cyklu fáze 2 nebo přenosu zmrazeného embrya ve správný čas a po podání správné léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Nerandomizovaná klinická studie

Kritéria zařazení: ženy s anamnézou opakovaného selhání implantace s anamnézou přenosu alespoň 4 embryí dobré kvality v alespoň 3 čerstvých nebo zmrazených cyklech

  • Ženy mají méně než 40 let

    • BMI (25–33)

    • Nediabetická ramena studie: 2

      1. Ženy pro přenos zmrazeného embrya nebo nový cyklus ICSI splňující předchozí kritéria (skupina studie).

      2. Kontrolní skupina fertilních pacientek (fertilní pacientky užívající lokální mechanickou antikoncepci jako referenční skupina). Pomoci při identifikaci cut-off hodnot všech příbuzných genů.

        Velikost vzorku: 60 Zásah

        Fáze 1

      1. Nedávné laboratoře (den 2 sérum FSH, LH TSH, PROLACTIN sérum E 2) během 6 ms
      2. Bílé tablety cykloprogenova 4 mg/12 h dvakrát denně
      3. Přidejte progesteron na (den 9) 600 mg denně.
      4. V den 5 zahájení progesteronu proveďte endometriální biopsii pomocí pipple endometriální sací kyrety
      5. Nepřímá imunofluorescence pomocí QRT-PCR tkáně endometria pro 11 genů nezbytných pro implantaci a udržení těhotenství. Klasifikujte EB jako pre-receptivní, receptivní a post-receptivní a naplánujte si další den transferu.
      6. Geny ke studiu: budou studovány nejdostupnější geny.
      1. Homeobox gen (HOXA-10) upregulován
      2. LIF upregulován
      3. Alfa VB3 integren a jeho ligand osteopontin jsou pozitivně detekovány
      4. ECM upregulováno
      5. Parakrinní stromální faktory, +ve (EGF (epidermální růstový faktor), EGF vázající heparin)

  • VE 17 B estradiol (E2 faktory) 6- L selektin upregulovaný 7- E-kadherin (downregulovaný) 8- Intercelulární buněčné adhezní molekuly vysoce exprimované 9- Mucin 1 downregulovaný při implantaci 10- IL-6 upregulovaný 11- IL-1 a IL - 1 R upregulovaný 12- Transportér prostaglandinu (PGT) snížený ve středně pozdní sekreci. Fáze 2 7- V rameni studie Další cyklus zahájí aktivní ttt cyklus zmrazeného ET (bílá tableta Cycloprogenova dvakrát denně, poté v den 9 proveďte transvaginální US, když je tloušťka endometria větší než 9 mm, začněte progesteronem do dne 5 pro přenos zmrazených embryí nebo nový cyklus ICSI podle standardního protokolu (dlouhé nebo antagonistické protokoly podle údajů každého pacienta). poté vyberte jednu z navrhovaných léčebných metod

    1. Intrauterinní injekce lidských choriových gonadotropinů před transferem
    2. Faktor stimulující kolonie granulocytů podávaný intrauterinně (300 mcg/ml v den OP nebo podání progesteronu FET
    3. Rekombinantní LIF
    4. Nebo kombinace 1 a 2 společných opatření, která je třeba provést v jakékoli situaci
    1. Nízká dávka aspirinu 75 mg denně
    2. Steroidy 5 mg hostakortinu denně
    3. Cyklus poranění endometria před léčbou aktivním cyklem

    8- Technika QRT-PCR genů endometriální receptivity Extrakce RNA Buňky všech studovaných skupin budou lyžovány a celková RNA byla izolována pomocí RNAeasy Mini Kit (Qiagen) a dále analyzována na kvantitu a kvalitu pomocí duálního spektrofotometru Beckman (USA).

Real Time PCR (qRT-PCR) Pro kvantitativní expresi HOXA-10, LIF, Alfa VB3 integren a jeho ligand osteopontin, ECM, EGF, E2 FAKTOR, L-selektin, E-cadherin, ICAM, Mucin1, IL-6, IL1 IL-1R a PGT; bude hodnocen následující postup. 10 ng celkové RNA z každého vzorku bude použito pro syntézu cDNA reverzní transkripcí za použití vysokokapacitní cDNA reverzní transkriptázy kit (Applied Biosystem, USA). cDNA bude následně amplifikována pomocí Syber Green I PCR Master Kit (Fermentas) na 48-jamkové destičce s použitím zařízení Step One (Applied Biosystem, USA) následovně: 10 minut při 95 °C pro aktivaci enzymu a poté 40 cyklů 15 sekund při 95 °C, 20 sekund při 55 °C a 30 sekund při 72 °C pro krok amplifikace. Změny v expresi každého cílového genu budou normalizovány ve vztahu k hodnotám středního kritického prahu (CT) p-aktinu jako provozního genu metodou ACt. Použijeme 1 μM obou primerů specifických pro každý cílový gen. U všech studovaných genů bude posouzeno sekvenování DNA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s anamnézou opakovaného selhání implantace s anamnézou přenosu alespoň 4 embryí dobré kvality v alespoň 3 čerstvých nebo zmrazených cyklech
  • Ženy mladší 40 let • BMI (25 - 33)

Kritéria vyloučení:

  • diabetické ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
pacientů s RIF
Diagnostický test: biopsie endometria
biopsie endometria pro genetické studium receptivity endometria
Komparátor placeba: 2
plodné rameno jako r reference pro výsledek
Diagnostický test: biopsie endometria
biopsie endometria pro genetické studium receptivity endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: dva týdny po převodu
pozitivní nitroděložní váček
dva týdny po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: abdelmegeed ramzy, professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • example -1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje o čistých výsledcích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení