Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy na funkci plic u kuřáků bez předchozího respiračního onemocnění (MEDISTAR)

10. března 2023 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

MEDISTAR STUDY: Středomořská strava a kouření v Tarragoně a Reus

Několik studií prokázalo vliv stravovacího vzorce na funkci plic. Přínosy středomořské stravy (DiMet) v prevenci plicní dysfunkce však nejsou příliš známé.

Cíl: Zhodnotit vliv adherence k DiMet na zhoršování plicních funkcí u kuřáků.

Metodika: Design: Řízená, paralelní, multicentrická, klastrově randomizovaná klinická studie. Účastníci: 566 aktivních kuřáků s kumulativní spotřebou více než 10 balíčků ročně, ve věkové skupině 25 až 75 let, bez předchozího respiračního onemocnění a kteří souhlasí s podmínkami studie a podepíší informovaný souhlas. Rozsah: 20 center primární péče řízených Katalánskými zdravotními instituty v Tarragoně, která budou náhodně přidělena do kontrolní nebo intervenční skupiny (1:1). Intervence: Během 2 let bude prováděna nutriční intervence za účelem zvýšení adherence k DiMet na základě: 1) každoroční návštěvy personalizovaného nutričního vzdělávání, 2) ročního telefonického kontaktu pro posílení intervence a 3) přístupu počítače k ​​dietnímu bloku navrženému ad hoc . Kontrolní skupina bude dodržovat svůj obvyklý dietní styl. Všichni účastníci obdrží rady, jak přestat kouřit. Hodnotit se bude: a) plicní funkce forsírovanou spirometrií a b) adherence k DiMet s dotazníkem o 14 položkách a biologických stanoveních. Statistická analýza: Pro záměr léčit. Jednotkou analýzy bude jednotlivý kuřák. Budou porovnány parametry plicních funkcí a adherence k DiMet obou skupin.

Očekávané výsledky: DiMet zabraňuje výskytu změněných plicních funkcí u kuřáků bez předchozí respirační patologie. DiMet tak bude klíčový v plicní prevenci spolu se základním doporučením přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií prokázalo vliv stravovacího vzorce na funkci plic. Přínosy středomořské stravy (DiMet) v prevenci plicní dysfunkce však nejsou příliš známé.

Cíl: Zhodnotit vliv adherence k DiMet na zhoršování plicních funkcí u kuřáků.

Metodika: Design: Řízená, paralelní, multicentrická, klastrově randomizovaná klinická studie. Účastníci: 566 aktivních kuřáků s kumulativní spotřebou více než 10 balíčků ročně, ve věkové skupině 25 až 75 let, bez předchozího respiračního onemocnění a kteří souhlasí s podmínkami studie a podepíší informovaný souhlas. Rozsah: 20 center primární péče řízených Katalánskými zdravotními instituty v Tarragoně, která budou náhodně přidělena do kontrolní nebo intervenční skupiny (1:1). Intervence: Během 2 let bude prováděna nutriční intervence za účelem zvýšení adherence k DiMet na základě: 1) každoroční návštěvy personalizovaného nutričního vzdělávání, 2) ročního telefonického kontaktu pro posílení intervence a 3) přístupu počítače k ​​dietnímu bloku navrženému ad hoc . Kontrolní skupina bude dodržovat svůj obvyklý dietní styl. Všichni účastníci obdrží rady, jak přestat kouřit. Hodnotit se bude: a) plicní funkce forsírovanou spirometrií a b) adherence k DiMet s dotazníkem o 14 položkách a biologických stanoveních. Statistická analýza: Pro záměr léčit. Jednotkou analýzy bude jednotlivý kuřák. Budou porovnány parametry plicních funkcí a adherence k DiMet obou skupin.

Očekávané výsledky: DiMet zabraňuje výskytu změněných plicních funkcí u kuřáků bez předchozí respirační patologie. DiMet tak bude klíčový v plicní prevenci spolu se základním doporučením přestat kouřit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
566

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní kouření a kumulativní spotřeba ≥10 balených let.
  • Věk mezi 25-75 lety.
  • Připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění dýchacích cest.
  • Chronická nebo terminální porucha, která mění bazální parametry.
  • Jakýkoli důvod, který omezuje, následuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INTERVENČNÍ SKUPINA: STŘEDOMOŘSKÉ DIETNÍ PORADENSTVÍ
Během 2 let bude prováděna nutriční intervence za účelem zvýšení dodržování DiMet na základě: každoroční návštěvy personalizovaného nutričního vzdělávání, telefonického kontaktu pro posílení intervence a přístupu na počítačový blog o výživě
Behaviorální: Středomořské dietní poradenství

Účastníci intervenční CAP vstoupí do vzdělávacího programu pro zvýšení dodržování DiMet, který bude integrovat tři provozní složky:

  1. Vysvětlete zvláštnosti DiMet a výhody jeho monitorování. Bude se jednat o individuální návštěvu v délce 25-30 minut (V1), kde budou shromážděny studijní proměnné a provedeny lékařské testy, které se budou každoročně opakovat po dobu dvou let (V3 a V5).
  2. Vyjasněte pochybnosti o monitorování DiMet a obdržené rady. Bude se jednat o telefonickou návštěvu za účelem posílení intervence s každoroční frekvencí po dobu dvou let (V2 a V4).
  3. Reportujte o vlastních jídlech DiMet, kuchařských zvyklostech, upravených receptech a dalších souvisejících tématech. Bude to pro přístup k ad hoc navrženému výživovému blogu.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA: BEZ ZMĚN STRAVY
Účastníci zdravotních středisek absolvují shodně 5 návštěv (3 individuální návštěvy a 2 telefonáty), i když nejsou vyvolány žádné změny v jejich obvyklé stravě a nebude jim nabídnut přístup na výživový blog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot plicních funkcí u kuřáků bez předchozího respiračního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Změny funkce plic měřené spirometrií. Změněná funkce plic byla zvažována, pokud hodnoty FVC <80 % a/nebo FEV1 <80 % a/nebo FEV1/FVC <0,7
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční intervence
Časové okno: 2 roky
Účinnost intervence bude měřena dietními změnami pomocí dotazníku o frekvenci potravin
2 roky
Nutriční intervence
Časové okno: 2 roky
Dodržování středomořské stravy bude měřeno dietními změnami ve skóre dodržování středomořské stravy 14-item
2 roky
Antropometrické parametry
Časové okno: 2 roky
Změny antropometrických parametrů: hmotnost v kilogramech a výška v metrech. Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
2 roky
Antropometrické parametry
Časové okno: 2 roky
Změny antropometrických parametrů: obvod břicha
2 roky
Změny v ukazatelích spotřeby potravin
Časové okno: 2 roky
Změny markerů konzumace potravy: vyloučeno celkových polyfenolů v čerstvé moči.
2 roky
Změny markerů zánětu
Časové okno: 2 roky
Změny sérových zánětlivých markerů: vysoce citlivý C-reaktivní protein
2 roky
Změny markerů zánětu
Časové okno: 2 roky
Změny markerů zánětu v séru: interleukin-6
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLT002/16/00155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení