Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiætens effekt på lungefunktionen hos rygere uden tidligere luftvejssygdomme (MEDISTAR)

10. marts 2023 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

MEDISTAR STUDY: Middelhavsdiæt og rygning i Tarragona og Reus

Flere undersøgelser har vist spisemønstrets indflydelse på lungefunktionen. Fordelene ved middelhavsdiæten (DiMet) til at forhindre lungedysfunktion er dog ikke velkendte.

Formål: At evaluere effekten af ​​overholdelse af DiMet på forringelsen af ​​lungefunktionen hos rygere.

Metode: Design: Kontrolleret, parallelt, multicenter, klynge-randomiseret klinisk forsøg. Deltagere: 566 aktive rygere med et kumulativt forbrug på mere end 10 pakker om året, inden for en aldersgruppe på 25 til 75 år, uden tidligere luftvejssygdom, og som er enige i undersøgelsens betingelser og underskriver et informeret samtykke. Omfang: 20 primære plejecentre administreret af de catalanske sundhedsinstitutter i Tarragona, der vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsgruppe (1:1). Intervention: I løbet af 2 år vil der blive udført en ernæringsintervention for at øge tilslutningen til DiMet baseret på: 1) årligt besøg af personlig ernæringsundervisning, 2) årlig telefonkontakt for interventionsforstærkning og 3) computeradgang til en kostblok designet ad hoc . Kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige koststil. Alle deltagere vil modtage råd om at holde op med at ryge. Det vil blive evalueret: a) lungefunktion ved forceret spirometri og b) overholdelse af DiMet med et spørgeskema på 14 emner og biologiske bestemmelser. Statistisk analyse: Til intention om at behandle. Analyseenheden vil være den enkelte ryger. Parametre for lungefunktion og overholdelse af DiMet for begge grupper vil blive sammenlignet.

Forventede resultater: DiMet forhindrer forekomsten af ​​ændret lungefunktion hos rygere uden tidligere respiratorisk patologi. DiMet vil således være nøglen til lungeforebyggelse sammen med den grundlæggende anbefaling om rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har vist spisemønstrets indflydelse på lungefunktionen. Fordelene ved middelhavsdiæten (DiMet) til at forhindre lungedysfunktion er dog ikke velkendte.

Formål: At evaluere effekten af ​​overholdelse af DiMet på forringelsen af ​​lungefunktionen hos rygere.

Metode: Design: Kontrolleret, parallelt, multicenter, klynge-randomiseret klinisk forsøg. Deltagere: 566 aktive rygere med et kumulativt forbrug på mere end 10 pakker om året, inden for en aldersgruppe på 25 til 75 år, uden tidligere luftvejssygdom, og som er enige i undersøgelsens betingelser og underskriver et informeret samtykke. Omfang: 20 primære plejecentre administreret af de catalanske sundhedsinstitutter i Tarragona, der vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsgruppe (1:1). Intervention: I løbet af 2 år vil der blive udført en ernæringsintervention for at øge tilslutningen til DiMet baseret på: 1) årligt besøg af personlig ernæringsundervisning, 2) årlig telefonkontakt for interventionsforstærkning og 3) computeradgang til en kostblok designet ad hoc . Kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige koststil. Alle deltagere vil modtage råd om at holde op med at ryge. Det vil blive evalueret: a) lungefunktion ved forceret spirometri og b) overholdelse af DiMet med et spørgeskema på 14 emner og biologiske bestemmelser. Statistisk analyse: Til intention om at behandle. Analyseenheden vil være den enkelte ryger. Parametre for lungefunktion og overholdelse af DiMet for begge grupper vil blive sammenlignet.

Forventede resultater: DiMet forhindrer forekomsten af ​​ændret lungefunktion hos rygere uden tidligere respiratorisk patologi. DiMet vil således være nøglen til lungeforebyggelse sammen med den grundlæggende anbefaling om rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
566

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv rygning og kumulativt forbrug ≥10 pakkeår.
  • Alder mellem 25-75 år.
  • Internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om luftvejssygdomme.
  • Kronisk eller terminal lidelse, der ændrer basale parametre.
  • Enhver grund, der begrænser opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INTERVENTIONSGRUPPE: MIDDELHAVS KOSTRÅDGIVNING
I løbet af 2 år vil der blive gennemført en ernæringsintervention for at øge tilslutningen til DiMet baseret på: årligt besøg af personlig ernæringsundervisning, en telefonkontakt for interventionsforstærkning og computeradgang til en ernæringsblog
Adfærdsmæssigt: Middelhavs kostrådgivning

Deltagerne i interventions-CAP vil indgå i et uddannelsesprogram for at øge tilslutningen til DiMet, som vil integrere tre operationelle komponenter:

  1. Forklar de særlige forhold ved DiMet og fordelene ved dets overvågning. Det vil være et individuelt besøg på 25-30 minutter (V1), hvor undersøgelsens variabler vil blive indsamlet og de medicinske tests vil blive udført og gentaget årligt i to år (V3 og V5).
  2. Afklar tvivlen om DiMet-overvågningen og den modtagne rådgivning. Det vil være et telefonbesøg for at styrke indsatsen med årlig hyppighed i to år (V2 og V4).
  3. Rapport om DiMets egne fødevarer, madlavningsvaner, tilpassede opskrifter og andre relaterede emner. Det vil være for adgang til en ad hoc designet ernæringsblog.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE: UDEN ÆNDRINGER I KOST
Deltagerne i sundhedscentre vil gennemføre de samme 5 besøg (3 individuelle besøg og 2 telefonopkald), selvom der ikke er induceret ændringer i deres sædvanlige kost, og de vil ikke blive tilbudt adgang til ernæringsbloggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionsværdier hos rygere uden tidligere luftvejssygdom
Tidsramme: 2 år
Ændringer i lungefunktionen målt ved spirometri. En ændret lungefunktion blev overvejet, hvis værdier af FVC <80 % og/eller FEV1 <80 % og/eller FEV1/FVC <0,7
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsintervention
Tidsramme: 2 år
Effektiviteten af ​​interventionen vil blive målt ved kostændringer ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
2 år
Ernæringsintervention
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af middelhavsdiæten vil blive målt ved kostændringer i en middelhavsdiæts overholdelsesscore på 14-item
2 år
Antropometriske parametre
Tidsramme: 2 år
Ændringer i antropometriske parametre: vægt i kilogram og højde i meter. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
2 år
Antropometriske parametre
Tidsramme: 2 år
Ændringer i antropometriske parametre: abdominal perimeter
2 år
Ændringer i fødevareforbrugsmarkører
Tidsramme: 2 år
Ændringer i fødevareforbrugsmarkører: udskilles af totale polyfenoler i frisk urin.
2 år
Ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: 2 år
Ændringer i seruminflammationsmarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
2 år
Ændringer i inflammationsmarkører
Tidsramme: 2 år
Ændringer i seruminflammationsmarkører: interleukin-6
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Preventive Services and Health Promotion Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Martín Luján, Catalan Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLT002/16/00155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger