Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Východní ablační registr pro solidní nádor (EAST) (EAST)

11. října 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Lokální ablace nádoru patří celosvětově mezi hlavní protinádorové modality. Vzhledem k množství změn, ke kterým došlo v oblasti ablace nádorů za posledních 10 let, je naším záměrem zajistit, aby tato vysoce využívaná standardizace zůstala i nadále relevantní, protože spojuje všechny výzkumníky a klinické lékaře praktikující intervenční onkologii tím, že poskytuje společnou jazyk pro popis terapií a výsledků, rozvoj studií a komunikaci s jinými lékařskými specializacemi. Ve snaze dosáhnout většího rozšíření v Asii zahájí vyšetřovatelé registrační systém pro místní ablaci nádorů na Tchaj-wanu, v Číně, Koreji, Singapuru, Hong Kongu a Thajsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální ablace nádoru patří celosvětově mezi hlavní protinádorové modality. Přestože chirurgická resekce je potenciálně kurativní a prospěšná pro dlouhodobé přežití pacientů, většina pacientů je považována za neresekabilní.

V roce 2003 zveřejnila Mezinárodní pracovní skupina pro obrazem řízenou nádorovou ablaci dokument s názvem „Obrazem řízená nádorová ablace: Návrh na standardizaci termínů a kritérií pro podávání zpráv“. O deset let později se oblast ablace nádorů dále vyvíjí. Byly zavedeny modality ablace tumoru, které byly v době původní přípravy stále vyvíjeny, jako je mikrovlnná trouba, ireverzibilní elektroporace (IRE), a jsou definovány klinické niky. Předběžné klinické studie dozrály do větších dlouhodobějších sérií s údaji z 5- a 10letého sledování na stejné úrovni jako v literatuře o chirurgické a lékařské onkologii. Náš původní dokument mezitím také dal vzniknout několika dalším stanoviskům v oblasti intervenční onkologie a byl zdrojem pro více zaměřená společenská prohlášení o nádorové ablaci jater, ledvin, slinivky a muskuloskeletálních nádorů.

Vzhledem k množství změn, ke kterým došlo v oblasti ablace nádorů za posledních 10 let, je naším záměrem zajistit, aby tato vysoce využívaná standardizace zůstala i nadále relevantní, protože spojuje všechny výzkumníky a klinické lékaře praktikující intervenční onkologii tím, že poskytuje společnou jazyk pro popis terapií a výsledků, rozvoj studií a komunikaci s jinými lékařskými specializacemi. Ve snaze dosáhnout většího rozšíření v Asii zahájí vyšetřovatelé registrační systém pro místní ablaci nádorů na Tchaj-wanu, v Číně, Koreji, Singapuru, Hong Kongu a Thajsku.

Hlavním cílem registru bude „zvýšení přesnosti a komunikace v této oblasti, která vede k přesnějšímu porovnávání technologií a výsledků a v konečném důsledku ke zlepšení výsledků pacientů“. Tato studie si klade za cíl zřídit místní registr ablace nádorů na Tchaj-wanu a shromáždit data z reálného života týkající se bezpečnosti, účinnosti, změn v klinickém obrazu a způsobu léčby u pacientů s klinicky potvrzeným solidním nádorem včetně štítné žlázy, kostí, jater, slinivky a ty, u kterých je plánována léčba lokální ablací nádoru včetně radiofrekvenční ablace, mikrovlnné ablace, kryoablace a ireverzibilní elektroporace Výsledky shromážděné z tohoto registru a vytvořené analýzy budou cenným referencí pro lékaře při výběru léčebné strategie v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující lokální ablaci solidního tumoru včetně štítné žlázy, kostí, jater, slinivky břišní a ti, kteří mají být léčeni lokální ablací včetně radiofrekvenční ablace, mikrovlnné ablace, kryoablace a ireverzibilní elektroporace, budou podrobeni screeningu na způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechna kritéria zařazení:

    1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let (včetně)
    2. Pacienti s klinicky potvrzeným solidním nádorem včetně štítné žlázy, kostí, jater, slinivky břišní a pacienti, u kterých je plánována léčba lokální ablací nádoru včetně radiofrekvenční ablace, mikrovlnné ablace, kryoablace a ireverzibilní elektroporace
    3. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
    4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    5. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují jakákoli kritéria vyloučení, budou vyloučeni:

  1. Procedura lokální ablace není dokončena kvůli potížím se strojem nebo pacientem
  2. Obdrželi léčbu pomocí vyšetřovacího činidla/procedury do 30 dnů před lokální ablací
  3. Známá anamnéza infekce HIV
  4. Ženy, které jsou těhotné
  5. Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat účinnost lokální ablace nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rychlost odpovědi (RR) na lokální ablaci nádoru
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek lokální ablace nádoru
Časové okno: do 3 let
čas do progrese
do 3 let
Sledovat míru přežití
Časové okno: do 3 let
celkové přežití (OS)
do 3 let
Sledovat míru přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
sledovat přežití bez progrese
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201703032RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení