- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03362749
Východní ablační registr pro solidní nádor (EAST) (EAST)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální ablace nádoru patří celosvětově mezi hlavní protinádorové modality. Přestože chirurgická resekce je potenciálně kurativní a prospěšná pro dlouhodobé přežití pacientů, většina pacientů je považována za neresekabilní.
V roce 2003 zveřejnila Mezinárodní pracovní skupina pro obrazem řízenou nádorovou ablaci dokument s názvem „Obrazem řízená nádorová ablace: Návrh na standardizaci termínů a kritérií pro podávání zpráv“. O deset let později se oblast ablace nádorů dále vyvíjí. Byly zavedeny modality ablace tumoru, které byly v době původní přípravy stále vyvíjeny, jako je mikrovlnná trouba, ireverzibilní elektroporace (IRE), a jsou definovány klinické niky. Předběžné klinické studie dozrály do větších dlouhodobějších sérií s údaji z 5- a 10letého sledování na stejné úrovni jako v literatuře o chirurgické a lékařské onkologii. Náš původní dokument mezitím také dal vzniknout několika dalším stanoviskům v oblasti intervenční onkologie a byl zdrojem pro více zaměřená společenská prohlášení o nádorové ablaci jater, ledvin, slinivky a muskuloskeletálních nádorů.
Vzhledem k množství změn, ke kterým došlo v oblasti ablace nádorů za posledních 10 let, je naším záměrem zajistit, aby tato vysoce využívaná standardizace zůstala i nadále relevantní, protože spojuje všechny výzkumníky a klinické lékaře praktikující intervenční onkologii tím, že poskytuje společnou jazyk pro popis terapií a výsledků, rozvoj studií a komunikaci s jinými lékařskými specializacemi. Ve snaze dosáhnout většího rozšíření v Asii zahájí vyšetřovatelé registrační systém pro místní ablaci nádorů na Tchaj-wanu, v Číně, Koreji, Singapuru, Hong Kongu a Thajsku.
Hlavním cílem registru bude „zvýšení přesnosti a komunikace v této oblasti, která vede k přesnějšímu porovnávání technologií a výsledků a v konečném důsledku ke zlepšení výsledků pacientů“. Tato studie si klade za cíl zřídit místní registr ablace nádorů na Tchaj-wanu a shromáždit data z reálného života týkající se bezpečnosti, účinnosti, změn v klinickém obrazu a způsobu léčby u pacientů s klinicky potvrzeným solidním nádorem včetně štítné žlázy, kostí, jater, slinivky a ty, u kterých je plánována léčba lokální ablací nádoru včetně radiofrekvenční ablace, mikrovlnné ablace, kryoablace a ireverzibilní elektroporace Výsledky shromážděné z tohoto registru a vytvořené analýzy budou cenným referencí pro lékaře při výběru léčebné strategie v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: 66144 886-2-23123456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechna kritéria zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let (včetně)
- Pacienti s klinicky potvrzeným solidním nádorem včetně štítné žlázy, kostí, jater, slinivky břišní a pacienti, u kterých je plánována léčba lokální ablací nádoru včetně radiofrekvenční ablace, mikrovlnné ablace, kryoablace a ireverzibilní elektroporace
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují jakákoli kritéria vyloučení, budou vyloučeni:
- Procedura lokální ablace není dokončena kvůli potížím se strojem nebo pacientem
- Obdrželi léčbu pomocí vyšetřovacího činidla/procedury do 30 dnů před lokální ablací
- Známá anamnéza infekce HIV
- Ženy, které jsou těhotné
- Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledovat účinnost lokální ablace nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rychlost odpovědi (RR) na lokální ablaci nádoru
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek lokální ablace nádoru
Časové okno: do 3 let
|
čas do progrese
|
do 3 let
|
|
Sledovat míru přežití
Časové okno: do 3 let
|
celkové přežití (OS)
|
do 3 let
|
|
Sledovat míru přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
|
sledovat přežití bez progrese
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703032RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .