Subpopulace imunitních buněk u pacientů s chřipkou A a B
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala změny subpopulací buněk imunitního systému během chřipkového onemocnění. Bude zkoumáno několik parametrů, jako například: množství dílčích populací, klinické parametry (tělesná teplota a počet dní hospitalizace).
Účastníky jsou děti, které jsou hospitalizovány na dětském oddělení nemocnice Laniado.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Koncem března a začátkem dubna 2009 bylo v Mexiku hlášeno propuknutí nového viru chřipky označeného jako chřipka A/H1N1 (populárně známá jako prasečí chřipka), přičemž následné případy byly pozorovány v mnoha zemích, což vedlo k prohlášení Světové zdravotnické organizace o celosvětovou pandemií.
První případ chřipky A/H1N1 v Izraeli byl diagnostikován na konci dubna 2009 v nemocnici Laniado u mladého muže vracejícího se z Mexika.
Chřipka A/H1N1 (prasečí chřipka) přináší relativně vysokou nemocnost, zejména u mladých pacientů. Včasná identifikace by umožnila rychlé zahájení terapie, čímž by se zlepšily výsledky.
V roce 2009, během pandemie H1N1 v Izraeli, proběhl výzkum na našem oddělení pediatrie. Výzkumníci Sharon et al. (1) porovnali skupinu 53 dětí infikovaných chřipkou A H1N1 se skupinou 53 dětí, které vykazovaly příznaky chřipky, ale byly shledány negativními na virus. Toto srovnání prokázalo významné snížení počtu lymfocytů během akutní fáze onemocnění (1.–3. den) s vymizením v den 7 (6–9) a rovněž snížení počtu neutrofilů v den 5 od nástupu vysoké horečky s následné rozlišení o 2-4 dny později (dny 7-10). Tento jev nebyl pozorován u pacientů, kteří nebyli infikováni virem H1N1. Podobné výsledky uvedli Cao a spoluautoři (2), kteří jej pozorovali u dětských i dospělých pacientů. Lewis et al naznačil, že lymfopenie je způsobena hlavně snížením počtu T buněk a v menší míře B buněk (3). Ukázalo se, že lymfopenie typická pro chřipku A H3N3 během akutního onemocnění je způsobena snížením počtu T i B buněk beze změny poměru CD4:CD8. To je v rozporu se zjištěními Cao et al. (2), kteří zaznamenali abnormální poměr CD4:CD8 u poloviny těch, kteří byli pozitivní na A H1N1. Jedním z možných vysvětlení, jak navrhuje Nichols and Collaborators (4), je, že časná lymfopenie a pozdější neutropenie u pacientů infikovaných chřipkou mohou představovat migraci těchto buněk z oběhu do infikovaného dýchacího traktu v důsledku infekce. Cíle našeho výzkumu Kvantifikovat B, T a NK populace lymfocytů během různých stádií onemocnění způsobeného chřipkou A H1N1.
Metody studie Subjekty studie byly děti hospitalizované na našem oddělení s příznaky a projevy chřipky. Rodiče nebo zákonní zástupci účastníků podepsali písemný souhlas. V první fázi byl odebrán výtěr z horních cest dýchacích ke stanovení přítomnosti chřipky A H1N1 (identifikace viru byla provedena pomocí RT - PCR). Poté byly kvantifikovány různé podtypy lymfocytů v různých stádiích onemocnění. Identifikace a kvantifikace různých typů buněk byla provedena metodou FACS, označené buněčné receptory byly CD31, CD19, CD4, CD3, CD45, CD8, CD56.
Laboratorní technika:
Buněčné markery byly hodnoceny průtokovou cytometrií. Barvení buněk bylo prováděno na jednobuněčných suspenzích za použití předem vychlazeného PBS v 5 ml FACS zkumavkách. Kroky promývání byly prováděny centrifugací po dobu 5 minut, 300 g, 5 °C, brzdění 5, po kterém byly supernatanty zcela odpipetovány a buněčné pelety (typicky obsahující 0,2-1,0 x 106 buňky) byly resuspendovány ve 100 μl PBS (bez Ca++ a Mg++) doplněném 0,5% hovězím sérovým albuminem, obarveny specifickými anti-lidskými protilátkami konjugovanými s fluorochromem nebo nespecifickými kontrolami se shodným izotypem a inkubovány v chladničce 2 -8°C po dobu 30 min. Po inkubaci byly buňky promyty centrifugací a resuspendovány v 0,25-0,5 ml studeného PBS.
Testované buňky byly obarveny myšími monoklonálními protilátkami na CD45-FITC, CD45-PE a pan leukocytový marker, T buněčný marker CD3-PE CD8-FITC, T pomocné buňky CD4-FITC, CD8-PE, přirozený zabíječský (NK) buněčný marker CD56 -PE, monocytový marker CD31-FITC a B buněčný marker CD19-PE.
Kompenzace emisí byla provedena pomocí pozitivních kontrolních zkumavek obsahujících buňky, které byly obarveny CD45-FITC nebo CD45-PE; Mrtvé buňky byly vyloučeny barvením 7-aminoaktinomycinem D, analyzovány byly pouze nebarvené životaschopné buňky. Pomocí softwaru CellQuest Pro nebo FlowJo bylo analyzováno alespoň 10 000 buněčných událostí na vzorek. Procenta barvení izotypové kontrolní protilátky, nepřesahující 1 % obarvených buněk, byla použita k nastavení 'pozitivních barvicích bran a byla odvozena z výsledků specifických protilátek. Výsledky jsou vyjádřeny jako procento obarvených buněk.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nechama Sharon, Dr.
- Telefonní číslo: +972-9-8604738
- E-mail: nsharon@laniado.org.il
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- Nábor
- Sharon Nechama, Laniado Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nechama Sharon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-16 let
- Podepsat písemný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
- Příznaky a příznaky chřipky
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění imunitního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Chřipka A
|
V první fázi byl odebrán výtěr z horních cest dýchacích ke stanovení přítomnosti chřipky A H1N1 (identifikace viru byla provedena pomocí RT - PCR).
Poté byly kvantifikovány různé podtypy lymfocytů v různých stádiích onemocnění.
Identifikace a kvantifikace různých typů buněk byla provedena metodou FACS, označené buněčné receptory byly CD31, CD19, CD4, CD3, CD45, CD8, CD56.
|
|
Chřipka B
|
V první fázi byl odebrán výtěr z horních cest dýchacích ke stanovení přítomnosti chřipky A H1N1 (identifikace viru byla provedena pomocí RT - PCR).
Poté byly kvantifikovány různé podtypy lymfocytů v různých stádiích onemocnění.
Identifikace a kvantifikace různých typů buněk byla provedena metodou FACS, označené buněčné receptory byly CD31, CD19, CD4, CD3, CD45, CD8, CD56.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace B, T a NK populací lymfocytů během různých stádií onemocnění způsobeného chřipkou A H1N1.
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace a kvantifikace různých typů buněk se provádí metodou FACS, přičemž byly označeny buněčné receptory CD31, CD19, CD4, CD3, CD45, CD8, CD56. Primární výsledná míra byla definována jako absolutní počet lymfocytů každé dílčí populace. To nám dále umožňuje sledovat jak absolutní čísla, tak relativní procento celku. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0015-16-LND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .