tDCS u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého získaného poranění mozku
Observační studie o použití transkraniální přímé stimulace u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého získaného poranění mozku ke stimulaci obnovy vědomí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přežijí sABI vedoucí ke stavu kómatu, díky zlepšení technologií časné intervence a intenzivní péče, v některých případech začnou znovu nabývat bdělosti a vědomí během několika týdnů od události. V jiných případech však mohou při obnově bdělosti pokračovat ve stavu DOC. Pacienti s DOC z definice nejsou schopni komunikovat a mají vážné motorické, senzorické a kognitivní deficity. Mohou být ve vegetativním stavu (VS), charakterizovaném bdělostí bez vědomí, který se může příznivě vyvíjet ve stavu minimálního vědomí (MCS).
Ačkoli v současné době neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro léčbu pacientů s DOC, která by usnadnila jejich obnovení vědomí, několik studií publikovaných v posledních letech se zaměřilo na různé farmakologické a nefarmakologické intervence. Mezi ně patří neinvazivní stimulační technika, transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), která je již dlouho známá pro jiné indikace. tDCS ovlivňuje klidový potenciál neuronální membrány a je schopen neuromodulovat kortikální excitabilitu. Protokoly v literatuře popisující použití tDCS u pacientů s DOC předpokládají anodickou stimulaci (aktivní elektroda) v oblasti L-DLPFC, s referenční elektrodou umístěnou na homologní kontrolní oblasti nebo na kontrolním rameni. Byly také popsány varianty tDCS, a to jak podle typu dodávaného proudu, tak podle umístění aktivní elektrody, ale jsou stále experimentální.
Montecatone Rehabilitation Institute (italská nemocnice 3. úrovně, specializovaná na intenzivní rehabilitaci pacientů s SABI a poraněnou míchou) nedávno začal zavádět tDCS do klinické praxe ke stimulaci obnovy vědomí u pacientů s VS nebo MCS po SABI. Vzhledem k tomu, že již bylo známo, že jediná aplikace tDCS nestačí k vyvolání detekovatelných a trvalých reakcí, protokol Montecatone Institute předpokládá aplikaci anody na oblast L-DLPFC v 20minutové denní relaci, možná po 2 po sobě jdoucí týdny (5 po sobě jdoucích dnů v týdnu ). Pro postupný a bezpečný přístup je během prvního týdne aplikována intenzita proudu 1 miliampér (mA), během druhého týdne 2 mA.
Pacienti po sABI DOC léčení tDCS v Montecatone Institute jsou ve srovnání se známou literaturou homogennější s ohledem na časovou vzdálenost od lézní události, navíc tDCS je podáván v časnějším stadiu. Současná observační, longitudinální studie je proto zaměřena na podávání zpráv o výsledcích těchto pacientů s DOC léčených tDCS jejich vyhodnocením pomocí škál funkčních a kognitivních poruch, při krátkodobém (na konci prvního a druhého týdne léčby tDCS), střednědobém -dlouhodobé (3 měsíce po ukončení léčby) a dlouhodobé (6 měsíců po ukončení léčby). Rovněž budou shromažďována data o elektroencefalografickém (EEG) vzoru. Získaná výsledná data budou také porovnána s daty historické kontrolní kohorty, porovnány s demografickými a klinickými charakteristikami. Cílem této studie je také pokrýt nedostatek údajů o dlouhodobém sledování v literatuře.
Očekává se, že výsledky této studie mohou být užitečné pro poskytnutí konkrétních indikací pro plánování dalších výzkumných studií zaměřených na hodnocení účinnosti různých technik a/nebo protokolů pro aplikaci tDCS u pacientů po sABI DOC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Imola, BO, Itálie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s poruchou vědomí, VS (= LCF 2) nebo MCS (= LCF 3), v důsledku sABI;
- jakékoli etiologie, s výjimkou rozsáhlých hemoragických lézí;
- stabilní klinické stavy.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost implantovaných zařízení (např. kardiostimulátory, intratekální infuzory);
- přítomnost kovových mozkových implantátů (klipů) nebo intrakraniálních implantátů;
- přítomnost rozsáhlé kraniotomie zahrnující oblast aplikace tDCS;
- epileptický záchvat v anamnéze;
- mechanická ventilace na místě;
- psychotické poruchy v anamnéze;
- těžká neurodegenerativní patologie;
- farmakoterapie blokátory Na+ nebo Ca++ kanálů (např. karbamazepin) nebo s antagonisty receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. dextromethorfan);
- probíhající těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta tDCS
DOC pacienti léčení podle obvyklé péče plus anodický tDCS (prospektivní kohorta)
|
Anodal tDCS, v oblasti L-DLPFC, se zahajuje 2 týdny po přijetí na operační jednotku sABI s: jedním sezením denně (ráno), případně po 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (od pondělí do pátku), po 2 po sobě jdoucí týdny .
Každá relace tDCS trvá 20 minut.
Intenzita proudu je 1 mA během prvního týdne, 2 mA ve druhém týdnu
Obvyklá péče o pacienty DOC
|
|
Historická kontrolní kohorta
Pacienti DOC léčení pouze podle obvyklé péče (retrospektivní kohorta pacientů odpovídajících demografickým a klinickým charakteristikám, přijatých do Montecatone Rehabilitation Institute ne více než 3 roky před zavedením tDCS)
|
Obvyklá péče o pacienty DOC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zotavení z kómatu v kohortě tDCS (krátkodobé a střednědobé výsledky)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)
|
Hodnocení pomocí stupnice zotavení z kómy (CRS-R) (online, kde se podává tDCS)
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)
|
|
Změna úrovně kognitivních funkcí v kohortě tDCS (krátkodobé a střednědobé výsledky)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)
|
Hodnocení úrovněmi kognitivní funkční škály (LCF) (off-line, tzn.
kde se podává tDCS, ihned po relaci tDCS)
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zotavení z kómatu v kohortě tDCS (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
|
Hodnocení pomocí stupnice CRS-R
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
|
|
Změna úrovně kognitivních funkcí v kohortě tDCS (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
|
Hodnocení pomocí LCF stupnice
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
|
|
Změna úrovně postižení v kohortě tDCS (krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); sledování 2 (3 měsíce po závěrečném zasedání tDCS 10); sledování 3 (6 měsíců po závěrečném zasedání 10)
|
Hodnocení podle Rappaportovy škály hodnocení zdravotního postižení (DRS)
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); sledování 2 (3 měsíce po závěrečném zasedání tDCS 10); sledování 3 (6 měsíců po závěrečném zasedání 10)
|
|
Změna v elektroencefalografickém obrazci v kohortě tDCS
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS Závěrečná relace tDCS 10 (2 týdny)
|
Vyšetření elektroencefalografií (EEG) (off-line, tzn.
kde se podává tDCS, ihned po relaci tDCS)
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS Závěrečná relace tDCS 10 (2 týdny)
|
|
Změna v zotavení z kómatu mezi kohortou tDCS a historickou kontrolní kohortou
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení pomocí stupnice CRS-R
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Změna úrovně kognitivních funkcí mezi kohortou tDCS a historickou kontrolní kohortou
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení pomocí LCF stupnice
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Změna úrovně postižení mezi kohortou tDCS a historickou kontrolní kohortou
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
|
Hodnocení pomocí stupnice DRS
|
Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poškození mozku, chronické
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Bezvědomí
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poruchy vědomí
- Trvalý vegetativní stav
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CE-17101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .