Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého získaného poranění mozku

12. srpna 2020 aktualizováno: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Observační studie o použití transkraniální přímé stimulace u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého získaného poranění mozku ke stimulaci obnovy vědomí

Tato observační studie je zaměřena na podávání zpráv o krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých výsledcích pacientů s poruchou vědomí (DOC), ve vegetativním stavu (VS) nebo ve stavu minimálního vědomí (MCS), v důsledku těžkého získaného poranění mozku. (sABI), po opakovaných ošetřeních anodickou transkraniální stimulací stejnosměrného proudu (tDCS) na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (L-DLPFC), ke stimulaci obnovy vědomí. Získané výsledky budou také porovnány s výsledky historické kontrolní kohorty před zavedením tDCS, odpovídající demografickým a klinickým charakteristikám.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří přežijí sABI vedoucí ke stavu kómatu, díky zlepšení technologií časné intervence a intenzivní péče, v některých případech začnou znovu nabývat bdělosti a vědomí během několika týdnů od události. V jiných případech však mohou při obnově bdělosti pokračovat ve stavu DOC. Pacienti s DOC z definice nejsou schopni komunikovat a mají vážné motorické, senzorické a kognitivní deficity. Mohou být ve vegetativním stavu (VS), charakterizovaném bdělostí bez vědomí, který se může příznivě vyvíjet ve stavu minimálního vědomí (MCS).

Ačkoli v současné době neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro léčbu pacientů s DOC, která by usnadnila jejich obnovení vědomí, několik studií publikovaných v posledních letech se zaměřilo na různé farmakologické a nefarmakologické intervence. Mezi ně patří neinvazivní stimulační technika, transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), která je již dlouho známá pro jiné indikace. tDCS ovlivňuje klidový potenciál neuronální membrány a je schopen neuromodulovat kortikální excitabilitu. Protokoly v literatuře popisující použití tDCS u pacientů s DOC předpokládají anodickou stimulaci (aktivní elektroda) v oblasti L-DLPFC, s referenční elektrodou umístěnou na homologní kontrolní oblasti nebo na kontrolním rameni. Byly také popsány varianty tDCS, a to jak podle typu dodávaného proudu, tak podle umístění aktivní elektrody, ale jsou stále experimentální.

Montecatone Rehabilitation Institute (italská nemocnice 3. úrovně, specializovaná na intenzivní rehabilitaci pacientů s SABI a poraněnou míchou) nedávno začal zavádět tDCS do klinické praxe ke stimulaci obnovy vědomí u pacientů s VS nebo MCS po SABI. Vzhledem k tomu, že již bylo známo, že jediná aplikace tDCS nestačí k vyvolání detekovatelných a trvalých reakcí, protokol Montecatone Institute předpokládá aplikaci anody na oblast L-DLPFC v 20minutové denní relaci, možná po 2 po sobě jdoucí týdny (5 po sobě jdoucích dnů v týdnu ). Pro postupný a bezpečný přístup je během prvního týdne aplikována intenzita proudu 1 miliampér (mA), během druhého týdne 2 mA.

Pacienti po sABI DOC léčení tDCS v Montecatone Institute jsou ve srovnání se známou literaturou homogennější s ohledem na časovou vzdálenost od lézní události, navíc tDCS je podáván v časnějším stadiu. Současná observační, longitudinální studie je proto zaměřena na podávání zpráv o výsledcích těchto pacientů s DOC léčených tDCS jejich vyhodnocením pomocí škál funkčních a kognitivních poruch, při krátkodobém (na konci prvního a druhého týdne léčby tDCS), střednědobém -dlouhodobé (3 měsíce po ukončení léčby) a dlouhodobé (6 měsíců po ukončení léčby). Rovněž budou shromažďována data o elektroencefalografickém (EEG) vzoru. Získaná výsledná data budou také porovnána s daty historické kontrolní kohorty, porovnány s demografickými a klinickými charakteristikami. Cílem této studie je také pokrýt nedostatek údajů o dlouhodobém sledování v literatuře.

Očekává se, že výsledky této studie mohou být užitečné pro poskytnutí konkrétních indikací pro plánování dalších výzkumných studií zaměřených na hodnocení účinnosti různých technik a/nebo protokolů pro aplikaci tDCS u pacientů po sABI DOC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BO
      • Imola, BO, Itálie, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti DOC přijati na operační jednotku sABI Montecatone Rehabilitation Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s poruchou vědomí, VS (= LCF 2) nebo MCS (= LCF 3), v důsledku sABI;
  • jakékoli etiologie, s výjimkou rozsáhlých hemoragických lézí;
  • stabilní klinické stavy.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost implantovaných zařízení (např. kardiostimulátory, intratekální infuzory);
  • přítomnost kovových mozkových implantátů (klipů) nebo intrakraniálních implantátů;
  • přítomnost rozsáhlé kraniotomie zahrnující oblast aplikace tDCS;
  • epileptický záchvat v anamnéze;
  • mechanická ventilace na místě;
  • psychotické poruchy v anamnéze;
  • těžká neurodegenerativní patologie;
  • farmakoterapie blokátory Na+ nebo Ca++ kanálů (např. karbamazepin) nebo s antagonisty receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. dextromethorfan);
  • probíhající těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta tDCS
DOC pacienti léčení podle obvyklé péče plus anodický tDCS (prospektivní kohorta)
Anodal tDCS, v oblasti L-DLPFC, se zahajuje 2 týdny po přijetí na operační jednotku sABI s: jedním sezením denně (ráno), případně po 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (od pondělí do pátku), po 2 po sobě jdoucí týdny . Každá relace tDCS trvá 20 minut. Intenzita proudu je 1 mA během prvního týdne, 2 mA ve druhém týdnu
Obvyklá péče o pacienty DOC
Historická kontrolní kohorta
Pacienti DOC léčení pouze podle obvyklé péče (retrospektivní kohorta pacientů odpovídajících demografickým a klinickým charakteristikám, přijatých do Montecatone Rehabilitation Institute ne více než 3 roky před zavedením tDCS)
Obvyklá péče o pacienty DOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení z kómatu v kohortě tDCS (krátkodobé a střednědobé výsledky)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)
Hodnocení pomocí stupnice zotavení z kómy (CRS-R) (online, kde se podává tDCS)
Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)
Změna úrovně kognitivních funkcí v kohortě tDCS (krátkodobé a střednědobé výsledky)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)
Hodnocení úrovněmi kognitivní funkční škály (LCF) (off-line, tzn. kde se podává tDCS, ihned po relaci tDCS)
Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS relace 5 (1 týden); závěrečné zasedání tDCS 10 (2 týdny); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); následná kontrola 2 (3 měsíce po závěrečné relaci tDCS 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení z kómatu v kohortě tDCS (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
Hodnocení pomocí stupnice CRS-R
Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
Změna úrovně kognitivních funkcí v kohortě tDCS (dlouhodobý výsledek)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
Hodnocení pomocí LCF stupnice
Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 3 (6 měsíců po závěrečné relaci tDCS 10)
Změna úrovně postižení v kohortě tDCS (krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); sledování 2 (3 měsíce po závěrečném zasedání tDCS 10); sledování 3 (6 měsíců po závěrečném zasedání 10)
Hodnocení podle Rappaportovy škály hodnocení zdravotního postižení (DRS)
Výchozí stav (počáteční návštěva); sledování 1 (1 týden po závěrečné relaci tDCS 10); sledování 2 (3 měsíce po závěrečném zasedání tDCS 10); sledování 3 (6 měsíců po závěrečném zasedání 10)
Změna v elektroencefalografickém obrazci v kohortě tDCS
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS Závěrečná relace tDCS 10 (2 týdny)
Vyšetření elektroencefalografií (EEG) (off-line, tzn. kde se podává tDCS, ihned po relaci tDCS)
Výchozí stav (počáteční návštěva); tDCS Závěrečná relace tDCS 10 (2 týdny)
Změna v zotavení z kómatu mezi kohortou tDCS a historickou kontrolní kohortou
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
Hodnocení pomocí stupnice CRS-R
Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
Změna úrovně kognitivních funkcí mezi kohortou tDCS a historickou kontrolní kohortou
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
Hodnocení pomocí LCF stupnice
Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
Změna úrovně postižení mezi kohortou tDCS a historickou kontrolní kohortou
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců
Hodnocení pomocí stupnice DRS
Výchozí stav (počáteční návštěva); 3 měsíce; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE-17101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .