Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse på grund af svær erhvervet hjerneskade

12. august 2020 opdateret af: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​transkraniel direkte stimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse på grund af alvorlig erhvervet hjerneskade for at stimulere genopretning af bevidsthed

Den nuværende observationsundersøgelse har til formål at rapportere kort-, mellem- og langsigtede resultater af patienter med bevidsthedsforstyrrelse (DOC), i Vegetative State (VS) eller Minimally Conscious State (MCS) på grund af en alvorlig erhvervet hjerneskade (sABI), efter gentagne behandlinger med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC), for at stimulere genopretning af bevidsthed. De opnåede resultater vil også blive sammenlignet med resultaterne af en historisk kontrolkohorte, før introduktionen af ​​tDCS, matchet for demografiske og kliniske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der overlever sABI, hvilket resulterer i en komatilstand, takket være forbedringer i tidlig intervention og intensivbehandlingsteknologier, begynder i nogle tilfælde at genvinde årvågenhed og bevidsthed inden for få uger efter hændelsen. I andre tilfælde kan de dog, mens de genvinder årvågenhed, fortsætte med at præsentere en DOC-tilstand. DOC-patienter er per definition ude af stand til at kommunikere og har alvorlige motoriske, sensoriske og kognitive mangler. De kan være i en vegetativ tilstand (VS), karakteriseret ved vågenhed uden bevidsthed, som med fordel kan udvikle sig i en minimal bevidst tilstand (MCS).

Selvom der i øjeblikket ikke findes evidensbaserede retningslinjer for behandling af DOC-patienter for at lette deres genopretning af bevidsthed, har adskillige undersøgelser offentliggjort i de senere år fokuseret på forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Blandt disse er der en ikke-invasiv stimuleringsteknik, Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som længe har været kendt for andre indikationer. tDCS påvirker det neuronale membranhvilepotentiale og er i stand til at neuromodulere kortikal excitabilitet. Protokoller i litteraturen, der beskriver brugen af ​​tDCS hos DOC-patienter, forudser anodal stimulation (aktiv elektrode) på L-DLPFC-området med referenceelektroden placeret på et homologt kontrollateralt område eller på den kontrollaterale skulder. tDCS-varianter er også blevet beskrevet, både efter type af afgivet strøm og ved aktiv elektrodes positionering, men de er stadig eksperimentelle.

Montecatone Rehabilitation Institute (et italiensk hospital på 3. niveau, specialiseret i intensiv rehabilitering af sABI og rygmarvsskadede patienter) er for nylig begyndt at adoptere tDCS i klinisk praksis for at stimulere genopretning af bevidsthed hos VS eller MCS, post-sABI, patienter. Da det allerede var kendt, at en enkelt tDCS-applikation ikke er tilstrækkelig til at fremkalde detekterbare og holdbare reaktioner, forudser Montecatone Institutes protokol anodepåføring på L-DLPFC-området i en 20 minutters daglig session, muligvis i 2 på hinanden følgende uger (5 på hinanden følgende dage om ugen) ). For en gradvis og sikker tilgang påføres en strømintensitet på 1 milliampere (mA) i løbet af den første uge, 2 mA i den anden uge.

Post-sABI DOC-patienterne behandlet med tDCS på Montecatone Institute sammenlignet med den kendte litteratur er mere homogene med hensyn til tidsafstanden fra den læsionale hændelse, desuden administreres tDCS på et tidligere tidspunkt. Den nuværende observationelle, longitudinelle undersøgelse er derfor rettet mod at rapportere resultaterne af sådanne DOC-patienter behandlet med tDCS ved at evaluere dem med funktionelle og kognitive svækkelsesskalaer, på kort sigt (ved afslutningen af ​​den første og anden uge af tDCS-behandlingen), medium -term (3 måneder efter endt behandling) og langvarig (6 måneder efter endt behandling). Elektroencefalografiske (EEG) mønsterdata vil også blive indsamlet. De opnåede resultatdata vil også blive sammenlignet med dem fra en historisk kontrolkohorte, matchet for demografiske og kliniske karakteristika. Nærværende undersøgelse sigter også mod at dække manglen i litteraturen på langsigtede opfølgningsdata.

Det forventes, at resultaterne af nærværende undersøgelse kan være nyttige til at give konkrete indikationer for planlægning af yderligere forskningsstudier med det formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige teknikker og/eller protokoller til anvendelse af tDCS hos post-sABI DOC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BO
      • Imola, BO, Italien, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive DOC-patienter indlagt på sABI Operative Unit af Montecatone Rehabilitation Institute

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bevidsthedsforstyrrelse, VS (= LCF 2) eller MCS (= LCF 3), på grund af sABI;
  • enhver ætiologi, med undtagelse af omfattende hæmoragiske læsioner;
  • stabile kliniske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af implanterede enheder (f.eks. pacemakere, intrathekale infusere);
  • tilstedeværelse af metalliske hjerneimplantater (clips) eller intrakranielle implantater;
  • tilstedeværelse af omfattende kraniotomi, der involverer anvendelsesområdet for tDCS;
  • historie med epileptiske anfald;
  • mekanisk ventilation på plads;
  • historie med psykotiske lidelser;
  • alvorlig neurodegenerativ patologi;
  • farmakoterapi med Na+ eller Ca++ kanalblokkere (f. carbamazepin) eller med N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f.eks. Dextromethorphan);
  • graviditet i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tDCS-kohorte
DOC-patienter behandlet i henhold til sædvanlig pleje, plus anodal tDCS (prospektiv kohorte)
Anodal tDCS, på L-DLPFC-området, påbegyndes 2 uger efter indlæggelse på sABI Operative Unit med: en session om dagen (om morgenen), eventuelt i 5 på hinanden følgende dage om ugen (fra mandag til fredag), i 2 sammenhængende uger . Hver tDCS-session varer 20 minutter. Strømintensiteten er 1 mA i den første uge, 2 mA i den anden uge
Sædvanlig pleje af DOC-patienter
Historisk kontrolkohorte
DOC-patienter kun behandlet i henhold til sædvanlig pleje (retrospektiv kohorte af patienter matchet for demografiske og kliniske karakteristika, indlagt på Montecatone Rehabilitation Institute ikke mere end 3 år før introduktionen af ​​tDCS)
Sædvanlig pleje af DOC-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komagenopretning i tDCS-kohorten (kort- og mellemsigtede resultater)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
Vurdering ved Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) (online, hvor tDCS administreres)
Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
Ændring i kognitivt funktionsniveau i tDCS-kohorten (kort- og mellemsigtede resultater)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
Vurdering efter niveauer af kognitiv funktionsskala (LCF) (off-line, dvs. hvor tDCS administreres umiddelbart efter tDCS session)
Baseline (indledende besøg); tDCS session 5 (1 uge); tDCS afslutningssession 10 (2 uger); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komagenopretning i tDCS-kohorten (langsigtet resultat)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
Vurdering efter CRS-R skala
Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
Ændring i kognitivt funktionsniveau i tDCS-kohorten (langsigtet resultat)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
Vurdering efter LCF-skala
Baseline (indledende besøg); opfølgning 3 (6 måneder efter tDCS-afslutningssession 10)
Ændring i handicapniveau i tDCS-kohorten (kort-, mellem- og langsigtet opfølgning)
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 3 (6 måneder efter afsluttende session 10)
Vurdering af Rappaports handicapvurderingsskala (DRS)
Baseline (indledende besøg); opfølgning 1 (1 uge efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 2 (3 måneder efter tDCS-afslutningssession 10); opfølgning 3 (6 måneder efter afsluttende session 10)
Ændring i elektroencefalografimønster i tDCS-kohorten
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); tDCS tDCS afslutningssession 10 (2 uger)
Vurdering ved elektroencefalografi (EEG) (off-line, dvs. hvor tDCS administreres umiddelbart efter tDCS session)
Baseline (indledende besøg); tDCS tDCS afslutningssession 10 (2 uger)
Ændring i komagendannelse mellem tDCS-kohorten og den historiske kontrolkohorte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
Vurdering efter CRS-R skala
Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
Ændring i kognitivt funktionsniveau mellem tDCS-kohorten og den historiske kontrolkohorte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
Vurdering efter LCF-skala
Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
Ændring i handicapniveau mellem tDCS-kohorten og den historiske kontrolkohorte
Tidsramme: Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder
Vurdering efter DRS-skala
Baseline (indledende besøg); 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Morreale, MD, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-17101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .