Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nicotine Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of P3P

21. ledna 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

A Single-center, Open-label, Randomized, Crossover Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetic Profile, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Four P3P Variants in Smoking Healthy Adult Subjects

This is a single-center, open-label, randomized, crossover study to evaluate the pharmacokinetic (PK) profiles of four P3P variants (differing in nicotine aerosol particle size, nicotine concentration and in the absence or presence of a flavoring system), following a fixed puffing regimen and an ad libitum use period. In addition, pharmacodynamic (PD) effects (subjective effects and related behavioral assessments), as well as human puffing topography, will be evaluated, to provide further insights on product safety, acceptance, and use.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The goal of the proposed study is to evaluate the pharmacokinetic profiles of four P3P variants. Variants with two different nicotine contents (1 mg/product and 2 mg/product), two different nicotine aersol particle sizes and presence/absence of a flavoring system will be tested to identify which one would yield plasma nicotine concentrations as close as possible to those achieved after smoking a single cigarette. All of the subjects will initially use the lowest nicotine content product (P3P 3). Subject will continue the study using the three remaining products (P3P 1, P3P 2 and P3P 4) containing 2 mg nicotine/product in a randomly assigned sequence.

Two product use regimens: fixed puffing and ad libitum use will be applied to provide insight into nicotine absorption. The fixed puffing regimen with consistent use conditions across subjects will be applied in order to minimize variability. The 1 hour ad libitum use period will provide information on nicotine PK and product acceptance when subjects use the P3P according to their own puffing behavior which is closer to a real-world setting.

Safety and tolerability will also be assessed throughout the study.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Švýcarsko, 6864
        • CROSS Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Subject has signed the Informed Consent Form (ICF) and is able to understand the information provided in the ICF.
  • Subject is between 21 and 65 years old.
  • Subject is Caucasian.
  • Smoking, healthy subject as judged by the Investigator or designee based on available assessments from the screening period.
  • Subject has been smoking at least 10 commercially available cigarettes per day at least for the last 4 weeks prior to Screening Visit. Smoking status will be verified based on a urinary cotinine test (cotinine ≥ 200 ng/mL).
  • Subject has been smoking for at least the last 3 years prior to Screening Visit.
  • Subject does not plan to quit smoking in the next 2 months after the Screening Visit.

Exclusion criteria:

  • Female subject is pregnant or breastfeeding.
  • Female subject uses estrogen-containing hormonal contraception or hormone replacement therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Product Sequence 1

Subjects will be exposed to P3P 3 on day 1 of the study, then randomized to follow a sequence of product exposure comprised of:

P3P 2 on Day 2; P3P 4 on Day 3; P3P 1 on Day 4
Jiný: P3P 1
2 mg of nicotine; no flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 2
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 3
1 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 4
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 1.8 ± 0.2 μm
Aktivní komparátor: Product Sequence 2

Subjects will be exposed to P3P 3 on day 1 of the study, then randomized to follow a sequence of product exposure comprised of:

P3P 4 on Day 2; P3P 1 on Day 3; P3P 2 on Day 4
Jiný: P3P 1
2 mg of nicotine; no flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 2
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 3
1 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 4
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 1.8 ± 0.2 μm
Aktivní komparátor: Product Sequence 3

Subjects will be exposed to P3P 3 on day 1 of the study, then randomized to follow a sequence of product exposure comprised of:

P3P 1 on Day 2; P3P 2 on Day 3; P3P 4 on Day 4
Jiný: P3P 1
2 mg of nicotine; no flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 2
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 3
1 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 4
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 1.8 ± 0.2 μm
Aktivní komparátor: Product Sequence 4

Subjects will be exposed to P3P 3 on day 1 of the study, then randomized to follow a sequence of product exposure comprised of:

P3P 1 on Day 2; P3P 4 on Day 3; P3P 2 on Day 4
Jiný: P3P 1
2 mg of nicotine; no flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 2
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 3
1 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 4
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 1.8 ± 0.2 μm
Aktivní komparátor: Product Sequence 5

Subjects will be exposed to P3P 3 on day 1 of the study, then randomized to follow a sequence of product exposure comprised of:

P3P 2 on Day 2; P3P 1 on Day 3; P3P 4 on Day 4
Jiný: P3P 1
2 mg of nicotine; no flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 2
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 3
1 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 4
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 1.8 ± 0.2 μm
Aktivní komparátor: Product Sequence 6

Subjects will be exposed to P3P 3 on day 1 of the study, then randomized to follow a sequence of product exposure comprised of:

P3P 4 on Day 2; P3P 2 on Day 3; P3P 1 on Day 4
Jiný: P3P 1
2 mg of nicotine; no flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 2
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 3
1 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 2.25 ± 0.2 μm
Jiný: P3P 4
2 mg of nicotine; flavor; nicotine powder particle size of 1.8 ± 0.2 μm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Nicotine Concentration-time Profile
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the plasma nicotine concentration-time profile of four P3P variants from the fixed puffing regimen, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the maximum nicotine plasma concentration [Cmax] of four P3P variants from the fixed puffing regimen, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4
Time to the Maximum Nicotine Concentration [Tmax]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the time to maximum nicotine concentration [Tmax] of four P3P variants from the fixed puffing regimen, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4
Area Under the Concentration-time Curve From Start of Product Use (T0 Fix) to 4 Hours [AUCfix (0-4h)]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the area under the plasma concentration-time curve of four P3P variants from the fixed puffing regimen, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 2 mins, 4 mins, 7 mins, 10 mins, 15 mins, 30 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours post-product use) on Days 1, 2, 3 and 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Nicotine Concentration-time Profile
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the plasma nicotine concentration-time profile of four P3P variants from the ad libitum use period, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
Peak Plasma Nicotine Concentration [Cpeak]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the Peak plasma nicotine concentration [Cpeak] of four P3P variants from the ad libitum use period, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
Time to Peak Plasma Nicotine Concentration [Tpeak]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the time to peak plasma nicotine concentration [Tpeak] of four P3P variants from the ad libitum use period, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
Trough Plasma Nicotine Concentration [Ctrough]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the trough plasma nicotine concentration [Ctrough] of four P3P variants from the ad libitum use period, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
Average of Plasma Nicotine Concentration From T0 ad Lib to 1 Hour [Caverage]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour during ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the average of plasma nicotine concentration [Caverage], of four P3P variants from the ad libitum use period, following correction of baseline nicotine levels
Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour during ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
Area Under the Concentration-time Curve From Start of Product Use (T0 ad Lib) to 4 Hours [AUCad Lib (0-4h)]
Časové okno: Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
To measure the area under the plasma concentration-time curve of four P3P variants from the ad libitum use period, following correction of baseline nicotine levels.
Derived from multiple blood sampling (measured at 10 mins, 20 mins, 30 mins, 40 mins, 1 hour, 2 hours, and 4 hours during and post-ad libitum use) on Days 1, 2, 3 and 4
AUC of Craving for a Cigarette During and After the Fixed Puffing Regimen
Časové okno: During and up to 4 hours post-product use on days 1, 2, 3 and 4
Measured on a Visual Analogue Scale (VAS) of 0 (no craving) to 100 (strong craving).
During and up to 4 hours post-product use on days 1, 2, 3 and 4
AUC Craving for a Cigarette During and After the ad Libitum Use Period
Časové okno: During and up to 4 hours post-product use on days 1, 2, 3 and 4
Measured on a Visual Analogue Scale (VAS) of 0 (no craving) to 100 (strong craving).
During and up to 4 hours post-product use on days 1, 2, 3 and 4
Product Evaluation
Časové okno: Within 60 minutes after the ad libitum use session on days 1, 2, 3 and 4
Measured with an adapted version of the modified Cigarette Evaluation Questionnaire (adapted mCEQ) following the ad libitum use period. Assessed on a 7-point scale, ranging from 1 (not at all) to 7 (extremely).
Within 60 minutes after the ad libitum use session on days 1, 2, 3 and 4
Sensory Parameters
Časové okno: Within 60 minutes after the ad libitum use session on days 1, 2, 3 and 4
Measured with a Sensory Questionnaire (SQ) following the ad libitum use period. Response to each question is assessed on a 7-point scale, ranging from 1 (not at all) to 7 (extremely).
Within 60 minutes after the ad libitum use session on days 1, 2, 3 and 4
Human Puffing Topography (HPT) Parameters (Puff Volume) of Four P3P Variants During the Fixed Puffing Regimen Period.
Časové okno: During fixed puffing product use on days 1, 2, 3 and 4
Descriptive statistics of total puff volume and average puff volume, of four P3P variants, during the fixed puffing regimen period.
During fixed puffing product use on days 1, 2, 3 and 4
Human Puffing Topography (HPT) Parameters (Puff Volume) of Four P3P Variants During the ad Libitum Use Period.
Časové okno: During ad libitum product use on days 1, 2, 3 and 4
Descriptive statistics of total puff volume and average puff volume, of four P3P variants, during the ad libitum use period.
During ad libitum product use on days 1, 2, 3 and 4
Amount of Powder Aerosolized From P3P From the Fixed Puffing Regimen.
Časové okno: Before and after fixed puffing product use on days 1, 2, 3 and 4
Descriptive statistics of P3P weight before use, and after use, for the fixed puffing regimen.
Before and after fixed puffing product use on days 1, 2, 3 and 4
Amount of Powder Aerosolized From P3P From the ad Libitum Use Period (Per Product Used).
Časové okno: Before and after ad libitum product use on days 1, 2, 3 and 4
P3P weight before use, and after use, to determine the amount of powder aerosolized from P3P during Ad Libitum use (per product used).
Before and after ad libitum product use on days 1, 2, 3 and 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, MD, CROSS Research, Arzo, Ticino, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P3P-PK-01-CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P3P 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení