Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované plánování přechodu od mládeže k dospělým pomocí informací o zdraví...

19. srpna 2022 aktualizováno: William E. Bennett, Jr., Indiana University
Tato studie se snaží zautomatizovat proces přechodu z mládeže do dospělého pomocí stávajícího počítačového systému podpory rozhodování v primární péči. Subjekty vyplní dotazník připravenosti TRAQ po dosažení věku 14 let a poté budou jejich odpovědi označeny tak, aby je lékař zkontroloval a poskytl další vzdělávací materiály související s přechodem. Jakmile je přechod nezbytný, systém odešle automatický e-mail odpovědné straně v kanceláři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh se snaží zlepšit přechodovou péči pomocí zdravotnických informačních technologií. Proces přechodu od pediatra k poskytovateli dospělých je univerzální potřebou napříč primární péčí i subspecializacemi. Specificky v rámci dětské gastroenterologie bylo vykonáno jen málo práce, aby se řešily potřeby pacientů s chronickým gastrointestinálním onemocněním. Vyšetřovatelé navrhují použít stávající počítačový systém podpory klinického rozhodování (CHICA – systém zlepšování zdraví dítěte prostřednictvím počítačové automatizace) k pilotování modulu přechodu z mládeže na dospělého v rámci rozsáhlé sítě primární péče. Toho bude dosaženo automatizací „Six Core Elements of Healthcare Transition“ stanovených National Health Care Transition Center. Tyto základní prvky se skládají z: (1) sdílení politiky přechodu s rodinami, (2) poskytování sledování a monitorování přechodu, (3) hodnocení připravenosti na přechod pomocí standardizovaného nástroje (TRAQ - Transition Readiness Assessment Questionnaire), (4) plánování přechodu prostřednictvím opakované přípravy všech nezbytných přechodových dovedností a dokumentů, (5) provedení samotného předání péče a (6) posouzení dokončení převodu. Každý z těchto základních prvků bude proveden pomocí kombinace orientace na pacienta (tablety) a poskytovatele (webové formuláře vedle elektronického lékařského záznamu). Jakmile budou tato softwarová pravidla napsána a otestována, budou otestována ve stávajícím systému podpory rozhodování o primární péči. Vyšetřovatelé budou opakovaně hodnotit následující cíle: (1) připravenost každého pacienta na přechod odpovídající jeho věku a (2) spokojenost poskytovatele a pacienta s procesem přechodu. Tyto výsledky budou porovnány v předběžném návrhu, data budou shromážděna během prvních 6 měsíců před implementací modulu Přechod v CHICA. Po uplynutí tohoto 6měsíčního období bude modul Přechod zapnut a bude provedeno opakované hodnocení těchto výsledků. Pokud bude tento pilotní test úspěšný, budou vyšetřovatelé připraveni spustit tento modul v podobném systému (CHICA-GI), který bude v provozu na dětské gastroenterologické klinice. Jakmile bude mít tento systém aktivní přechodový modul, výzkumníci budou moci v budoucích aplikacích R21 a R01 otestovat, zda dosahuje podobných cílů u pacientů se specializací gastroenterologie, včetně přechodových cílů specifických pro onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 14–18 let (ti, kteří potřebují přechod) a kteří byli v minulém měsíci pozorováni na dětské klinice Eskenaki.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přechodové kliniky
Kliniky v této větvi posoudí připravenost adolescenta na přechod z mládí na dospělého pomocí dotazníku TRAQ. Lékaři pak dostanou připomínky na základě nedostatků subjektu v řízení přechodu a dostanou příležitost zasáhnout.
Behaviorální: Automatické připomenutí přechodové péče
Systém CHICA shromáždí prvky dotazníku TRAQ a oznámí konkrétní oblasti nedostatku lékaři. Pokud pacient dosáhne bodu přechodu péče (18 let), je sestře na kliniku zaslán automatický e-mail.
Žádný zásah: Kontrolní kliniky
Kliniky v této větvi posoudí připravenost adolescenta na přechod z mládí na dospělého pomocí dotazníku TRAQ. Poskytovatelům nebudou poskytována žádná upozornění na přechod péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s přechodem (před)
Časové okno: Základní linie

Studie RA zavolá rodinám a položí následující otázky:

Sdílel váš dětský lékař s vámi (vaším dítětem) přístup jejich kliniky k přechodu z pediatrické do zdravotní péče pro dospělé? Byli jste někdy vy (nebo vaše dítě) požádáni o vyplnění dotazníku v ordinaci vašeho dětského lékaře týkajícího se vašeho zdraví a způsobu využívání zdravotní péče? Mluvili jste se svým pediatrem o tom, že máte větší zodpovědnost za své zdraví? Mluvili jste s tímto poskytovatelem o tom, že jste si naplánovali vlastní schůzky s tímto poskytovatelem místo svého rodiče nebo opatrovníka? Mluvili jste s tímto poskytovatelem o tom, jak se vaše zdravotní pojištění může změnit, když stárnete? Mluvili jste s tímto poskytovatelem o tom, zda možná budete muset přejít k novému poskytovateli, který léčí převážně dospělé? Zeptal se tento poskytovatel, zda máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně přechodu k novému poskytovateli, který léčí převážně dospělé?
Základní linie
Spokojenost pacientů s přechodem (příspěvek)
Časové okno: 1 měsíc po jmenování

Studie RA zavolá rodinám a položí následující otázky:

Sdílel váš dětský lékař s vámi (vaším dítětem) přístup jejich kliniky k přechodu z pediatrické do zdravotní péče pro dospělé? Byli jste někdy vy (nebo vaše dítě) požádáni o vyplnění dotazníku v ordinaci vašeho dětského lékaře týkajícího se vašeho zdraví a způsobu využívání zdravotní péče? Mluvili jste se svým pediatrem o tom, že máte větší zodpovědnost za své zdraví? Mluvili jste s tímto poskytovatelem o tom, že jste si naplánovali vlastní schůzky s tímto poskytovatelem místo svého rodiče nebo opatrovníka? Mluvili jste s tímto poskytovatelem o tom, jak se vaše zdravotní pojištění může změnit, když stárnete? Mluvili jste s tímto poskytovatelem o tom, zda možná budete muset přejít k novému poskytovateli, který léčí převážně dospělé? Zeptal se tento poskytovatel, zda máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně přechodu k novému poskytovateli, který léčí převážně dospělé?
1 měsíc po jmenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců
Likertova škála je administrována dvakrát ročně a určuje spokojenost poskytovatelů s každým modulem CHICA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1704015932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení