Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPI-613 v kombinaci s modifikovaným FOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Otevřená klinická studie fáze II CPI-613 v kombinaci s modifikovaným FOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu a dobrým výkonnostním stavem

Tato studie je jednoramenná studie fáze II se 45 pacienty s lokálně pokročilým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní. Bude hodnocena účinnost nového léku a mitochondriálního inhibitoru CPI-613 ve spojení se standardním přípravkem FOLFRINOX jako terapie první volby. Před léčbou bude odebrána tkáň z diagnostické biopsie, jakmile bude k dispozici, a vyhodnotí se klinická data, aby se určilo, zda kombinace vede ke zlepšení celkového přežití ve srovnání s historickou zkušeností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

1) Zjistit, zda CPI-613 zvyšuje celkové přežití (OS) při použití v kombinaci s mFOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Sekundární (průzkumné) cíle:

  1. Posoudit bezpečnost kombinace CPI-613 + mFOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
  2. Odebírat vzorky tkání pro budoucí korelační studie
  3. K odhadu střední doby přežití bez progrese (PFS) při použití CPI-613 v kombinaci s mFOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
  4. K odhadu procenta resekovaných při použití CPI-613 v kombinaci s mFOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Lokálně pokročilý (včetně neresekovatelného nebo hraničně resekovatelného) karcinomu pankreatu na základě CT zobrazení, jak je určeno PI
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1 během 1 týdne od plánovaného zahájení terapie.
  • Očekávané přežití > 3 měsíce.
  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do ne starší 80 let
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí během studie používat uznávané metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo zařízení s dvojitou bariérou) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před zahájením léčby.
  • Plodní muži musí během studie používat účinné antikoncepční metody, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti.

  • Laboratorní hodnoty ≤ 2 týdny musí být:

    • Přiměřený hematologický (počet granulocytů ≥ 1500/mm3; bílých krvinek [WBC] ≥ 3 500 buněk/mm3; počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3; absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1 500 buněk/mm3; a hemoglobin ≥ 9 g/l) .
    • Přiměřená funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST/SGOT] ≤ 3x horní normální limit [UNL], alanin aminotransferáza [ALT/SGPT] ≤ 3x UNL, bilirubin ≤ 1,5x UNL).
    • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/L).
    • Adekvátní koagulace („mezinárodní normalizovaný poměr“ nebo INR musí být <1,5) pokud neužívají terapeutická ředidla krve.
  • Žádný důkaz klinicky významné aktivní infekce a žádná závažná infekce během posledního měsíce.
  • Duševní způsobilost, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Endokrinní nebo acinární karcinom pankreatu
  • Resekabilní rakovina pankreatu
  • Metastatický karcinom pankreatu na základě zobrazení
  • Předchozí chirurgické nebo lékařské ošetření rakoviny slinivky břišní
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou standardní nebo testovanou léčbu rakoviny s primárním cílem zlepšit přežití během posledních 2 týdnů před zahájením léčby CPI-613.
  • Závažné zdravotní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u pacientů
  • Jakékoli aktivní nekontrolované krvácení a všichni pacienti s krvácivou diatézou (např. aktivní peptický vřed).
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce (protože teratogenní potenciál CPI-613 není znám).
  • Kojící samice.
  • Plodní muži neochotní používat antikoncepční metody během období studie.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Aktivní, včetně, aniž by byl výčet omezující, symptomatického městnavého srdečního selhání, symptomatického onemocnění koronárních tepen, symptomatické anginy pectoris nebo symptomatického infarktu myokardu.
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu < 3 měsíce před registrací.
  • Důkaz aktivní infekce nebo závažné infekce během posledního měsíce.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPI-613 + mFOLFIRNOX

CPI-613: 500 mg/m2, IV infuze rychlostí 4 ml/min přes centrální žilní port mFOLFIRNOX (podávaný ihned po podání CPI-613): Oxaliplatina (eloxatin) v dávce 65 mg/m2 podávaná jako 2 hodiny IV infuze přes centrální žilní port

  • Kyselina folinová v dávce 400 mg/m2 podávaná jako 90minutová infuze bezprostředně po oxaliplatině a současně s irinotekanem (Camptosar).
  • Irniotecan v dávce 140 mg/m2 podávaný jako 90minutová IV infuze přes centrální žilní port přes Y konektor.
  • Flurouracil (5FU) v dávce 400 mg/m2 jako bolus s následnou 46hodinovou infuzí v dávce 2400 mg/m2, která začíná ihned po ukončení podávání kyseliny folinové a irinotekanu
Lék: CPI-613
500 mg/m2, IV infuze rychlostí 4 ml/min přes centrální žilní port
Lék: mFOLFIRNOX
mFOLFIRNOX (podávaný ihned po podání CPI-613):

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Zápis do smrti
Celkové přežití definované jako interval mezi zařazením do studie a úmrtím.
Zápis do smrti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od zařazení do progrese nebo smrti. Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cornerstone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Winter, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18P.087
  • JT 11772 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení