Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CX717 v léčbě ADHD dospělých

14. prosince 2017 aktualizováno: RespireRx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s dvěma obdobími k posouzení účinnosti a bezpečnosti sloučeniny Ampakine®, CX717, versus placebo u dospělých s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sloučeniny Ampakine®, CX717, oproti placebu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumala klinickou účinnost, snášenlivost a bezpečnost CX717 při léčbě dospělých s ADHD. Studie byla dvojitě zaslepená, 2-dobá zkřížená studie, která porovnávala 2 různé dávky CX717 s placebem. Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 různých léčebných sekvencí: placebo - nízká dávka; nízká dávka - placebo; placebo - vysoká dávka; nebo vysoká dávka - placebo. Každé léčebné období bylo 3 týdny s 2týdenním vymýváním mezi léčebnými obdobími. Zvolené dávky byly 200 mg b.i.d. a 800 mg b.i.d.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt měl ADHD podle klinické diagnostické škály ADHD pro dospělé (ACDS) verze 1.2

  2. Pacienti musí mít alespoň středně závažné příznaky ADHD:

    • Subjekt měl skóre ADHD-RS ≥22
    • Subjekt měl skóre CGI-S ≥4
  3. Předmětem byl muž
  4. Subjekt byl ve věku 18 - 50 let včetně
  5. Subjekt uměl číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším materiálům pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl DSM-IV diagnózu ADHD, která není jinak specifikována
  2. Subjekt měl současnou nebo celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy, jak bylo zjištěno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID) (12)
  3. Subjekt měl v současné době v anamnéze velkou depresi, zneužívání návykových látek nebo závislost, generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, panickou poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu podle SCID
  4. Subjekt měl v anamnéze epilepsii, záchvaty, synkopu, nevysvětlitelná kouzla, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo febrilní křeče
  5. Subjekt měl aktuálně aktivní zdravotní stav (jiný než ADHD), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat schopnost subjektu účastnit se studie
  6. Subjekt měl v minulosti vývojové zpoždění v milnících
  7. Podle historie měl subjekt IQ nižší než 80
  8. Podle názoru výzkumníka subjekt neměl významný terapeutický přínos ze 2 nebo více vhodně dávkovaných terapií ADHD

  9. Subjekt v současné době užíval léky specificky pro léčbu symptomů ADHD (např. stimulanty, atomoxetin, tricyklická antidepresiva nebo bupropion).

    POZNÁMKA: Subjekty byly bez stimulantů po dobu 2 týdnů a bez nestimulačních terapií ADHD po dobu 4 týdnů před návštěvou v období 1 základní linie. Subjekt neměl známky přerušení nebo abstinenční reakce.

  10. Subjekt v současné době užíval antidepresivum na předpis (např. paroxetin, sertralin, venlafaxin atd.) nebo třezalku tečkovanou
  11. Subjekt v současné době užíval antikonvulzivní léky (např. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, kyselina valproová atd.) nebo antipsychotické léky
  12. Subjekt měl klinicky relevantní abnormalitu při screeningovém vyhodnocení včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů
  13. Subjekt v současné době užíval chronicky jakýkoli lék, o kterém je známo, že je primárně metabolizován jinou cestou než systémem cytochromu P450
  14. Subjekt nebyl ochoten zdržet se užívání léků, které by mohly interferovat s hodnocením kognitivních funkcí. Příklady zahrnovaly benzodiazepiny, sedativní antihistaminika, zolpidem a zaleplon. Bylinné přípravky s účinky na centrální nervový systém (např. třezalka, melatonin) byly zakázány. Tyto léky a bylinné přípravky byly také v průběhu studie zakázány.
  15. Subjekt nebyl ochoten zdržet se požití více než 1 jednotky alkoholu do 24 hodin od návštěvy kliniky
  16. Subjekt měl index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 35. Nebyly povoleny žádné výjimky.
  17. Subjekt uvedl pasivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
  18. Subjekt se současně účastnil jiné klinické výzkumné studie nebo výzkumného lékového hodnocení nebo se účastnil během posledního 1 měsíce
  19. Subjekt byl podle názoru vyšetřovatele vystaven vysokému riziku nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 PL
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 1 PL, ve které dostávali placebo (P) s následným přechodem na CX717 200 mg nízkou dávkou (L) aktivní léčby
Lék: CX717 200 mg
CX717 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: Placebo
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 PH
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 2 PH, ve které dostávali placebo (P) s následným přechodem na CX717 800 mg Vysoká dávka (H) aktivní léčby
Lék: Placebo
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
Lék: CX717 800 mg
CX717 4 x 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 LP
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 3 LP, ve které dostávali CX717 200 mg Nízká dávka (L) aktivní léčby s následným přechodem na placebo (P)
Lék: CX717 200 mg
CX717 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Lék: Placebo
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4 HP
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 2 PH, ve které dostávali CX717 800 mg vysokou dávku (H) aktivní léčby s následným přechodem na placebo (P)
Lék: Placebo
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
Lék: CX717 800 mg
CX717 4 x 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS
Časové okno: 3 týdny

Stupnice hodnocení hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD-RS) s výzvami ADHD-RS je 18-položková škála, která hodnotí závažnost symptomů ADHD na základě seznamu symptomů v DSM-IV. Je podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Každá položka je hodnocena 0 - 3 (0=není přítomno a 3=závažné). Stupnice má tedy rozsah od 0 do 54.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD-RS subškály
Časové okno: 3 týdny
Hodnotící subškály poruchy pozornosti s hyperaktivitou: hyperaktivita skládající se z položek 1-4, 8-10, 17-18 a nepozornost skládající se z položek 5-7 a 11-16.
3 týdny
CGI-I
Časové okno: 3 týdny
Globální klinický dojem zlepšení
3 týdny
HAM-A
Časové okno: 3 týdny
Hamiltonova stupnice úzkosti
3 týdny
HAM-D
Časové okno: 3 týdny
Hamiltonova ratingová škála deprese
3 týdny
PSQI
Časové okno: 3 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
3 týdny
ESS
Časové okno: 3 týdny
Eppworthova stupnice ospalosti
3 týdny
ADHD-SRS
Časové okno: 3 týdny
Stupnice sebehodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
3 týdny
SCWT
Časové okno: 3 týdny
Stroopův test barev a slov
3 týdny
CTMT
Časové okno: 3 týdny
Komplexní test vytváření stezek
3 týdny
CPT
Časové okno: 3 týdny
Průběžný výkonový úkol
3 týdny
FBDS
Časové okno: 3 týdny
Rozpětí číslic vpřed a vzad
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RespireRx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Len Adler, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX717-05-ADHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení