CX717 v léčbě ADHD dospělých
14. prosince 2017 aktualizováno: RespireRx
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s dvěma obdobími k posouzení účinnosti a bezpečnosti sloučeniny Ampakine®, CX717, versus placebo u dospělých s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sloučeniny Ampakine®, CX717, oproti placebu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala klinickou účinnost, snášenlivost a bezpečnost CX717 při léčbě dospělých s ADHD.
Studie byla dvojitě zaslepená, 2-dobá zkřížená studie, která porovnávala 2 různé dávky CX717 s placebem.
Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 různých léčebných sekvencí: placebo - nízká dávka; nízká dávka - placebo; placebo - vysoká dávka; nebo vysoká dávka - placebo.
Každé léčebné období bylo 3 týdny s 2týdenním vymýváním mezi léčebnými obdobími.
Zvolené dávky byly 200 mg b.i.d. a 800 mg b.i.d.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl ADHD podle klinické diagnostické škály ADHD pro dospělé (ACDS) verze 1.2
Pacienti musí mít alespoň středně závažné příznaky ADHD:
- Subjekt měl skóre ADHD-RS ≥22
- Subjekt měl skóre CGI-S ≥4
- Předmětem byl muž
- Subjekt byl ve věku 18 - 50 let včetně
- Subjekt uměl číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším materiálům pro pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl DSM-IV diagnózu ADHD, která není jinak specifikována
- Subjekt měl současnou nebo celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy, jak bylo zjištěno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID) (12)
- Subjekt měl v současné době v anamnéze velkou depresi, zneužívání návykových látek nebo závislost, generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, panickou poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu podle SCID
- Subjekt měl v anamnéze epilepsii, záchvaty, synkopu, nevysvětlitelná kouzla, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo febrilní křeče
- Subjekt měl aktuálně aktivní zdravotní stav (jiný než ADHD), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat schopnost subjektu účastnit se studie
- Subjekt měl v minulosti vývojové zpoždění v milnících
- Podle historie měl subjekt IQ nižší než 80
- Podle názoru výzkumníka subjekt neměl významný terapeutický přínos ze 2 nebo více vhodně dávkovaných terapií ADHD
Subjekt v současné době užíval léky specificky pro léčbu symptomů ADHD (např. stimulanty, atomoxetin, tricyklická antidepresiva nebo bupropion).
POZNÁMKA: Subjekty byly bez stimulantů po dobu 2 týdnů a bez nestimulačních terapií ADHD po dobu 4 týdnů před návštěvou v období 1 základní linie. Subjekt neměl známky přerušení nebo abstinenční reakce.
- Subjekt v současné době užíval antidepresivum na předpis (např. paroxetin, sertralin, venlafaxin atd.) nebo třezalku tečkovanou
- Subjekt v současné době užíval antikonvulzivní léky (např. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, kyselina valproová atd.) nebo antipsychotické léky
- Subjekt měl klinicky relevantní abnormalitu při screeningovém vyhodnocení včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů
- Subjekt v současné době užíval chronicky jakýkoli lék, o kterém je známo, že je primárně metabolizován jinou cestou než systémem cytochromu P450
- Subjekt nebyl ochoten zdržet se užívání léků, které by mohly interferovat s hodnocením kognitivních funkcí. Příklady zahrnovaly benzodiazepiny, sedativní antihistaminika, zolpidem a zaleplon. Bylinné přípravky s účinky na centrální nervový systém (např. třezalka, melatonin) byly zakázány. Tyto léky a bylinné přípravky byly také v průběhu studie zakázány.
- Subjekt nebyl ochoten zdržet se požití více než 1 jednotky alkoholu do 24 hodin od návštěvy kliniky
- Subjekt měl index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 35. Nebyly povoleny žádné výjimky.
- Subjekt uvedl pasivní nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
- Subjekt se současně účastnil jiné klinické výzkumné studie nebo výzkumného lékového hodnocení nebo se účastnil během posledního 1 měsíce
- Subjekt byl podle názoru vyšetřovatele vystaven vysokému riziku nedodržení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 PL
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 1 PL, ve které dostávali placebo (P) s následným přechodem na CX717 200 mg nízkou dávkou (L) aktivní léčby
|
CX717 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 PH
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 2 PH, ve které dostávali placebo (P) s následným přechodem na CX717 800 mg Vysoká dávka (H) aktivní léčby
|
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
CX717 4 x 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 LP
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 3 LP, ve které dostávali CX717 200 mg Nízká dávka (L) aktivní léčby s následným přechodem na placebo (P)
|
CX717 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4 HP
Vhodní jedinci byli randomizováni do Sekvence 2 PH, ve které dostávali CX717 800 mg vysokou dávku (H) aktivní léčby s následným přechodem na placebo (P)
|
Placebo 200 mg nebo 800 mg tobolky BID
CX717 4 x 200 mg tobolky BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Časové okno: 3 týdny
|
Stupnice hodnocení hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD-RS) s výzvami ADHD-RS je 18-položková škála, která hodnotí závažnost symptomů ADHD na základě seznamu symptomů v DSM-IV. Je podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Každá položka je hodnocena 0 - 3 (0=není přítomno a 3=závažné). Stupnice má tedy rozsah od 0 do 54. |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD-RS subškály
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnotící subškály poruchy pozornosti s hyperaktivitou: hyperaktivita skládající se z položek 1-4, 8-10, 17-18 a nepozornost skládající se z položek 5-7 a 11-16.
|
3 týdny
|
|
CGI-I
Časové okno: 3 týdny
|
Globální klinický dojem zlepšení
|
3 týdny
|
|
HAM-A
Časové okno: 3 týdny
|
Hamiltonova stupnice úzkosti
|
3 týdny
|
|
HAM-D
Časové okno: 3 týdny
|
Hamiltonova ratingová škála deprese
|
3 týdny
|
|
PSQI
Časové okno: 3 týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
3 týdny
|
|
ESS
Časové okno: 3 týdny
|
Eppworthova stupnice ospalosti
|
3 týdny
|
|
ADHD-SRS
Časové okno: 3 týdny
|
Stupnice sebehodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou
|
3 týdny
|
|
SCWT
Časové okno: 3 týdny
|
Stroopův test barev a slov
|
3 týdny
|
|
CTMT
Časové okno: 3 týdny
|
Komplexní test vytváření stezek
|
3 týdny
|
|
CPT
Časové okno: 3 týdny
|
Průběžný výkonový úkol
|
3 týdny
|
|
FBDS
Časové okno: 3 týdny
|
Rozpětí číslic vpřed a vzad
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Len Adler, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. července 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CX717-05-ADHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .