Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 u těhotných žen

27. července 2019 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpečnost a účinnost L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 u těhotných žen pro zlepšení zdraví ústní dutiny a snížení rizika nedonošenosti nebo retardace intrauterinního růstu (IUGR)

Randomizovaná kontrolovaná tril k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace L. reuteri ATCC PTA 5289 & L. reuteri DSM 17938 u těhotných žen s parodontitidou a/nebo gingivitidou ke zlepšení zdraví dutiny ústní a současně ke snížení rizika nedonošených nebo intrauterinních zpomalení růstu (IUGR).

Ženy v této studii budou dostávat L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) v dávce 2x1088 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jedna pastilka se má užívat dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka je alespoň 4x108 CFU/den od randomizace až do porodu. Kontrolní skupina bude dostávat pastilky s placebem, které obsahují identické přísady s výjimkou absence bakterií. Jedna pastilka se užívá dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne. Studijní produkt bude uchováván v chladu (+20 - +80 C)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění. Gingivitida a parodontitida představují vysoce rozšířené orální patologie u těhotných žen. Fyziologické, imunologické a endokrinní změny vyvolané těhotenstvím jsou spojeny s větší predispozicí pro rozvoj zánětu dásní. S ohledem na možnou souvislost mezi přítomností zánětu dásní a rozvojem komplikací během těhotenství a dobou porodu (preeklampsie, předčasný porod, IUGR) je důležité vyhodnotit vliv časného podání směsi laktobacilů na zlepšení zdravotního stavu dutiny ústní, a zároveň posouzení vlivu na snížení rizika nedonošenosti a/nebo IUGR.

U primárního výsledku vyšetřovatelé vyhodnotí změny v průběhu studie ve stavu ústní dutiny hodnocené pomocí kombinace modifikovaného gingiválního indexu (lobene) + indexu plaku (Silnes a Loe) + indexu krvácení z dásní + hloubky sondovací kapsy (PPD) a klinického připojení úroveň (CAL).

U sekundárních výsledků vyšetřovatelé vyhodnotí míru nedonošenosti a/nebo retardaci intrauterinního růstu; změny v mateřských slinných markerech systémového zánětu; profil zánětu v placentě a nově narozené pupečníkové krvi; profil laktobacilů, bifidobakterií a streptokoků ve vagíně pomocí RT-PCR (specifické primery); změny během studie pro orální mikrobiom Intervenční skupina obdrží L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) v dávce 2x1088 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jedna pastilka se má užívat dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka je alespoň 4x108 CFU/den od randomizace až do porodu.

Kontrolní skupina bude dostávat pastilky s placebem, které obsahují identické přísady s výjimkou absence bakterií. Jedna pastilka se užívá dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne. Studijní produkt bude uchováván v chladu (+20 - +80 C)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy
  • Věk (Itálie: 18–40 let; Mexiko: 15–40 let)
  • Gestační týden (Mexiko: >8 týdnů a 16 týdnů; Itálie: >8 týdnů a 12 týdnů)
  • Mírné až těžké onemocnění dásní a parodontu ověřené zubním lékařem pomocí Lobene Modified Gingival Index, Plaque Index, Gingival Bleeding Index, sondážní hloubky kapsy (PPD) a úrovně klinického připojení (CAL)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologické těhotenství (kromě preeklampsie a/nebo bakteriurie)
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
  • Užívání jakéhokoli přípravku obsahujícího probiotika 2 týdny před randomizací
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího chlorhexidin 2 týdny před randomizací
  • Antibiotická terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Známé alergie na složky experimentálního produktu
  • Neschopnost porozumět protokolu studie
  • Systémová onemocnění se liší od onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotické
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dávka 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Jedna pastilka se bude užívat dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka bude alespoň 4x108 CFU/den
Doplněk stravy: Probiotické
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) budou podávány v dávce 2x10^8 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jedna pastilka se užívá dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka je nejméně 4x108 CFU/den.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled, chuť a chuť, s výjimkou absence bakterií. Bude se užívat jedna pastilka dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne)
Jiný: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled, chuť a chuť, s výjimkou absence bakterií. Bude se užívat jedna pastilka dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení onemocnění parodontu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v průběhu studie u onemocnění parodontu hodnocené pomocí Modified Gingival Index
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rizika předčasného narození
Časové okno: Při dodání
Míra předčasnosti v okamžiku dodání
Při dodání
Matka Inflammosome profil
Časové okno: 6 měsíců
Změny slinných biomarkerů zánětu
6 měsíců
Placentární zánět
Časové okno: Při dodání
Profil cytokinů měřený v placentě při porodu
Při dodání
Změny vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Měření vaginálních laktobacilů, bifidobakterií a streptokokového mikrobiomu pomocí RT-PCR
6 měsíců
Snížení rizika intrauterinní růstové retardace (IUGR).
Časové okno: Při dodání
Rychlost intrauterinní růstové retardace (IUGR) při porodu
Při dodání
Novorozenecký zánět pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
Profil cytokinů měřený v pupečníkové krvi novorozence při porodu
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bari
BioGaia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSUB0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení