Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 u těhotných žen

27. července 2019 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpečnost a účinnost L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 u těhotných žen pro zlepšení zdraví ústní dutiny a snížení rizika nedonošenosti nebo retardace intrauterinního růstu (IUGR)

Randomizovaná kontrolovaná tril k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace L. reuteri ATCC PTA 5289 & L. reuteri DSM 17938 u těhotných žen s parodontitidou a/nebo gingivitidou ke zlepšení zdraví dutiny ústní a současně ke snížení rizika nedonošených nebo intrauterinních zpomalení růstu (IUGR).

Ženy v této studii budou dostávat L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) v dávce 2x1088 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jedna pastilka se má užívat dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka je alespoň 4x108 CFU/den od randomizace až do porodu. Kontrolní skupina bude dostávat pastilky s placebem, které obsahují identické přísady s výjimkou absence bakterií. Jedna pastilka se užívá dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne. Studijní produkt bude uchováván v chladu (+20 - +80 C)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění. Gingivitida a parodontitida představují vysoce rozšířené orální patologie u těhotných žen. Fyziologické, imunologické a endokrinní změny vyvolané těhotenstvím jsou spojeny s větší predispozicí pro rozvoj zánětu dásní. S ohledem na možnou souvislost mezi přítomností zánětu dásní a rozvojem komplikací během těhotenství a dobou porodu (preeklampsie, předčasný porod, IUGR) je důležité vyhodnotit vliv časného podání směsi laktobacilů na zlepšení zdravotního stavu dutiny ústní, a zároveň posouzení vlivu na snížení rizika nedonošenosti a/nebo IUGR.

U primárního výsledku vyšetřovatelé vyhodnotí změny v průběhu studie ve stavu ústní dutiny hodnocené pomocí kombinace modifikovaného gingiválního indexu (lobene) + indexu plaku (Silnes a Loe) + indexu krvácení z dásní + hloubky sondovací kapsy (PPD) a klinického připojení úroveň (CAL).

U sekundárních výsledků vyšetřovatelé vyhodnotí míru nedonošenosti a/nebo retardaci intrauterinního růstu; změny v mateřských slinných markerech systémového zánětu; profil zánětu v placentě a nově narozené pupečníkové krvi; profil laktobacilů, bifidobakterií a streptokoků ve vagíně pomocí RT-PCR (specifické primery); změny během studie pro orální mikrobiom Intervenční skupina obdrží L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) v dávce 2x1088 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jedna pastilka se má užívat dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka je alespoň 4x108 CFU/den od randomizace až do porodu.

Kontrolní skupina bude dostávat pastilky s placebem, které obsahují identické přísady s výjimkou absence bakterií. Jedna pastilka se užívá dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne. Studijní produkt bude uchováván v chladu (+20 - +80 C)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy
  • Věk (Itálie: 18–40 let; Mexiko: 15–40 let)
  • Gestační týden (Mexiko: >8 týdnů a 16 týdnů; Itálie: >8 týdnů a 12 týdnů)
  • Mírné až těžké onemocnění dásní a parodontu ověřené zubním lékařem pomocí Lobene Modified Gingival Index, Plaque Index, Gingival Bleeding Index, sondážní hloubky kapsy (PPD) a úrovně klinického připojení (CAL)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologické těhotenství (kromě preeklampsie a/nebo bakteriurie)
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35)
  • Užívání jakéhokoli přípravku obsahujícího probiotika 2 týdny před randomizací
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího chlorhexidin 2 týdny před randomizací
  • Antibiotická terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Známé alergie na složky experimentálního produktu
  • Neschopnost porozumět protokolu studie
  • Systémová onemocnění se liší od onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dávka 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Jedna pastilka se bude užívat dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka bude alespoň 4x108 CFU/den
Doplněk stravy: Probiotické
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) budou podávány v dávce 2x10^8 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jedna pastilka se užívá dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka je nejméně 4x108 CFU/den.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled, chuť a chuť, s výjimkou absence bakterií. Bude se užívat jedna pastilka dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne)
Jiný: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled, chuť a chuť, s výjimkou absence bakterií. Bude se užívat jedna pastilka dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení onemocnění parodontu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v průběhu studie u onemocnění parodontu hodnocené pomocí Modified Gingival Index
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rizika předčasného narození
Časové okno: Při dodání
Míra předčasnosti v okamžiku dodání
Při dodání
Matka Inflammosome profil
Časové okno: 6 měsíců
Změny slinných biomarkerů zánětu
6 měsíců
Placentární zánět
Časové okno: Při dodání
Profil cytokinů měřený v placentě při porodu
Při dodání
Změny vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Měření vaginálních laktobacilů, bifidobakterií a streptokokového mikrobiomu pomocí RT-PCR
6 měsíců
Snížení rizika intrauterinní růstové retardace (IUGR).
Časové okno: Při dodání
Rychlost intrauterinní růstové retardace (IUGR) při porodu
Při dodání
Novorozenecký zánět pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
Profil cytokinů měřený v pupečníkové krvi novorozence při porodu
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Spolupracovníci

University of Bari
BioGaia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida a těhotenství

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit