Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování tkáně kůry vaječníků u dívek s Turnerovým syndromem

14. února 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Odůvodnění: Neplodnost je hlavním problémem dívek s Turnerovým syndromem (TS) a jejich rodičů. Lékaři jsou často dotazováni na možné možnosti zachování jejich plodnosti. Navzdory některým experimentálním kazuistikám však jasné důkazy o zachování plodnosti u těchto dívek chybí a zůstává mnoho otázek. Bez důkazů o účinnosti zachování fertility ji nelze běžně nabízet dívkám s TS.

Cíl: Zkoumat výskyt živě narozených dětí u žen s TS po kryokonzervaci ovariální tkáně v dětství s následnou autotransplantací v dospělosti.

Design studie: Národní multicentrická explorativní intervenční studie

Studijní populace: Dívky s diagnózou Turnerův syndrom ve věku 2-18 let.

Intervence: Kryokonzervace ovariální tkáně v dětství s následnou autotransplantací v dospělosti. Aby bylo možné získat ovariální tkáň pro kryokonzervaci, musí všechny dívky podstoupit laparoskopii v celkové anestezii, která bude provedena na akademických/univerzitních klinikách s dětskou chirurgií. Během laparoskopické intervence bude provedena jednostranná ooforektomie, čímž zůstane druhý vaječník intaktní pro produkci hormonů, ovulaci, spontánní těhotenství a později jako autotransplantační místo pro kryokonzervovanou a rozmraženou ovariální kortikální tkáň. Dále bude malý vzorek kůry vaječníků použit k posouzení kvality oocytů a genetiky (např. přítomnost mozaicismu zárodečných linií). Oocyty budou karyotypizovány pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH). Karyotypická a hormonální data budou sbírána jednou ročně při klinické návštěvě u dětského endokrinologa. Proto bude při rutinním laboratorním vyšetření odebrán a vyhodnocen bukální výtěr a jeden vzorek krve navíc.

V budoucnu se bude provádět autotransplantace zmrazených a rozmražených proužků kůry vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Primárním cílem zůstává zachování plodnosti příslušné (nezletilé) pacientky, která čelí velmi vysokému riziku předčasné ovariální insuficience (POI) 95–98 %. Nevýhodou účasti v této studii je potenciální riziko komplikací souvisejících s laparoskopickou unilaterální ooforektomií a/nebo neznámý vliv na budoucí fertilitu těchto dívek. Navíc by tento postup mohl v pacientkách (a/nebo rodičích) vzbudit falešnou naději na budoucí otěhotnění po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální tkáně. To se však snažíme překonat rozsáhlým a objektivním poskytováním informací jak písemnými materiály, tak osobním poradenstvím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud university medical center. Department Obstetrics & Gynaecology.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dívky a mladé ženy s klasickým Turnerem (tj. 45X monosomy) nebo Turnerovy varianty (např. mozaika 45X / 46XX, mozaika prstence X, izochromozom X),
  • ve věku od 2 do 18 let,
  • kteří dokončili diagnostickou fázi TS včetně rutinního kardiálního screeningu*,
  • jejichž souhlas s účastí na této studii podepsali rodiče (dívky 2-11 let),
  • jejíž souhlas s účastí v této studii podepsala pacientka a její rodiče (dívky 12-17 let),
  • jehož souhlas s účastí v této studii podepsal pacient (adolescenti ve věku 18 let).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Kontraindikace pro laparoskopickou jednostrannou ooforektomii v celkové anestezii (např. těžká kardiovaskulární komorbidita a/nebo BMI >40 kg/m2)*,

  • Kontraindikace kryokonzervace (tj. aktivní infekce HIV, hepatitidy-B nebo hepatitidy-C)

    • Na základě mezinárodního konsenzuálního setkání Cincinnati Turner Guideline, červenec 2016 a konzultace holandských kardiologů, dětských kardiologů a anesteziologů v letech 2016–2017 neexistují žádné absolutní kardiovaskulární kontraindikace pro chirurgický zákrok a/nebo těhotenství. Doporučení proti chirurgickému zákroku a/nebo těhotenství by mělo být založeno na profilu kardiovaskulárního rizika specifického pro pacientku. 2% riziko mortality v důsledku akutní disekce aorty je založeno na jednom průzkumu a studii s přehledem literatury, která uvádí výsledky 101 těhotenství u pacientek s TS po darování oocytů. Pouze 50 % pacientek bylo před vstupem do programu dárcovství oocytů vyšetřeno kardiologem. Všechny dívky, které se chtějí této studie zúčastnit, by proto měly mít ukončenou diagnostickou fázi TS včetně rutinního kardiálního screeningu a budou vyšetřeny dětským anesteziologem. Vyloučení bude založeno na specifickém rizikovém profilu pacienta. Viz: Reference.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jediná kohorta
Postup: Kryokonzervace ovariální tkáně
Laparoskopická jednostranná ooforektomie s následnou kryokonzervací tkáně ovariální kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr živě narozených dětí (LBR) (hlavní výsledek)
Časové okno: Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
• Živý porod po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně (tj. živá porodnost nebo LBR)
Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Počet primordiálních folikulů (přibližný)
Časové okno: Do 1 měsíce po kryokonzervaci ovariální tkáně
Počet primordiálních folikulů nalezených ve tkáni vaječníků
Do 1 měsíce po kryokonzervaci ovariální tkáně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacienta versus LBR
Časové okno: Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Souvislost mezi věkem pacienta při kryoprezervaci a LBR
Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Genotyp pacienta versus LBR
Časové okno: Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Souvislost mezi genotypem pacienta a LBR
Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Hladina antimüllerovského hormonu (AMH) u pacienta versus LBR
Časové okno: Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Souvislost mezi hladinou AMH pacienta při kryokonzervaci a LBR
Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) pacienta versus LBR
Časové okno: Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.
Souvislost mezi hladinou FSH pacienta při kryokonzervaci a LBR
Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně a až 45 let po kryokonzervaci ovariální tkáně.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na studiu
Časové okno: Až 3 roky po zařazení
Ochota dívek s TS provést jednostrannou ooforektomii pro zachování plodnosti (tj. míra účasti ve studii)
Až 3 roky po zařazení
Způsobilí účastníci
Časové okno: Až 3 roky po zařazení
Počet oprávněných účastníků
Až 3 roky po zařazení
Stáří
Časové okno: Až 3 roky po zařazení
Věk účastníka
Až 3 roky po zařazení
Bukální buňky versus periferní lymfocyty
Časové okno: Až 3 roky po zařazení
Výskyt somatického mozaiky (tj. bukální buňky versus periferní lymfocyty)
Až 3 roky po zařazení
Ovariální buňky versus periferní lymfocyty
Časové okno: Až 3 roky po zařazení
Výskyt mozaiky zárodečných buněk (tj. ovariální buňky versus periferní lymfocyty a bukální buňky)
Až 3 roky po zařazení
Hladiny hormonů v séru
Časové okno: Až 3 roky po zařazení
Hladiny hormonů v séru (tj. FSH, luteinizační hormon (LH), AMH, E2, inhibin B)
Až 3 roky po zařazení
Míra komplikací
Časové okno: Do 1 roku po laparoskopickém výkonu
Počet komplikací souvisejících s laparoskopickým výkonem
Do 1 roku po laparoskopickém výkonu
Vliv laparoskopické ooforektomie na pubertu a/nebo menarché
Časové okno: Až 10 let po laparoskopickém výkonu
Výskyt puberty a/nebo menarché po laparoskopické ooforektomii
Až 10 let po laparoskopickém výkonu
Výskyt spontánních těhotenství
Časové okno: Až 45 let po laparoskopickém výkonu
Výskyt spontánních těhotenství po laparoskopické ooforektomii
Až 45 let po laparoskopickém výkonu
Obnova ovariální funkce po autotransplantaci ovariální tkáně
Časové okno: Až 2 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Výskyt obnovení menstruačního cyklu po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální tkáně v budoucnosti
Až 2 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Těhotenství po autotransplantaci ovariální tkáně
Časové okno: Až 2 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Výskyt těhotenství po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální tkáně v budoucnosti
Až 2 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Pokračující těhotenství po autotransplantaci ovariální tkáně
Časové okno: Až 2 roky a 3 měsíce po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Výskyt pokračujících těhotenství po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální tkáně v budoucnosti
Až 2 roky a 3 měsíce po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Potraty po autotransplantaci ovariální tkáně
Časové okno: Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Počet potratů po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální tkáně v budoucnosti
Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Doba do těhotenství po autotransplantaci ovariální tkáně
Časové okno: Až 2 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Čas do těhotenství po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální tkáně v budoucnosti
Až 2 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Čas do živého porodu po autotransplantaci ovariální tkáně
Časové okno: Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně
Čas do živého porodu po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální tkáně v budoucnosti
Až 3 roky po autotransplantaci kryokonzervované a rozmražené ovariální kortikální tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Fleischer, MD, PhD, Head Department of Reproductive Medicine, Gynaecologist/Subspecialist Reproductive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2071

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2071

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL57738.000.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení