Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace BMX-010 u pacientů s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou

4. října 2021 aktualizováno: BioMimetix JV, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, klinických účinků a systémové expozice lokální aplikace BMX-010 u pacientů s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 sestávající z až 300 subjektů s psoriázou nebo atopickou dermatitidou. V této zkoušce bude BMX-010 lokálně aplikován dvakrát denně po dobu až 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 sponzorovaná společností BioMimetix JV, LLC (BMX). Jde o dvojitě zaslepenou paralelní kohortovou studii navrženou ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BMX-010 (0,03 %) ve srovnání s placebem u subjektů s atopickou dermatitidou a psoriázou.

Subjekty budou dotázány na nežádoucí účinky (AE) a souběžné užívání léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Apex Dermatology
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Skin Care
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • AboutSkin Dermatology & DermSurgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ciocca Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77029
        • Presicion Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza atopické dermatitidy nebo psoriázy s mírnými až středně těžkými lézemi zahrnujícími 1 až 25 % celkového povrchu těla
  • Kandidát na lokální léčbu atopické dermatitidy nebo psoriázy
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Systémová farmakoterapie nebo fototerapie pro léčbu atopické dermatitidy nebo psoriázy
  • Erytrodermická, guttátní nebo generalizovaná pustulózní psoriáza
  • Léčba systémovými retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresivy do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Léčba vysoce účinnými lokálními steroidy, analogy vitaminu D, keratolytiky, černouhelným dehtem, fototerapií, inhibitory kalcineurinu nebo antihistaminiky do 2 týdnů od základní návštěvy
  • UV nebo Mrtvé moře terapie do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Léčba biologickým činidlem (monoklonální protilátka) během 30 dnů nebo 5násobku jeho poločasu v oběhu (podle toho, co je delší) před základní návštěvou
  • Atopická dermatitida vyvolaná alergenem z okolního prostředí nebo dráždivou látkou
  • Kontaktní dermatitida nebo kožní reakce vyvolané léky
  • Systémová nebo kožní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu
  • Systémová chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Imunokompromis z jakékoli příčiny
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMX-010 0,03 %
200 subjektů bude dostávat BMX-010 0,03% dvakrát denně po dobu 7-28 dnů aplikovaný na léze psoriázy nebo atopické dermatitidy.
Lék: BMX-010
Bezpečnost a účinnost BMX-010 při topické léčbě psoriázy a/nebo atopické dermatitidy.
Komparátor placeba: Placebo
100 subjektů bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 7-28 dnů aplikované na léze psoriázy nebo atopické dermatitidy.
Lék: Placebo
Lokální podávání placeba u pacientů s psoriázou a/nebo atopickou dermatitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové nežádoucí příhody způsobené BMX-010 na lézích atopické dermatitidy
Časové okno: 7-28 dní
Posouzení nežádoucích účinků vyskytujících se po místním podání BMX-010 na léze atopické dermatitidy
7-28 dní
Systémové nežádoucí příhody způsobené BMX-010 na psoriázových lézích
Časové okno: 7-28 dní
Posouzení nežádoucích účinků vyskytujících se po místním podání BMX-010 na psoriázové léze
7-28 dní
Účinnost BMX-010 proti placebu u atopické dermatitidy a lézí psoriázy
Časové okno: 7-28 dní
Posouzení účinnosti
7-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Špičkové plazmatické koncentrace (Cmax) pro BMX-010
Časové okno: 8 dní
8 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) pro BMX-010
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioMimetix JV, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMX-DERM-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení