Lokální aplikace BMX-010 u pacientů s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
4. října 2021 aktualizováno: BioMimetix JV, LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, klinických účinků a systémové expozice lokální aplikace BMX-010 u pacientů s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 sestávající z až 300 subjektů s psoriázou nebo atopickou dermatitidou.
V této zkoušce bude BMX-010 lokálně aplikován dvakrát denně po dobu až 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 sponzorovaná společností BioMimetix JV, LLC (BMX). Jde o dvojitě zaslepenou paralelní kohortovou studii navrženou ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BMX-010 (0,03 %) ve srovnání s placebem u subjektů s atopickou dermatitidou a psoriázou.
Subjekty budou dotázány na nežádoucí účinky (AE) a souběžné užívání léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Encino Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Apex Dermatology
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Skin Care
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Ciocca Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
- Dermatology Associates of Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Presicion Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza atopické dermatitidy nebo psoriázy s mírnými až středně těžkými lézemi zahrnujícími 1 až 25 % celkového povrchu těla
- Kandidát na lokální léčbu atopické dermatitidy nebo psoriázy
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Systémová farmakoterapie nebo fototerapie pro léčbu atopické dermatitidy nebo psoriázy
- Erytrodermická, guttátní nebo generalizovaná pustulózní psoriáza
- Léčba systémovými retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresivy do 4 týdnů od základní návštěvy
- Léčba vysoce účinnými lokálními steroidy, analogy vitaminu D, keratolytiky, černouhelným dehtem, fototerapií, inhibitory kalcineurinu nebo antihistaminiky do 2 týdnů od základní návštěvy
- UV nebo Mrtvé moře terapie do 4 týdnů od základní návštěvy
- Léčba biologickým činidlem (monoklonální protilátka) během 30 dnů nebo 5násobku jeho poločasu v oběhu (podle toho, co je delší) před základní návštěvou
- Atopická dermatitida vyvolaná alergenem z okolního prostředí nebo dráždivou látkou
- Kontaktní dermatitida nebo kožní reakce vyvolané léky
- Systémová nebo kožní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu
- Systémová chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od základní návštěvy
- Imunokompromis z jakékoli příčiny
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
- Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
- Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMX-010 0,03 %
200 subjektů bude dostávat BMX-010 0,03% dvakrát denně po dobu 7-28 dnů aplikovaný na léze psoriázy nebo atopické dermatitidy.
|
Bezpečnost a účinnost BMX-010 při topické léčbě psoriázy a/nebo atopické dermatitidy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 subjektů bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 7-28 dnů aplikované na léze psoriázy nebo atopické dermatitidy.
|
Lokální podávání placeba u pacientů s psoriázou a/nebo atopickou dermatitidou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové nežádoucí příhody způsobené BMX-010 na lézích atopické dermatitidy
Časové okno: 7-28 dní
|
Posouzení nežádoucích účinků vyskytujících se po místním podání BMX-010 na léze atopické dermatitidy
|
7-28 dní
|
|
Systémové nežádoucí příhody způsobené BMX-010 na psoriázových lézích
Časové okno: 7-28 dní
|
Posouzení nežádoucích účinků vyskytujících se po místním podání BMX-010 na psoriázové léze
|
7-28 dní
|
|
Účinnost BMX-010 proti placebu u atopické dermatitidy a lézí psoriázy
Časové okno: 7-28 dní
|
Posouzení účinnosti
|
7-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkové plazmatické koncentrace (Cmax) pro BMX-010
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) pro BMX-010
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMX-DERM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .