Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čokolády s rostlinnými přísadami na epizodickou paměť u zdravých subjektů pociťujících úzkost z testu (MaRS-Basel)

4. září 2018 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD

Náhodný návrh slepé paralelní skupiny. Jednorázové požití 55 g vysoké čokolády Epicatechin / Melissa obsahující 160 mg epikatechinu na 55 g porci nebo jedno požití 55 g nízkého obsahu Epikatechinu / bílé čokolády z ovesných otrub obsahující < 0,00045 mg epikatechinu na porci 55 g.

Celkem 128 účastníků, 64 v každé skupině, cca. stejný počet mužů a žen. Dokud nebudou dokončena data od 128 účastníků, budou se nahrazovat Drop-outs.

Primárními cílovými body bude výkon v úloze obrazové paměti a úloze verbální paměti.

Sekundárními cílovými body bude výkon v testu pracovní paměti, kortizol ve slinách, hodnocení vizuálních analogových škál, úzkost, sebedůvěra, interference, starostlivost a vzrušení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle historie
  • normotenzní (TK mezi 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
  • BMI mezi 18 a < 30 kg/m2
  • muž nebo žena
  • ve věku od 18 do 30 let
  • rodilý nebo plynně mluvící německy
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) celkové nebo subškálové skóre interference T hodnota > 60

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kakao, Melissa, oves, vanilin, mléko, sója, ořechy
  • nesnášenlivost lepku
  • laktózová intolerance
  • akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění včetně zneužívání drog nebo alkoholu
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • jakékoli klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd., infekce)
  • známé nebo podezření na nedodržení
  • kouření (> 5 cigaret denně)
  • účast v jedné z našich předchozích studií využívajících stejné paměťové testy v posledních 2 letech
  • účast ve studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • dlouhodobá léčba během posledních 3 měsíců (perorální antikoncepce se nebere v úvahu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoký epikatechin / Melissa
Jednorázová konzumace 55g tabulky hořké čokolády obsahující: 42,8 g čokolády Acticoa ® + 7,2 g moučkového cukru + 5 g Melissy obsahující 374 mg (-)-Epicatechin/100 g čokolády a 2,69 % kyseliny rozmarinové v listech Melissy
Doplněk stravy: Vysoký epikatechin / Melissa
Jednorázová konzumace 55 g tabulky hořké čokolády obsahující: 42,8 g čokolády Acticoa + 7,2 g moučkového cukru + 5 g Melissy
Komparátor placeba: Nízký epikatechin/ ovesné otruby
Jednorázová konzumace 55 g tabulky bílé čokolády obsahující: 50 g čokolády Lindor ® + 5 g ovesných otrub s obsahem < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100 g
Jiný: Nízký epikatechin/ ovesné otruby
Jednorázová konzumace 55 g tabulky bílé čokolády obsahující: 50 g čokolády Lindor + 5 g ovesných otrub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol s obrázkovou pamětí
Časové okno: 25 minut a 24 hodin po prezentaci
Účastníkům bude předloženo 24 neutrálních, 24 pozitivních a 24 negativních fotografií v náhodném pořadí. Skóre bude vypočítáno sečtením správně zapamatovaných fotografií podle valence.
25 minut a 24 hodin po prezentaci
Úloha verbální paměti
Časové okno: 25 minut a 24 hodin po prezentaci
Bude prezentováno šest sérií pěti sémanticky nesouvisejících podstatných jmen. Celkové skóre se vypočítá sečtením počtu správně vybavených slov.
25 minut a 24 hodin po prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci Začátek/uprostřed a konec dne. Základní kortizol o 1-14 dní později.
Vzorky se odebírají v různých časových bodech během dne za účelem měření aktivity kortizolu související se stresem. Účastníci musí 2-3 minuty žvýkat bavlněnou houbu, která je poté uložena ve speciálním zařízení
1 den po slovní/obrázkové prezentaci Začátek/uprostřed a konec dne. Základní kortizol o 1-14 dní později.
Pracovní paměť
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
Účastníci budou muset během dvou minut mentálním výpočtem vypočítat co nejvíce aritmetických průměrů sedmi jednociferných čísel.
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
Vizuální analogová škála VAS test úzkosti
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice. Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
Vizuální analogová škála spolehlivost VAS
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice. Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
Visual Analogue Scale VAS interference
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice. Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
Vizuální analogová stupnice VAS péče
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice. Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
Vizuální analogová škála VAS vzrušení
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice. Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
1 den po slovní/obrázkové prezentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MaRS-Basel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení