Vliv čokolády s rostlinnými přísadami na epizodickou paměť u zdravých subjektů pociťujících úzkost z testu (MaRS-Basel)
4. září 2018 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD
Náhodný návrh slepé paralelní skupiny. Jednorázové požití 55 g vysoké čokolády Epicatechin / Melissa obsahující 160 mg epikatechinu na 55 g porci nebo jedno požití 55 g nízkého obsahu Epikatechinu / bílé čokolády z ovesných otrub obsahující < 0,00045 mg epikatechinu na porci 55 g.
Celkem 128 účastníků, 64 v každé skupině, cca. stejný počet mužů a žen. Dokud nebudou dokončena data od 128 účastníků, budou se nahrazovat Drop-outs.
Primárními cílovými body bude výkon v úloze obrazové paměti a úloze verbální paměti.
Sekundárními cílovými body bude výkon v testu pracovní paměti, kortizol ve slinách, hodnocení vizuálních analogových škál, úzkost, sebedůvěra, interference, starostlivost a vzrušení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle historie
- normotenzní (TK mezi 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
- BMI mezi 18 a < 30 kg/m2
- muž nebo žena
- ve věku od 18 do 30 let
- rodilý nebo plynně mluvící německy
- Prüfungsangstfragebogen (PAF) celkové nebo subškálové skóre interference T hodnota > 60
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kakao, Melissa, oves, vanilin, mléko, sója, ořechy
- nesnášenlivost lepku
- laktózová intolerance
- akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění včetně zneužívání drog nebo alkoholu
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- jakékoli klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd., infekce)
- známé nebo podezření na nedodržení
- kouření (> 5 cigaret denně)
- účast v jedné z našich předchozích studií využívajících stejné paměťové testy v posledních 2 letech
- účast ve studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- dlouhodobá léčba během posledních 3 měsíců (perorální antikoncepce se nebere v úvahu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký epikatechin / Melissa
Jednorázová konzumace 55g tabulky hořké čokolády obsahující: 42,8 g čokolády Acticoa ® + 7,2 g moučkového cukru + 5 g Melissy obsahující 374 mg (-)-Epicatechin/100 g čokolády a 2,69 % kyseliny rozmarinové v listech Melissy
|
Jednorázová konzumace 55 g tabulky hořké čokolády obsahující: 42,8 g čokolády Acticoa + 7,2 g moučkového cukru + 5 g Melissy
|
|
Komparátor placeba: Nízký epikatechin/ ovesné otruby
Jednorázová konzumace 55 g tabulky bílé čokolády obsahující: 50 g čokolády Lindor ® + 5 g ovesných otrub s obsahem < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100 g
|
Jednorázová konzumace 55 g tabulky bílé čokolády obsahující: 50 g čokolády Lindor + 5 g ovesných otrub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol s obrázkovou pamětí
Časové okno: 25 minut a 24 hodin po prezentaci
|
Účastníkům bude předloženo 24 neutrálních, 24 pozitivních a 24 negativních fotografií v náhodném pořadí.
Skóre bude vypočítáno sečtením správně zapamatovaných fotografií podle valence.
|
25 minut a 24 hodin po prezentaci
|
|
Úloha verbální paměti
Časové okno: 25 minut a 24 hodin po prezentaci
|
Bude prezentováno šest sérií pěti sémanticky nesouvisejících podstatných jmen. Celkové skóre se vypočítá sečtením počtu správně vybavených slov.
|
25 minut a 24 hodin po prezentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci Začátek/uprostřed a konec dne. Základní kortizol o 1-14 dní později.
|
Vzorky se odebírají v různých časových bodech během dne za účelem měření aktivity kortizolu související se stresem.
Účastníci musí 2-3 minuty žvýkat bavlněnou houbu, která je poté uložena ve speciálním zařízení
|
1 den po slovní/obrázkové prezentaci Začátek/uprostřed a konec dne. Základní kortizol o 1-14 dní později.
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
Účastníci budou muset během dvou minut mentálním výpočtem vypočítat co nejvíce aritmetických průměrů sedmi jednociferných čísel.
|
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
|
Vizuální analogová škála VAS test úzkosti
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice.
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
|
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
|
Vizuální analogová škála spolehlivost VAS
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice.
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
|
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
|
Visual Analogue Scale VAS interference
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice.
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
|
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
|
Vizuální analogová stupnice VAS péče
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice.
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
|
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
|
Vizuální analogová škála VAS vzrušení
Časové okno: 1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
budou mezi jednotlivými úkoly hodnoceny účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice.
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm).
|
1 den po slovní/obrázkové prezentaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MaRS-Basel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .