Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Navigators se budou zabývat obavami souvisejícími s obezitou u Afroameričanů s vážným duševním onemocněním

6. prosince 2023 aktualizováno: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology

Lidé s vážným duševním onemocněním, jako je schizofrenie a bipolární porucha, trpí vysokou mírou fyzických onemocnění a umírají dříve než lidé bez vážného duševního onemocnění (WHO, 2005). Zdá se, že zdravotní rozdíly jsou horší mezi Afroameričany (Weber, Cowan, Millikan & Niebuhr, 2009). Vysoká míra obezity v této skupině přispívá k obavám o zdraví a wellness (de Hert et al., 2011), přičemž afroamerické ženy jsou vystaveny vyššímu riziku obezity než muži. Behaviorální zásahy do hubnutí (BWLI) mohou podporovat dietu a fyzickou aktivitu, které vedou ke snížení hmotnosti, ale zdravé potraviny a bezpečné možnosti fyzické aktivity jsou v nízkopříjmových čtvrtích méně dostupné. Bylo zjištěno, že peer navigátoři jsou efektivní při řešení zdravotních rozdílů a mohou pomoci lidem žijícím v komunitách s nízkými příjmy najít zdravé jídlo a zdroje aktivity (Fischer, Sauaia, & Kutner, 2007). Kromě toho jsou traumatické zážitky běžné u osob s vážným duševním onemocněním i u Afroameričanů a mohou mít dopad na váhu.

Prostřednictvím tohoto projektu vyšetřovatelé otestují dvě intervence určené k řešení nadváhy a obezity u Afroameričanů s vážným duševním onemocněním. První je BWLI určený pro osoby s vážným duševním onemocněním a přizpůsobený potřebám Afroameričanů. Tento program má 8měsíční intervenční fázi a 4měsíční udržovací fázi. Intervence zahrnuje skupinové lekce řízení hmotnosti, skupinovou fyzickou aktivitu, individuální návštěvy k odstranění překážek při plnění cílů v oblasti hmotnosti a vážení. Druhou intervencí je peer navigátorský program, který pomáhá lidem s vážným duševním onemocněním uspokojovat jejich zdravotní potřeby v komunitě. Dvě stě sedmdesát (270) účastníků výzkumu bude nabráno a náhodně přiděleno do jedné ze tří podmínek: BWLI program, BWLI program plus peer navigátor a léčba jako obvykle (integrovaná péče o fyzické a duševní zdraví). Vyšetřovatelé vyhodnotí tyto intervence po dobu 12 měsíců a budou sledovat změnu hmotnosti, zdravotní chování, fyzické a duševní zdraví, zotavení a kvalitu života. Vyšetřovatelé se také snaží porozumět dopadu pohlaví a traumatu na výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že peer navigátoři zlepší výsledky než samotný program BWLI. Zjištění rozšíří znalosti a služby ke snížení rasových rozdílů v obezitě a komorbidních zdravotních stavech u Afroameričanů s vážnými duševními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby s vážným duševním onemocněním zažívají nepřiměřenou míru nemocnosti a úmrtnosti na fyzické zdraví (WHO, 2005). Jedním z důvodů je metabolický syndrom vyznačující se významnou obezitou, která se zdá být ještě horší pro Afroameričany. Ačkoli výzkum naznačuje, že behaviorální zásahy do hubnutí (BWLI) mohou podporovat chování zdravého životního stylu (diety a cvičení), které vede ke ztrátě hmotnosti, tyto programy jsou brzděny několika sociálními determinantami zdraví, které se vyskytují v komunitách s nízkými příjmy, kde se jídlo a aktivity podkopávají. cíle. Předběžné důkazy ukazují, že peer navigátoři (poskytovatelé služeb při zotavování se z vážných duševních chorob) mohou lidem pomoci lépe využívat stávající programy zdravotní péče, a tím zlepšit zdraví. Na základě těchto důkazů náš projekt komunitního participativního výzkumu (CBPR) vyvíjí a testuje dvě existující intervence k řešení problémů s váhou Afroameričanů s vážným duševním onemocněním:

  1. BWLI vyvinutý pro osoby s vážným duševním onemocněním (Goldberg et al., 2013), u kterého bude hodnocena jeho schopnost reagovat na potřeby Afroameričanů s vážným duševním onemocněním.
  2. Program peer navigator (PNP) (Corrigan et al., 2017), který pomáhá lidem s vážným duševním onemocněním při naplňování jejich zdravotních potřeb v komunitě; PNP bude přizpůsoben tak, aby peer navigátoři mohli zvýšit dopad BWLI v pouštích s potravou a aktivitou.

Ve srovnání s muži jsou afroamerické ženy s vážným duševním onemocněním vystaveny ještě vyššímu riziku celoživotní prevalence obezity (Baskaran et al., 2014; Galletly et al., 2012). Prostřednictvím administrativního doplňku vyšetřovatelé rozšířili přístup naší studie, aby pochopili roli pohlaví při dosahování cílů v oblasti hmotnosti, se specifickým zaměřením na trauma, což je zkušenost zvláště důležitá pro zdraví žen.

Dvě stě sedmdesát (270) Afroameričanů s vážným duševním onemocněním, kteří trpí nadváhou nebo obezitou, bude po základním hodnocení randomizováno do jednoho ze tří stavů: integrovaná péče o fyzické a duševní zdraví, integrovaná péče o fyzické a duševní zdraví plus BWLI nebo integrovaná fyzická péče. a péče o duševní zdraví plus BWLI a peer navigator (PN).

BWLI má 8měsíční intervenční fázi, po níž následuje 4měsíční udržovací fáze. Intervence zahrnuje skupinové lekce řízení hmotnosti, fyzickou aktivitu, individuální návštěvy za účelem odstranění překážek při plnění cílů a rozvoje dovedností a vážení. PN budou spolupracovat s účastníky na úkolech BWLI, setkat se s účastníky a facilitátory BWLI nebo doprovázet účastníky na schůzky se zdravotní péčí a následné sledování. Kromě toho se PN a účastníci spojí, aby posoudili zdroje stravy a aktivity v komunitě a na základě tohoto přehledu vyvinou strategie pro řešení jejich potřeb v oblasti stravování a fyzické aktivity.

Vyšetřovatelé hledají 70 účastníků na stav (N=210), aby dosáhli statistických cílů. Vyšetřovatelé přijmou 270 účastníků, aby zohlednili očekávané ztráty na sledování. Vyšetřovatelé zapisují účastníky do samostatných kohort každých devět měsíců.

Vyšetřovatelé budou analyzovat údaje o věrnosti, zpracování, výsledcích a dopadu, včetně vlivu BWLI a BWLI a PN na váhu, obvod pasu, krevní tlak, zdravotní chování, fyzické a duševní zdraví, zotavení a kvalitu života. Opatření se budou opakovat po 4, 8 a 12 měsících. Aby porozuměli dopadu pohlaví, vyšetřovatelé stratifikují vzorek podle pohlaví při náboru a analyzují všechna měření výsledků programu podle pohlaví. Pro lepší pochopení dopadu traumatu vyšetřovatelé určí, zda expozice traumatu zmírňuje účinek studijní intervence. Vyšetřovatelé také provedou post-hoc analýzy, aby určili, zda shoda pohlaví mezi PN a účastníky (např. žena-žena a muž-muž) vedla k lepším účinkům.

Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že stav BWLI a PN povede k většímu úbytku hmotnosti a lepšímu zdravotnímu chování ve srovnání s dvěma dalšími stavy. Zjištění rozšíří znalosti a služby ke snížení rasových rozdílů v obezitě a komorbidních zdravotních stavech u Afroameričanů s vážnými duševními chorobami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Institute of Technology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60626
        • Trilogy Behavioral Healthcare
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
        • Access Community Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Věk 18 nebo starší
  • Závažné duševní onemocnění (označené postižením)
  • Identifikuje se jako muž nebo žena
  • Znepokojení nad váhou a zdravotními cíli
  • Ochotný se zúčastnit
  • BMI větší nebo rovné 28

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte služby od specialisty na peer podporu nebo komunitního zdravotnického pracovníka za účelem práce na cílech souvisejících s hmotností
  • Váží více než 440 liber
  • Celoživotní diagnostika poruchy příjmu potravy
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Doživotní bariatrická chirurgie
  • Žádné povolení lékaře ke cvičení
  • Užívání léků na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální zásah do hubnutí

Účastníci se zapíší do programu BWLI na 12 měsíců. BWLI sestává z 8měsíční počáteční intervenční fáze následované 4měsíční udržovací fází. Počáteční intervenční fáze zahrnuje čtyři typy kontaktu:

  • 1 hodina až 1 hodina, 30 minut skupinová lekce řízení hmotnosti pod vedením facilitátora (jednou týdně; 26 lekcí, po kterých následuje týdenní přestávka a dalších 8 lekcí kontroly hmotnosti)
  • 45 minut, fyzická aktivita vedená facilitátorem (1-2x týdně);
  • 20minutová měsíční individuální návštěva s facilitátorem za účelem odstranění překážek pro dosažení cílů a vhodných dovedností; a
  • vážení během skupinových a individuálních návštěv (jednou týdně).
Behaviorální: BWLI

BWLI zahrnuje skupinové lekce řízení hmotnosti, lekce fyzické aktivity, individuální sezení s facilitátorem k řešení cílů a překážek hubnutí a vážení.

Bude zaveden systém děrných štítků, který bude motivovat k účasti na třídách BHL. Každý účastník z podmínky BWLI dostane děrný štítek, každý děrný štítek obsahuje 10 políček a na konci každé lekce (buď BHL nebo fyzické aktivity), kterou navštěvuje, obdrží děrný štítek. Pokud se opozdí o více než 15 minut na lekci BHL nebo o více než 5 minut v hodině fyzické aktivity, nebude udělena žádná rána. Účastníci mohou vydělat 5 USD za ránu až do výše 250 USD. Budou moci vyplatit 50 USD dárkovou kartu Visa každých 10 úderů. Za částečně zaplněnou kartu nemohou inkasovat. Aby mohli inkasovat, musí mít 10 plných ran.
Experimentální: BWLI a Peer Navigator

Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu začnou současně s BWLI a budou probíhat souběžně po dobu osmi měsíců intervence. Peer navigátoři se setkají individuálně a tváří v tvář s účastníky výzkumu v čase a na místě, které je pro danou osobu vhodné. Konkrétní postupy určuje účastník výzkumu s peer navigátorem a může zahrnovat:

  • partnerství s účastníkem na domácím úkolu BWLI;
  • individuální setkání s účastníkem a facilitátorem BWLI;
  • účast na všech ostatních schůzkách zdravotní péče; a
  • partnerství na úkolech, které z těchto schůzek vyplývají.
Behaviorální: BWLI a Peer Navigator
Účastníci obdrží podmínku BWLI a spolupracují s peer navigátorem. Peer navigátoři se setkají individuálně a tváří v tvář s účastníky, aby řešili jejich cíle v oblasti zdraví a hmotnosti (tj. práce na domácích úkolech BWLI, návštěvy schůzek zdravotní péče a usnadnění dietních a cvičebních aktivit). Bude zaveden systém děrných štítků, který bude motivovat k účasti na třídách BHL. Každý účastník z BWLI & Peer Navigator dostane děrný štítek, každý děrný štítek obsahuje 10 políček a na konci každé lekce (buď BHL nebo fyzické aktivity), kterou navštěvuje, obdrží děrný štítek. Pokud se opozdí o více než 15 minut na lekci BHL nebo o více než 5 minut v hodině fyzické aktivity, nebude udělena žádná rána. Účastníci mohou vydělat 5 USD za ránu až do výše 250 USD. Budou moci vyplatit 50 USD dárkovou kartu Visa každých 10 úderů. Za částečně zaplněnou kartu nemohou inkasovat. Aby mohli inkasovat, musí mít 10 plných ran.
Aktivní komparátor: Integrovaná péče (obvyklá léčba)
Účastníci v této větvi obdrží integrovanou péči od svého obvyklého poskytovatele, což je léčba jako obvykle. Integrovaná péče je specializovaná a všeobecná lékařská péče, která spolupracuje na řešení fyzických a behaviorálních zdravotních potřeb pacientů. Jedna třetina účastníků výzkumu bude randomizována pouze do integrované péče.
Behaviorální: Integrovaná péče
Účastníci dostávají integrovanou péči o fyzické a duševní zdraví od svého obvyklého poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 0, 4, 8 a 12 měsíců
Změna hmotnosti (libra/lbs)
0, 4, 8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 0, 4, 8, 12 měsíců
Změna obvodu pasu
0, 4, 8, 12 měsíců
Stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: 0, 8 měsíců
Stupnice kvality života. Posuzuje životní oblasti včetně obecného života, každodenních aktivit a sociálního kontaktu. 6 položek hodnotících, jak se účastníci cítí o různých aspektech svého života včetně jako celku, o dosažených úspěších, o tom, jak zvládají problémy, o rodině a aktivitách (1=hrozné, 7=radostné). Rozsah od 0 do 126. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší kvalitu života).
0, 8 měsíců
Revidovaná stupnice hodnocení zotavení (RAS-R)
Časové okno: 0, 8 měsíců
Na základě původní hodnotící stupnice zotavení. RAS-Revised je kratší 24 položková škála s jednotlivými položkami reprezentujícími aspekty zotavení, na které účastníci reagují na 5bodové škále souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Existuje pět faktorů (1) osobní důvěra a naděje; (2) ochota požádat o pomoc; (3) orientace na cíl a úspěch; (4) spoléhání se na druhé; (5) nedominují symptomy. Rozsah 24-120. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší zotavení).
0, 8 měsíců
Dotazník Celoživotní účinnosti hmotnosti (WEL).
Časové okno: 0, 8 měsíců
Dotazník o životním stylu účinnosti hmotnosti. 20 položek. Posuzuje důvěru účastníků v odpor k jídlu v některých typických situacích při jídle. Položky hodnocené na stupnici od 0 = vůbec si nejsem jistý do 9 = velmi jistý. Skóre se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre značí lepší výsledek (větší sebeúčinnost při jídle).
0, 8 měsíců
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: 0, 8 měsíců
Posuzuje přesvědčení účastníků o jejich schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě. Rozsah od 0 do 90. Vyšší skóre = lepší.
0, 8 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 0, 4, 8, 12 měsíců
Průměrný diastolický a systolický krevní tlak (BP), v milimetrech rtuti (mmHg) ve 4 časových rámcích.
0, 4, 8, 12 měsíců
Výška
Časové okno: 0 měsíců (výchozí hodnota)
Změřte výšku účastníků (palce)
0 měsíců (výchozí hodnota)
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 0, 8 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu. Posoudit změnu zdravotního stavu účastníků a kvalitu života související se zdravím. Zahrnuje 4 subškály: (1) celkové zdraví, (2) tělesná bolest, (3) fyzické fungování, (4) emoční pohoda; rozsah od 0 do 100 pro každou subškálu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0, 8 měsíců
Centrum epidemiologických studií Depression Scale-Depression (CES-D)
Časové okno: 0, 8 měsíců
Posuďte změnu v prožívaných symptomech účastníků spojených s depresí. 10 položek. Rozsah 0-60. Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší depresivní symptomy).
0, 8 měsíců
Použití postupů založených na důkazech (EBPU)
Časové okno: 0 měsíců
Posoudit změnu v účasti účastníků na klinických a servisních intervencích. Rozsah od 0 do 10, vyšší skóre = lepší výsledek.
0 měsíců
Emoční škála stravování (EES)
Časové okno: 0, 8 měsíců
Posuďte změnu v prožívaných negativních emocích účastníků a jejich vztahy s touhou po jídle. 25 položek. (0=žádná chuť k jídlu, 5=přehnaná chuť k jídlu). Skládá se ze 3 dílčích škál, které se sečtou do celkového skóre. Rozsah od 0 do 125. Vyšší skóre znamená horší výsledek (silnější chuť k jídlu).
0, 8 měsíců
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5). Posuďte zkušenosti účastníků s potenciálními traumatickými událostmi na 6bodové nominální škále napříč 16 typy traumatických událostí. Nedoporučuje se žádný formální bodovací protokol nebo interpretace. Hlášená skóre ukazují průměrnou míru úzkosti podle typu traumatické události. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost z vystavení traumatu = horší výsledky (minimum = 0, maximum = 7).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
ACCESS Community Health Network
Trilogy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Corrigan, PsyD, Illinois Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1U01MD010541 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou k dispozici výzkumným pracovníkům a servisním agenturám, přičemž budou k dispozici kvantitativní údaje od očekávaných 210 afroamerických účastníků s vážným duševním onemocněním, kteří hlásí problémy s obezitou nebo nadváhou. K datům nebudou připojeny žádné identifikační informace a vyšetřovatelé se nedomnívají, že existuje možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi. Bez ohledu na to, aby byla zajištěna ochrana lidských subjektů zapojených do tohoto výzkumu, vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat. Oznámení o dostupných údajích bude zveřejněno v příslušných arénách, včetně webových stránek projektu: www.chicagohealthdisparities.org a www.ncse1.org.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 31.12.2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby byla zajištěna ochrana lidských subjektů zapojených do našeho výzkumu, vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nikoli identifikovat každého jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení